Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (FORWARD PAD)

2025. június 10. frissítette: Shockwave Medical, Inc.
A FORWARD PAD IDE Study egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálóeszköz-mentességi vizsgálat, amelyet a Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére végeztek az erősen meszesedő, szűkületes perifériás artériák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Egyesült Államok, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános befogadási kritériumok

  1. Az alany életkora ≥ 18 év.
  2. Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
  3. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
  4. Becsült élettartam > 1 év.

  5. A célvégtag(ok) Rutherford klinikai 2., 3., 4. vagy 5. kategóriája.

    Az angiográfiás befogadási kritériumok

  6. Egy vagy két céllézió egy natív de novo felületes femoralis, poplitealis vagy infrapoplitealis artériában (a bokaízület felett), az egyik vagy mindkét végtagon.
  7. A lézió referencia érátmérője (RVD) 2,0 mm és 7,0 mm között van a vizsgáló vizuális becslése szerint.
  8. A vizsgáló vizuális becslése szerint a lézió megcélzott szűkülete ≥70% (a térd alatti erek esetében, amelyeket P3-ként határoztak meg a bokaízület felé) vagy ≥90% (térd feletti erek esetén).
  9. A vizsgáló vizuális becslése szerint a lézió célhossza ≤150 mm. A céllézió lehet a 150 mm-es kezelt zóna egésze vagy egy része.
  10. A meszesedés legalább mérsékelt, ha a meszesedés fluoroszkópos bizonyítékai jelen vannak: 1) az ér párhuzamos oldalain és 2) a lézió hosszának > 50%-a kiterjed, ha a lézió hossza ≥50 mm; vagy legalább 20 mm-re megnyúlik, ha a sérülés hossza <50 mm.

Általános kizárási kritériumok

  1. Rutherford klinikai 0., 1. és 6. kategória (célvégtag).
  2. A célvégtag endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozása az elmúlt 30 napon belül, vagy az indexes beavatkozást követő 30 napon belül tervezett, kivéve a lábujj amputációját. Megjegyzés: a nem célpont elváltozások beáramlásos kezelése sikeres kezelés esetén megengedett.
  3. Alany, akinek a vérlemezke- és véralvadásgátló terápia ellenjavallt.
  4. Az alany ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
  5. Az alany ismerten allergiás uretánra, nejlonra vagy szilikonra.
  6. Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül.
  7. A beiratkozást megelőző 60 napon belüli stroke előfordulása.
  8. Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI formulával), kivéve, ha vesepótló kezelés alatt áll.
  9. Az alany terhes vagy szoptat.
  10. Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot.
  11. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.
  12. Covid-19 diagnózis 30 napon belül.
  13. Vágó/pontozó ballonok, re-entry vagy atherectomiás eszközök tervezett használata a céllézió(k)ban az indexeljárás során.
  14. A célvégtag tervezett nagy amputációja.
  15. Akut végtagi ischaemia.
  16. Az összes inframalleoláris kiáramlási artéria/erek elzáródása (azaz a sivatagi láb).

  17. Az alany már beiratkozott ebbe a tanulmányba.

    Angiográfiás kizárási kritériumok

  18. Az ipsilaterális csípő-, femorális vagy poplitealis artériák klinikailag jelentős beáramlási lézióinak sikeres kezelésének elmulasztása, amelyet ≤30%-os reziduális szűkületként határoztak meg súlyos angiográfiai szövődmények nélkül (pl. embólia).
  19. A jelentős, nem célzott infra-poplitealis léziók sikeres kezelésének elmulasztása, ha a céllézió(k) kezelése előtt kezelik. Sikeres kezelésnek minősül ≤50%-os reziduális szűkület elérése súlyos angiográfiás szövődmények (pl. embólia) nélkül.
  20. A céllézió magában foglalja az in-stent resztenózist.
  21. Aneurizma vagy trombus bizonyítéka a célérben.
  22. Nincs kalcium vagy enyhe kalcium a céllézióban.
  23. Céllézió natív vagy szintetikus érgraftokon belül.
  24. A vezetődrót sikeres keresztezése a céllézión; sikeres keresztezés, amelyet úgy határoznak meg, mint a vezetődrót hegye a célléziótól távolabb, áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció hiányában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JAVELIN tanulmányi katéter
A JAVELIN katétert közepesen súlyos vagy súlyosan meszesedett perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek kezelésére használják, és a céllézió natív, de novo felületes femorális, popliteális vagy infrapopliteális artériában található.
Eszköz: Intravascularis litotripszia
A Shockwave Medical IVL rendszert a léziók litotripsziával megerősített kezelésére, beleértve a meszes léziókat is, a luminális átmérő növelése érdekében, lehetővé téve a további kezelést (pl. tágulás után) a perifériás artériás érrendszerben. Nem használható a koszorúér- vagy agyi érrendszerben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont - A legfontosabb mellékhatások (MAE) 30 napon belül
Időkeret: 30 nap

A legfontosabb nemkívánatos események (MAE) 30 napon, amelyeket a következőként határoznak meg:

  • Szív- és érrendszeri halál
  • Klinikailag vezérelt célkárosodás revaszkularizációja (CD-TLR)
  • Nem tervezett céltagi végtag fő amputáció (a boka felett)
30 nap
Elsődleges hatékonyság végpont - Technikai siker
Időkeret: Peritorális procedural, közvetlenül a célt lézió befejezése után.
A műszaki sikert úgy definiálják, mint a végső maradék stenosis ≤50%, a célkérelem áramlási korlátozó boncolása nélkül (≥ D fokozat), az angiográfiás maglaboratórium által értékelve.
Peritorális procedural, közvetlenül a célt lézió befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki siker (végleges)
Időkeret: Periorális
A végső maradék stenosis ≤30% -ként definiálva áramláskorlátozó boncolás nélkül (≥ D fokozat) Angiográfiai maglaboratórium általi célkiterüléssel
Periorális
Maes 6 hónapos utáni eljárásnál
Időkeret: 6 hónapos eljárás után

A legfontosabb mellékhatások (MAES) 6 hónapon belül meghatározva:

  • Szív- és érrendszeri halál
  • Klinikailag vezérelt célkárosodás revaszkularizációja
  • Nem tervezett céltagi amputáció (a boka felett)
6 hónapos eljárás után
Maes 12 hónapos utáni eljárásnál
Időkeret: 12 hónap az eljárás után

A legfontosabb mellékhatások (MAES) 12 hónapos korban, mint a következők:

  • Szív- és érrendszeri halál
  • Klinikailag vezérelt célkárosodás revaszkularizációja
  • Nem tervezett céltagi amputáció (a boka felett)
12 hónap az eljárás után
Elsődleges szabadalom 12 hónapos
Időkeret: 12 hónapos postai eljárás
  • A térd elváltozások felett: A ≥50% -os restenózis szabadsága, amelyet duplex ultrahang (DUS) határoz meg, és a klinikailag vezérelt célkitűzés revaszkularizációjától (CD-TLR) való mentesség
  • A térd elváltozások alatt: mindkét teljes elzáródástól (100% átmérőjű stenosis DUS) az összes célkárosodásban az áramlási útvonalon, valamint a CD-TLR-ben.
12 hónapos postai eljárás
Súlyos angiográfiai szövődmények
Időkeret: Periorális
Az áramláskorlátozó boncolásként (≥ D fokozat), perforáció, disztális embolizáció vagy akut edény bezárása az angiográfiai maglaboratórium által kiértékelt módon meghatározva
Periorális
IVL műszaki siker (dilatáció utáni)
Időkeret: Periorális
A hüvely utáni maradék stenosis ≤50%, a célkárosodás áramláskorlátozó boncolásának (≥ D fokozat) nélkül, az angiográfiás maglaboratórium által értékelve (közvetlenül a kötelező dilatációt követően mérve).
Periorális
IVL eszköz sikere
Időkeret: Periorális
Meghatározzák, hogy képesek -e átadni, előrehaladni a célt léziót, nyomást gyakorolni, impulzusítani, öblíteni és visszahozni a Javelin IVL katétert.
Periorális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shockwave Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP 67398

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Intravascularis litotripszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel