Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (FORWARD PAD)

10 июня 2025 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.
Исследование FORWARD PAD IDE — это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование по освобождению от использования исследуемых устройств, проведенное для оценки безопасности и эффективности периферической системы ИВЛ Shockwave Medical Mini S для лечения сильно кальцифицированных, стенозированных периферических артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Соединенные Штаты, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  2. Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
  3. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную форму согласия.
  4. Расчетная продолжительность жизни > 1 года.

  5. Клиническая категория Резерфорда 2, 3, 4 или 5 целевой конечности (конечностей).

    Ангиографические критерии включения

  6. Одно или два целевых очага поражения, локализованных de novo в нативной поверхностной бедренной, подколенной или подколенной артерии (выше голеностопного сустава), на одной или обеих конечностях.
  7. Диаметр эталонного сосуда целевого поражения (RVD) составляет от 2,0 мм до 7,0 мм по визуальной оценке исследователя.
  8. Стеноз целевого поражения ≥70% (для сосудов ниже колена, определяемых как P3 до голеностопного сустава) или ≥90% (для сосудов выше колена) по визуальной оценке исследователя.
  9. Длина целевого поражения ≤150 мм по визуальной оценке исследователя. Целевое поражение может занимать всю или часть 150-мм обрабатываемой зоны.
  10. Кальциноз как минимум умеренный определяется как наличие рентгеноскопических признаков кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) распространяется на > 50% длины поражения, если длина поражения ≥50 мм; или расширение минимум на 20 мм, если длина поражения <50 мм.

Общие критерии исключения

  1. Клинические категории Резерфорда 0, 1 и 6 (целевая конечность).
  2. История эндоваскулярных или хирургических процедур на целевой конечности в течение последних 30 дней или запланированных в течение 30 дней после индексной процедуры, за исключением ампутации пальца ноги. Примечание: обработка притоком нецелевых поражений допускается при условии успешного лечения.
  3. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия.
  4. Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
  5. Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
  6. Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
  7. История инсульта в течение 60 дней до регистрации.
  8. У субъекта острое или хроническое заболевание почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2 (с использованием формулы CKD-EPI), если только не проводится заместительная почечная терапия.
  9. Субъект беременна или кормит грудью.
  10. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
  11. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.
  12. Диагноз Covid-19 в течение 30 дней.
  13. Запланированное использование баллонов для разрезания / подрезки, устройств для повторного входа или атерэктомии в целевом поражении (-ях) во время индексной процедуры.
  14. Планируется обширная ампутация целевой конечности.
  15. Острая ишемия конечностей.
  16. Окклюзия всех подлодыжковых артерий/сосудов оттока (например, стопа пустыни).

  17. Субъект уже включен в это исследование.

    Ангиографические критерии исключения

  18. Неспособность успешно лечить клинически значимые поражения притока в ипсилатеральной подвздошной, бедренной или подколенной артериях, определяемые как остаточный стеноз ≤30% без серьезных ангиографических осложнений (например, эмболия).
  19. Неспособность успешно лечить значительные нецелевые подколенные поражения, если лечение проводилось до лечения целевых поражений. Успешное лечение определяется как достижение остаточного стеноза ≤50% без серьезных ангиографических осложнений (например, эмболии).
  20. Целевое поражение включает рестеноз в стенте.
  21. Признаки аневризмы или тромба в целевом сосуде.
  22. Нет кальция или умеренное количество кальция в целевом поражении.
  23. Целевое поражение в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
  24. Неспособность успешно пересечь проводник через целевое поражение; успешное пересечение определяется как кончик проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии диссекции или перфорации, ограничивающих поток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JAVELIN Катетер для исследования
Катетер JAVELIN будет использоваться для лечения пациентов с умеренным или тяжелым кальцифицированным заболеванием периферических артерий (PAD) с целевым поражением, расположенным в нативной поверхностной бедренной, подколенной или подколенной артерии de novo.
Устройство: Внутрисосудистая литотрипсия
Система Shockwave Medical IVL предназначена для усиленного литотрипсией лечения поражений, включая кальцифицированные поражения, для увеличения диаметра просвета, что позволяет проводить дальнейшее лечение (например, постдилатация) в периферических артериальных сосудах. Не для использования в коронарной или мозговой сосудистой сети.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности - основные нежелательные явления (MAE) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней

Основные побочные эффекты (MAE) через 30 дней, определяемая как состав: из:

  • Сердечно -сосудистая смерть
  • Клинически управляемое реваскуляризация повреждения мишеней (CD-TLR)
  • Незапланированная целевая конечность главная ампутация (над лодыжкой)
30 дней
Первичная конечная точка эффективности - технический успех
Временное ограничение: Пери-процветающий, сразу после того, как вся терапия целевого поражения была завершена.
Технический успех, определяемый как конечный остаточный стеноз ≤50% без рассечения, ограничивающего расход (≥ степени D) целевого поражения, оцениваемое лабораторией ангиографической ядра.
Пери-процветающий, сразу после того, как вся терапия целевого поражения была завершена.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех (окончательный)
Временное ограничение: Пери-процветающий
Определяется как окончательный остаточный стеноз ≤30% без рассечения, ограничивающего расход (≥ степени D) поражения цели с помощью ангиографического ядра лаборатории
Пери-процветающий
MAES на 6-месячный после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры

Основные неблагоприятные события (MAES) через 6 месяцев, определяемый как состав: из:

  • Сердечно -сосудистая смерть
  • Клинически управляемое реваскуляризация повреждения мишеней
  • Незапланированная ампутация целевой конечности (над лодыжкой)
6 месяцев после процедуры
MAES на 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры

Основные побочные эффекты (MAE) через 12 месяцев, определяемый как состав: из:

  • Сердечно -сосудистая смерть
  • Клинически управляемое реваскуляризация повреждения мишеней
  • Незапланированная ампутация целевой конечности (над лодыжкой)
12 месяцев после процедуры
Первичная проходимость в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
  • Выше поражения колена: свобода от ≥50% рестеноза, как определено дуплексным ультразвуком (DUS) и свободой от клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
  • Ниже поражения колена: свобода от общей общей окклюзии (стеноз диаметром 100% по DUS) во всех целевых поражениях в пути потока, а также CD-TLR
12 месяцев после процедуры
Серьезные ангиографические осложнения
Временное ограничение: Пери-процветающий
Определяется как рассечение с ограничением потока (≥ степени D), перфорация, дистальная эмболизация или закрытие острого сосуда, оцениваемые с помощью ангиографической лаборатории
Пери-процветающий
IVL Технический успех (после дилатации)
Временное ограничение: Пери-процветающий
Определяется как остаточный стеноз после дилатации ≤50% без рассечения, ограничивающего расход (≥ степени D) целевого поражения, оценивается по лаборатории ангиографического ядра (измерено непосредственно после обязательной после дилатации).
Пери-процветающий
Успех устройства IVL
Временное ограничение: Пери-процветающий
Определяется как способность доставлять, продвигаться по целевому поражению, давление, пульсировать, промыть и получить катетер копья IVL.
Пери-процветающий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shockwave Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP 67398

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрисосудистая литотрипсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться