Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (FORWARD PAD)

10 de junho de 2025 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.
O estudo FORWARD PAD IDE é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliação de isenção de dispositivos, conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL para o tratamento de artérias periféricas estenóticas fortemente calcificadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão

  1. A idade do sujeito é ≥ 18 anos.
  2. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
  3. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
  4. Expectativa de vida estimada > 1 ano.

  5. Categoria Clínica de Rutherford 2, 3, 4 ou 5 do(s) membro(s)-alvo.

    Critérios de inclusão angiográfica

  6. Uma ou duas lesões-alvo localizadas em uma artéria femoral superficial, poplítea ou infrapoplítea nativa de novo (acima da articulação do tornozelo), em um ou ambos os membros.
  7. Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo (RVD) entre 2,0 mm e 7,0 mm por estimativa visual do investigador.
  8. Estenose da lesão alvo ≥70% (para vasos abaixo do joelho definidos como P3 para a articulação do tornozelo) ou ≥90% (para vasos acima do joelho) por estimativa visual do investigador.
  9. O comprimento da lesão alvo é ≤150 mm pela estimativa visual do investigador. A lesão-alvo pode ser toda ou parte da zona tratada de 150 mm.
  10. A calcificação é pelo menos moderada definida como a presença de evidências fluoroscópicas de calcificação: 1) em lados paralelos do vaso e 2) estendendo-se > 50% do comprimento da lesão se a lesão tiver ≥50 mm de comprimento; ou estendendo-se por um mínimo de 20 mm se a lesão tiver < 50 mm de comprimento.

Critérios Gerais de Exclusão

  1. Rutherford Clinical Categoria 0, 1 e 6 (membro alvo).
  2. História de procedimento endovascular ou cirúrgico no membro alvo nos últimos 30 dias ou planejado dentro de 30 dias do procedimento índice, com exceção de amputação de dedo do pé. Observação: o tratamento de influxo de lesões não-alvo é permitido, desde que o tratamento seja bem-sucedido.
  3. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contra-indicada.
  4. O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
  5. O sujeito tem alergia conhecida a uretano, nylon ou silicone.
  6. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
  7. História de acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à inscrição.
  8. O sujeito tem doença renal aguda ou crônica com eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando a fórmula CKD-EPI), exceto em terapia renal substitutiva.
  9. O sujeito está grávida ou amamentando.
  10. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário.
  11. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
  12. Diagnóstico de Covid-19 em 30 dias.
  13. Uso planejado de balões de corte/pontuação, dispositivos de reentrada ou aterectomia na(s) lesão(ões)-alvo durante o procedimento índice.
  14. Amputação maior planejada do membro alvo.
  15. Isquemia aguda de membro.
  16. Oclusão de todas as artérias/vasos de saída inframaleolar (ou seja, pé deserto).

  17. Indivíduo já inscrito neste estudo.

    Critérios de Exclusão Angiográfica

  18. Falha no tratamento bem-sucedido de lesões de influxo clinicamente significativas nas artérias ilíacas, femorais ou poplíteas ipsilaterais, definidas como estenose residual ≤30% sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia).
  19. Falha no tratamento bem-sucedido de lesões infra-poplíteas não-alvo significativas, se tratadas antes do tratamento da(s) lesão(ões)-alvo. O sucesso do tratamento é definido como a obtenção de ≤ 50% de estenose residual sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia).
  20. A lesão-alvo inclui reestenose intra-stent.
  21. Evidência de aneurisma ou trombo no vaso alvo.
  22. Sem cálcio ou cálcio leve na lesão-alvo.
  23. Lesão-alvo dentro de enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
  24. Falha ao cruzar com sucesso o fio-guia na lesão-alvo; cruzamento bem-sucedido definido como a ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de Estudo JAVELIN
O cateter JAVELIN será usado para tratar indivíduos com doença arterial periférica (DAP) calcificada moderada a grave com lesão-alvo localizada em uma artéria femoral superficial, poplítea ou infrapoplítea nativa, de novo.
Dispositivo: Litotripsia Intravascular
O Shockwave Medical IVL System destina-se ao tratamento aprimorado de lesões por litotripsia, incluindo lesões calcificadas, para aumentar o diâmetro luminal, permitindo tratamento adicional (por exemplo, pós-dilatação) na vasculatura arterial periférica. Não deve ser usado na vasculatura coronária ou cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terço de segurança primária - Principais eventos adversos (MAE) aos 30 dias
Prazo: 30 dias

Principais eventos adversos (MAE) aos 30 dias definidos como um composto de:

  • Morte cardiovascular
  • Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR)
  • Amputação principal do membro alvo não planejado (acima do tornozelo)
30 dias
Primária Effectivend Endpoint - Sucesso Técnico
Prazo: Peri-procedural, imediatamente após a conclusão de toda a terapia da lesão-alvo.
Sucesso técnico definido como estenose residual final ≤50% sem dissecção limitadora de fluxo (≥ grau D) da lesão alvo, conforme avaliado pelo Laboratório Core Angiográfico.
Peri-procedural, imediatamente após a conclusão de toda a terapia da lesão-alvo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico (final)
Prazo: Peri-procedimento
Definido como estenose residual final de ≤30% sem dissecção limitadora de fluxo (≥ grau d) da lesão alvo pelo laboratório de núcleo angiográfico
Peri-procedimento
Maes em 6 meses de procedimento post
Prazo: 6 meses após o processo

Principais eventos adversos (MAEs) aos 6 meses definidos como um composto de:

  • Morte cardiovascular
  • Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
  • Amputação do membro alvo não planejado (acima do tornozelo)
6 meses após o processo
Maes em 12 meses de procedimento post
Prazo: 12 meses após o processo

Principais eventos adversos (MAEs) aos 12 meses definidos como um composto de:

  • Morte cardiovascular
  • Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
  • Amputação do membro alvo não planejado (acima do tornozelo)
12 meses após o processo
Permeabilidade primária aos 12 meses
Prazo: Procedimento de pós-12 meses
  • Acima das lesões do joelho: liberdade de reestenose ≥50%, conforme determinado pelo ultrassom duplex (DUS) e liberdade da revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR)
  • Abaixo das lesões do joelho: Liberdade da oclusão total (estenose de 100% de diâmetro por DUs) em todas as lesões-alvo em uma via de fluxo, bem como em um CD-TLR
Procedimento de pós-12 meses
Complicações angiográficas graves
Prazo: Peri-procedimento
Definido como dissecção limitadora de fluxo (≥ grau d), perfuração, embolização distal ou fechamento agudo dos vasos, conforme avaliado pelo Laboratório de Core Angiográfico
Peri-procedimento
IVL Sucesso Técnico (pós-dilatação)
Prazo: Peri-procedimento
Definido como estenose residual pós-dilatação ≤50% sem dissecção limitadora de fluxo (≥ grau d) da lesão alvo, conforme avaliado pelo laboratório do núcleo angiográfico (medido imediatamente após a pós-dilatação obrigatória).
Peri-procedimento
Sucesso do dispositivo IVL
Prazo: Peri-procedimento
Definido como a capacidade de entregar, avançar através da lesão alvo, pressurizar, pulsar, lavar e recuperar o cateter de Javelin IVL.
Peri-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP 67398

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

Ensaios clínicos em Litotripsia Intravascular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever