Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (FORWARD PAD)

10. juni 2025 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
FORWARD PAD IDE-undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet undersøgelsesudstyrsfritagelsesundersøgelse, udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Shockwave Medical Mini S Perifer IVL-systemet til behandling af stærkt forkalkede, stenotiske perifere arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  1. Personens alder er ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
  4. Estimeret levetid > 1 år.

  5. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 af mållemmene.

    Angiografiske inklusionskriterier

  6. En eller to mållæsioner lokaliseret i en naturlig de novo overfladisk femoral, popliteal eller infrapopliteal arterie (over ankelleddet), i en eller begge lemmer.
  7. Mål læsionsreferencekardiameter (RVD) mellem 2,0 mm og 7,0 mm ved visuel vurdering af investigator.
  8. Mållæsionsstenose ≥70 % (for kar under knæet defineret som P3 til ankelleddet) eller ≥90 % (for kar over knæet) ifølge investigator visuelt skøn.
  9. Mållæsionslængden er ≤150 mm ifølge undersøgerens visuelle estimat. Mållæsion kan være hele eller en del af den 150 mm behandlede zone.
  10. Forkalkning er mindst moderat defineret som tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig > 50 % af læsionens længde, hvis læsionen er ≥50 mm i længden; eller forlænges i minimum 20 mm, hvis læsionen er <50 mm lang.

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Rutherford klinisk kategori 0, 1 og 6 (mållem).
  2. Anamnese med endovaskulær eller kirurgisk indgreb på mållemmet inden for de sidste 30 dage eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren, med undtagelse af tåamputation. Bemærk: indstrømningsbehandling af ikke-mållæsioner er tilladt, hvilket giver en vellykket behandling.
  3. Person, hos hvem antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  4. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  5. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
  6. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
  7. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
  8. Forsøgsperson har akut eller kronisk nyresygdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (ved brug af CKD-EPI-formel), medmindre der er tale om nyreudskiftningsterapi.
  9. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  10. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
  11. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
  12. Covid-19 diagnose inden for 30 dage.
  13. Planlagt brug af skære-/scoringsballoner, re-entry- eller aterektomiudstyr i mållæsioner under indeksproceduren.
  14. Planlagt større amputation af mållem.
  15. Akut lemmeriskæmi.
  16. Okklusion af alle de inframalleolære udstrømningsarterier/kar (dvs. ørkenfod).

  17. Emnet er allerede tilmeldt denne undersøgelse.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

  18. Manglende succesfuld behandling af klinisk signifikante indstrømningslæsioner i de ipsilaterale iliacale, femorale eller popliteale arterier, defineret som ≤30 % resterende stenose uden alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli).
  19. Manglende succesfuld behandling af signifikante ikke-mål infra-popliteale læsioner, hvis behandlet før behandling af mållæsioner. Succesfuld behandling defineres som opnåelse af ≤50 % resterende stenose uden alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli).
  20. Mållæsion inkluderer in-stent restenose.
  21. Tegn på aneurisme eller trombe i målkar.
  22. Intet calcium eller mildt calcium i mållæsionen.
  23. Mållæsion inden for native eller syntetiske kartransplantater.
  24. Manglende succes med at krydse guidewiren hen over mållæsionen; vellykket krydsning defineret som spidsen af ​​guidewiren distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JAVELIN undersøgelseskateter
JAVELIN-kateteret vil blive brugt til at behandle personer med moderat til alvorligt forkalket perifer arteriesygdom (PAD) med mållæsion lokaliseret i en naturlig de novo overfladisk femoral, popliteal eller infrapopliteal arterie.
Enhed: Intravaskulær litotripsi
Shockwave Medical IVL-systemet er beregnet til lithotripsi-forstærket behandling af læsioner, herunder forkalkede læsioner, for at øge luminal diameter, hvilket muliggør yderligere behandling (f.eks. post-dilatation) i den perifere arterielle vaskulatur. Ikke til brug i koronar eller cerebral vaskulatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsdepoint - store bivirkninger (MAE) ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Store bivirkninger (MAE) ved 30 dage defineret som en sammensætning af:

  • Kardiovaskulær død
  • Klinisk-drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
  • Uplanlagt mål lemmer major amputation (over ankelen)
30 dage
Primær effektivitet slutpoint - teknisk succes
Tidsramme: Peri-procedurel, umiddelbart efter al terapi af mållæsionen var afsluttet.
Teknisk succes defineret som endelig resterende stenose ≤50% uden flowbegrænsende dissektion (≥ grad D) af mållæsionen som vurderet af angiografisk kernelaboratorium.
Peri-procedurel, umiddelbart efter al terapi af mållæsionen var afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes (endelig)
Tidsramme: Peri-procedurel
Defineret som endelig resterende stenose på ≤30% uden flowbegrænsende dissektion (≥ grad D) af mållæsionen ved angiografisk kerne laboratorium
Peri-procedurel
MAES ved 6-måneders postprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Store bivirkninger (MAES) efter 6 måneder defineret som en sammensætning af:

  • Kardiovaskulær død
  • Klinisk drevet mållæsion revaskularisering
  • Uplanlagt mål lemmer amputation (over ankelen)
6 måneder efter proceduren
MAES ved 12-måneders postprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Store bivirkninger (MAES) efter 12 måneder defineret som en sammensætning af:

  • Kardiovaskulær død
  • Klinisk drevet mållæsion revaskularisering
  • Uplanlagt mål lemmer amputation (over ankelen)
12 måneder efter proceduren
Primær patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders postprocedure
  • Over knælæsioner: frihed fra ≥50% restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) og frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
  • Under knælæsioner: frihed fra både total okklusion (100% diameter stenose med DUS) i alle mållæsioner i en strømningsvej, samt en CD-TLR
12-måneders postprocedure
Alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: Peri-procedurel
Defineret som flowbegrænsende dissektion (≥ grad D), perforering, distal embolisering eller akut fartøjslukning som vurderet af det angiografiske kerneselaboratorium
Peri-procedurel
IVL teknisk succes (efter dilatation)
Tidsramme: Peri-procedurel
Defineret som post-dilatationsreststenose ≤50% uden flowbegrænsende dissektion (≥ grad D) af mållæsionen, som vurderet af angiografisk kerneselaboratorium (målt umiddelbart efter obligatorisk post-dilatation).
Peri-procedurel
IVL -enheds succes
Tidsramme: Peri-procedurel
Defineret som evnen til at levere, gå videre over mållæsionen, trykke, puls, skylle og hente spyd IVL -kateteret.
Peri-procedurel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 67398

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Intravaskulær litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner