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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (FORWARD PAD)

10 de junio de 2025 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.
El estudio FORWARD PAD IDE es un estudio de exención de dispositivo de investigación prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, realizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema IVL periférico Shockwave Medical Mini S para el tratamiento de arterias periféricas estenóticas muy calcificadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión

  1. La edad del sujeto es ≥ 18 años.
  2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
  3. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
  4. Esperanza de vida estimada > 1 año.

  5. Rutherford Clinical Categoría 2, 3, 4 o 5 de la(s) extremidad(es) objetivo.

    Criterios de inclusión angiográficos

  6. Una o dos lesiones diana ubicadas en una arteria femoral superficial, poplítea o infrapoplítea nativa de novo (por encima de la articulación del tobillo), en una o ambas extremidades.
  7. Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana (RVD) entre 2,0 mm y 7,0 mm según la estimación visual del investigador.
  8. Estenosis de la lesión diana ≥70 % (para vasos por debajo de la rodilla definidos como P3 hasta la articulación del tobillo) o ≥90 % (para vasos por encima de la rodilla) según la estimación visual del investigador.
  9. La longitud de la lesión objetivo es ≤150 mm según la estimación visual del investigador. La lesión diana puede ser toda o parte de la zona tratada de 150 mm.
  10. La calcificación es al menos moderada definida como la presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) que se extiende > 50 % de la longitud de la lesión si la lesión tiene ≥ 50 mm de longitud; o extendiéndose por un mínimo de 20 mm si la lesión tiene menos de 50 mm de longitud.

Criterios generales de exclusión

  1. Categoría clínica de Rutherford 0, 1 y 6 (extremidad diana).
  2. Historial de procedimiento endovascular o quirúrgico en la extremidad objetivo en los últimos 30 días o planificado dentro de los 30 días del procedimiento índice, con la excepción de la amputación del dedo del pie. Nota: se permite el tratamiento de entrada de lesiones no diana siempre que el tratamiento sea exitoso.
  3. Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria o anticoagulante está contraindicada.
  4. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
  5. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
  6. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  8. El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando la fórmula CKD-EPI), a menos que esté en terapia de reemplazo renal.
  9. El sujeto está embarazada o amamantando.
  10. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (producto farmacéutico, biológico o dispositivo médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
  11. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
  12. Diagnóstico de Covid-19 dentro de los 30 días.
  13. Uso planificado de globos de corte/puntuación, dispositivos de reentrada o aterectomía en la(s) lesión(es) objetivo durante el procedimiento índice.
  14. Amputación mayor planificada de la extremidad objetivo.
  15. Isquemia aguda de extremidades.
  16. Oclusión de todas las arterias/vasos de salida inframaleolar (es decir, pie del desierto).

  17. Sujeto ya inscrito en este estudio.

    Criterios de exclusión angiográficos

  18. Fracaso en el tratamiento exitoso de lesiones de entrada clínicamente significativas en las arterias ilíaca, femoral o poplítea ipsilaterales, definidas como ≤30% de estenosis residual sin complicaciones angiográficas graves (p. embolia).
  19. Fracaso en el tratamiento exitoso de lesiones infrapoplíteas no diana significativas, si se trataron antes del tratamiento de la(s) lesión(es) diana. El tratamiento exitoso se define como la obtención de una estenosis residual ≤50 % sin complicaciones angiográficas graves (p. ej., embolia).
  20. La lesión diana incluye la reestenosis intrastent.
  21. Evidencia de aneurisma o trombo en el vaso objetivo.
  22. Sin calcio o calcio leve en la lesión diana.
  23. Lesión diana dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
  24. Fracaso en cruzar con éxito el alambre guía a través de la lesión objetivo; cruce exitoso definido como la punta del alambre guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de estudio JAVELIN
El catéter JAVELIN se utilizará para tratar sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) calcificada de moderada a grave con lesión diana ubicada en una arteria femoral superficial, poplítea o infrapoplítea nativa de novo.
Dispositivo: Litotricia intravascular
El sistema Shockwave Medical IVL está diseñado para el tratamiento mejorado de lesiones con litotricia, incluidas las lesiones calcificadas, para aumentar el diámetro luminal, lo que permite un tratamiento posterior (p. posdilatación) en la vasculatura arterial periférica. No para uso en la vasculatura coronaria o cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad primario: eventos adversos principales (MAE) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días

Eventos adversos principales (MAE) a los 30 días definidos como un compuesto de:

  • Muerte cardiovascular
  • Revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR)
  • Amputación principal de la extremidad objetivo no planificada (por encima del tobillo)
30 días
Punto final de efectividad primaria - éxito técnico
Periodo de tiempo: Peri-procesal, inmediatamente después de toda la terapia de la lesión objetivo se completó.
El éxito técnico definido como estenosis residual final ≤50% sin disección limitante del flujo (≥ Grado D) de la lesión objetivo según lo evaluado por el Lab de Core Angiográfico.
Peri-procesal, inmediatamente después de toda la terapia de la lesión objetivo se completó.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico (final)
Periodo de tiempo: Peri
Definido como estenosis residual final de ≤30% sin disección limitante de flujo (≥ grado D) de la lesión objetivo por laboratorio de núcleo angiográfico
Peri
Maes en el procedimiento posterior a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento

Eventos adversos principales (MAE) a los 6 meses definidos como un compuesto de:

  • Muerte cardiovascular
  • Revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada
  • Amputación de la extremidad objetivo no planificada (por encima del tobillo)
6 meses después del procedimiento
Maes a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento

Eventos adversos principales (MAE) a los 12 meses definidos como un compuesto de:

  • Muerte cardiovascular
  • Revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada
  • Amputación de la extremidad objetivo no planificada (por encima del tobillo)
12 meses después del procedimiento
Permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: Procedimiento post de 12 meses
  • Por encima de las lesiones de la rodilla: libertad de ≥50% de reestenosis según lo determinado por la ecografía dúplex (DUS) y la libertad de revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR)
  • Debajo de las lesiones de la rodilla: libertad de la oclusión total (estenosis de 100% de diámetro por DUS) en todas las lesiones objetivo en una vía de flujo, así como un CD-TLR
Procedimiento post de 12 meses
Complicaciones angiográficas graves
Periodo de tiempo: Peri
Definido como disección limitante del flujo (≥ Grado D), perforación, embolización distal o cierre de vasos agudos según lo evaluado por el laboratorio del núcleo angiográfico
Peri
Éxito técnico IVL (post-dilatación)
Periodo de tiempo: Peri
Definido como estenosis residual posterior a la dilatación ≤50% sin disección limitante del flujo (≥ Grado D) de la lesión objetivo, según lo evaluado por el laboratorio de núcleo angiográfico (medido inmediatamente después de la post-dilatación obligatoria).
Peri
Éxito del dispositivo IVL
Periodo de tiempo: Peri
Definido como la capacidad de entregar, avanzar a través de la lesión objetivo, presurizar, pulsar, descargar y recuperar el catéter Javelin IVL.
Peri

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP 67398

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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