- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05858905
[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (FORWARD PAD)
2024. április 15. frissítette: Shockwave Medical, Inc.
A FORWARD PAD IDE Study egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálóeszköz-mentességi vizsgálat, amelyet a Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére végeztek az erősen meszesedő, szűkületes perifériás artériák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80023
- Advanced Heart and Vein Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- HCA Florida Blake Hospital
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
- UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Cardiovascular Medicine PC
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Egyesült Államok, 20832
- MedStar Montgomery Medical Center
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- The Heart Hospital Baylor
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Általános befogadási kritériumok
- Az alany életkora ≥ 18 év.
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
- Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
- Becsült élettartam > 1 év.
A célvégtag(ok) Rutherford klinikai 2., 3., 4. vagy 5. kategóriája.
Az angiográfiás befogadási kritériumok
- Egy vagy két céllézió egy natív de novo felületes femoralis, poplitealis vagy infrapoplitealis artériában (a bokaízület felett), az egyik vagy mindkét végtagon.
- A lézió referencia érátmérője (RVD) 2,0 mm és 7,0 mm között van a vizsgáló vizuális becslése szerint.
- A vizsgáló vizuális becslése szerint a lézió megcélzott szűkülete ≥70% (a térd alatti erek esetében, amelyeket P3-ként határoztak meg a bokaízület felé) vagy ≥90% (térd feletti erek esetén).
- A vizsgáló vizuális becslése szerint a lézió célhossza ≤150 mm. A céllézió lehet a 150 mm-es kezelt zóna egésze vagy egy része.
- A meszesedés legalább mérsékelt, ha a meszesedés fluoroszkópos bizonyítékai jelen vannak: 1) az ér párhuzamos oldalain és 2) a lézió hosszának > 50%-a kiterjed, ha a lézió hossza ≥50 mm; vagy legalább 20 mm-re megnyúlik, ha a sérülés hossza <50 mm.
Általános kizárási kritériumok
- Rutherford klinikai 0., 1. és 6. kategória (célvégtag).
- A célvégtag endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozása az elmúlt 30 napon belül, vagy az indexes beavatkozást követő 30 napon belül tervezett, kivéve a lábujj amputációját. Megjegyzés: a nem célpont elváltozások beáramlásos kezelése sikeres kezelés esetén megengedett.
- Alany, akinek a vérlemezke- és véralvadásgátló terápia ellenjavallt.
- Az alany ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
- Az alany ismerten allergiás uretánra, nejlonra vagy szilikonra.
- Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül.
- A beiratkozást megelőző 60 napon belüli stroke előfordulása.
- Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI formulával), kivéve, ha vesepótló kezelés alatt áll.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot.
- Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.
- Covid-19 diagnózis 30 napon belül.
- Vágó/pontozó ballonok, re-entry vagy atherectomiás eszközök tervezett használata a céllézió(k)ban az indexeljárás során.
- A célvégtag tervezett nagy amputációja.
- Akut végtagi ischaemia.
- Az összes inframalleoláris kiáramlási artéria/erek elzáródása (azaz a sivatagi láb).
Az alany már beiratkozott ebbe a tanulmányba.
Angiográfiás kizárási kritériumok
- Az ipsilaterális csípő-, femorális vagy poplitealis artériák klinikailag jelentős beáramlási lézióinak sikeres kezelésének elmulasztása, amelyet ≤30%-os reziduális szűkületként határoztak meg súlyos angiográfiai szövődmények nélkül (pl. embólia).
- A jelentős, nem célzott infra-poplitealis léziók sikeres kezelésének elmulasztása, ha a céllézió(k) kezelése előtt kezelik. Sikeres kezelésnek minősül ≤50%-os reziduális szűkület elérése súlyos angiográfiás szövődmények (pl. embólia) nélkül.
- A céllézió magában foglalja az in-stent resztenózist.
- Aneurizma vagy trombus bizonyítéka a célérben.
- Nincs kalcium vagy enyhe kalcium a céllézióban.
- Céllézió natív vagy szintetikus érgraftokon belül.
- A vezetődrót sikeres keresztezése a céllézión; sikeres keresztezés, amelyet úgy határoznak meg, mint a vezetődrót hegye a célléziótól távolabb, áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció hiányában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: JAVELIN tanulmányi katéter
A JAVELIN katétert közepesen súlyos vagy súlyosan meszesedett perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek kezelésére használják, és a céllézió natív, de novo felületes femorális, popliteális vagy infrapopliteális artériában található.
|
A Shockwave Medical IVL rendszert a léziók litotripsziával megerősített kezelésére, beleértve a meszes léziókat is, a luminális átmérő növelése érdekében, lehetővé téve a további kezelést (pl.
tágulás után) a perifériás artériás érrendszerben.
Nem használható a koszorúér- vagy agyi érrendszerben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges biztonsági végpont – Major Adverse Events (MAE) 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Jelentős nemkívánatos események (MAE) 30 napon belül, amelyek a következőkből állnak:
|
30 nap
|
Elsődleges hatékonysági végpont – technikai siker
Időkeret: Peri-eljárási
|
Technikai siker: ≤50%-os végső reziduális szűkület a céllézió áramlást korlátozó disszekciója nélkül (≥ D fokozat), az angiográfiás maglabor értékelése szerint.
|
Peri-eljárási
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP 67398
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Intravascularis litotripszia
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.Aktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségAusztrália, Új Zéland, Dominikai Köztársaság
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaToborzásBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfLengyelország
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityToborzás
-
Genesis Medtech CorporationAktív, nem toborzó
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana...Aktív, nem toborzó
-
Benha UniversityToborzásKezelés mellékhatásai | VesekőEgyiptom
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségSvédország, Franciaország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Ohio State University; Boston Scientific...BefejezveVesekőEgyesült Államok, Kanada
-
C. R. BardBefejezveVaszkuláris hozzáférési szövődményekEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveNephrolithiasis | VesekőEgyesült Államok, Kanada