Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (FORWARD PAD)

10. juni 2025 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.
FORWARD PAD IDE-studien er en prospektiv, multi-senter, enarms undersøkelse av enhetsfritaksstudie, utført for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Shockwave Medical Mini S Perifer IVL-systemet for behandling av sterkt forkalkede, stenotiske perifere arterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forente stater, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier

  1. Alder på emnet er ≥ 18 år.
  2. Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
  3. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
  4. Estimert levealder > 1 år.

  5. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 av mållemmen(e).

    Angiografiske inkluderingskriterier

  6. En eller to mållesjoner lokalisert i en naturlig de novo overfladisk femoral, popliteal eller infrapopliteal arterie (over ankelleddet), i ett eller begge lemmer.
  7. Mål lesjonsreferansekardiameter (RVD) mellom 2,0 mm og 7,0 mm ved visuelt estimat av etterforskeren.
  8. Mål for lesjonsstenose ≥70 % (for kar under kneet definert som P3 til ankelleddet) eller ≥90 % (for kar over kneet) etter visuelt estimat av forskeren.
  9. Mållengden på lesjonen er ≤150 mm ved visuell estimat av etterforskeren. Mållesjon kan være hele eller deler av den 150 mm behandlede sonen.
  10. Forkalkning er minst moderat definert som tilstedeværelse av fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) utvidelse av > 50 % av lesjonens lengde hvis lesjonen er ≥50 mm lang; eller forlengelse i minimum 20 mm hvis lesjonen er <50 mm lang.

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Rutherford klinisk kategori 0, 1 og 6 (mållem).
  2. Anamnese med endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på mållemmet i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren, med unntak av tåamputasjon. Merk: innstrømningsbehandling av ikke-mållesjoner er tillatt for vellykket behandling.
  3. Person hos hvem antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  4. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  5. Personen har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
  6. Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
  7. Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
  8. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-formel), med mindre på nyreerstatningsterapi.
  9. Personen er gravid eller ammer.
  10. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
  11. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
  12. Covid-19 diagnose innen 30 dager.
  13. Planlagt bruk av kutte/skåre ballonger, re-entry- eller aterektomiutstyr i mållesjon(er) under indeksprosedyren.
  14. Planlagt større amputasjon av mållem.
  15. Akutt iskemi i lemmer.
  16. Okklusjon av alle inframalleolære utstrømningsarterier/-kar (dvs. ørkenfot).

  17. Emnet er allerede registrert i denne studien.

    Angiografiske eksklusjonskriterier

  18. Unnlatelse av å lykkes med å behandle klinisk signifikante innstrømningslesjoner i de ipsilaterale iliacale, femorale eller popliteale arteriene, definert som ≤30 % gjenværende stenose uten alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks. emboli).
  19. Unnlatelse av vellykket behandling av signifikante ikke-mål infra-popliteale lesjoner, hvis behandlet før behandling av mållesjon(er). Vellykket behandling er definert som å oppnå ≤50 % gjenværende stenose uten alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks. emboli).
  20. Mållesjon inkluderer in-stent restenose.
  21. Bevis på aneurisme eller trombe i målkar.
  22. Ingen kalsium eller mildt kalsium i mållesjonen.
  23. Mållesjon i naturlige eller syntetiske kartransplantater.
  24. Unnlatelse av å krysse ledetråden over mållesjonen; vellykket kryssing definert som spissen av ledetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JAVELIN studiekateter
JAVELIN-kateteret vil bli brukt til å behandle personer med moderat til alvorlig forkalket perifer arteriesykdom (PAD) med mållesjon lokalisert i en naturlig de novo overfladisk femoral, popliteal eller infrapopliteal arterie.
Enhet: Intravaskulær litotripsi
Shockwave Medical IVL-systemet er beregnet på litotripsi-forsterket behandling av lesjoner, inkludert forkalkede lesjoner, for å øke luminal diameter, noe som muliggjør videre behandling (f.eks. post-dilatasjon) i den perifere arterielle vaskulaturen. Ikke til bruk i koronar eller cerebral kar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhetsendpunkt - Store bivirkninger (MAE) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager

Store bivirkninger (MAE) etter 30 dager definert som en sammensatt av:

  • Kardiovaskulær død
  • Klinisk drevet mållesjon Revaskularisering (CD-TLR)
  • Uplanlagt mål lem major amputasjon (over ankelen)
30 dager
Primær effektivitet Endpoint - Teknisk suksess
Tidsramme: Peri-prosessural, umiddelbart etter at all terapi av mållesjonen ble fullført.
Teknisk suksess definert som endelig gjenværende stenose ≤50% uten strømningsbegrensende disseksjon (≥ grad D) av mållesjonen som vurdert av angiografisk kjernelaboratorium.
Peri-prosessural, umiddelbart etter at all terapi av mållesjonen ble fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess (endelig)
Tidsramme: Peri-prosessural
Definert som endelig gjenværende stenose på ≤30% uten strømningsbegrensende disseksjon (≥ grad D) for mållesjonen ved angiografisk kjernelaboratorium
Peri-prosessural
Maes ved 6-måneders postprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre

Store bivirkninger (MAES) etter 6 måneder definert som en sammensatt av:

  • Kardiovaskulær død
  • Klinisk drevet mållesjon Revaskularisering
  • Uplanlagt mållem amputasjon (over ankelen)
6 måneder etter prosedyre
Maes ved 12-måneders etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre

Store bivirkninger (MAES) etter 12 måneder definert som en sammensatt av:

  • Kardiovaskulær død
  • Klinisk drevet mållesjon Revaskularisering
  • Uplanlagt mållem amputasjon (over ankelen)
12 måneder etter prosedyre
Primær patency på 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders postprosedyre
  • Over knelesjonene: Frihet fra ≥50% restenose som bestemt ved dupleks ultralyd (DUS) og frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR)
  • Under knelesjonene: Frihet fra både total okklusjon (stenose på 100% diameter med DUS) i alle mållesjonene i en strømningsvei, samt en CD-TLR
12-måneders postprosedyre
Alvorlige angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Peri-prosessural
Definert som strømningsbegrensende disseksjon (≥ grad D), perforering, distal embolisering eller akutt kar-lukking som vurdert av det angiografiske kjernelaboratoriet
Peri-prosessural
IVL teknisk suksess (post-dilatasjon)
Tidsramme: Peri-prosessural
Definert som etter-dilatasjon Reststenose ≤50% uten strømningsbegrensende disseksjon (≥ grad D) av mållesjonen, som vurdert av angiografisk kjernelaboratorium (målt umiddelbart etter obligatorisk post-dilatasjon).
Peri-prosessural
IVL enhetssuksess
Tidsramme: Peri-prosessural
Definert som evnen til å levere, avansere over mållesjonen, trykke, puls, skylle og hente spyd -IVL -kateteret.
Peri-prosessural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 67398

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Intravaskulær litotripsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere