Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (FORWARD PAD)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
FORWARD PAD IDE -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tutkimuslaitepoikkeustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta voimakkaasti kalkkeutuneiden, ahtautuneiden ääreisvaltimoiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittavan ikä on ≥ 18 vuotta.
  2. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
  3. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
  4. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.

  5. Kohderaajan Rutherfordin kliininen kategoria 2, 3, 4 tai 5.

    Angiografiset inkluusiokriteerit

  6. Yksi tai kaksi kohdevauriota, jotka sijaitsevat natiivissa de novo pinnallisessa reisi-, polvitaipeen tai infrapopliteaalisessa valtimossa (nilkkanivelen yläpuolella), yhdessä tai molemmissa raajoissa.
  7. Tavoitevaurion vertailusuonenhalkaisija (RVD) on 2,0–7,0 mm tutkijan visuaalisen arvion mukaan.
  8. Kohdevaurion ahtauma ≥70 % (polven alapuolella oleville suonille, jotka on määritelty P3:ksi nilkkaniveleen) tai ≥90 % (polven yläpuolella oleville verisuonille) tutkijan visuaalisen arvion mukaan.
  9. Leesion tavoitepituus on ≤150 mm tutkijan visuaalisen arvion mukaan. Kohdeleesio voi olla koko 150 mm:n käsitelty vyöhyke tai osa siitä.
  10. Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista, ja se määritellään fluoroskopisten todisteiden esiintymiseksi kalkkeutumisesta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuu > 50 % leesion pituudesta, jos leesion pituus on ≥ 50 mm; tai ulottuu vähintään 20 mm, jos vaurio on < 50 mm pitkä.

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Rutherfordin kliininen kategoria 0, 1 ja 6 (kohderaaja).
  2. Kohderaajan endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, lukuun ottamatta varpaan amputaatiota. Huomautus: Muiden kuin kohdeleesioiden sisäänvirtaushoito on sallittu onnistuneen hoidon varmistamiseksi.
  3. Potilas, jolle verihiutaleiden sytytystä estävä tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
  4. Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
  5. Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
  6. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Koehenkilöllä on akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (käyttäen CKD-EPI-kaavaa), ellei ole munuaiskorvaushoidossa.
  9. Kohde on raskaana tai imettää.
  10. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
  11. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
  12. Covid-19-diagnoosi 30 päivän kuluessa.
  13. Leikkaus-/pisteytyspallojen, re-entry- tai aterektomialaitteiden suunniteltu käyttö kohdeleesioissa indeksitoimenpiteen aikana.
  14. Suunniteltu suuri kohderaajan amputaatio.
  15. Akuutti raajan iskemia.
  16. Kaikkien inframalleolaaristen ulosvirtausvaltimoiden/verisuonten (eli aavikon jalka) tukkeutuminen.

  17. Kohde on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

  18. Epäonnistunut kliinisesti merkittävien sisäänvirtausvaurioiden hoito ipsilateraalisissa suoliluun, reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa, jotka määritellään ≤30 % jäännösstenoosiksi ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia).
  19. Epäonnistunut merkittävien ei-kohteena olevien intrapoliittisten leesioiden hoitaminen, jos niitä hoidetaan ennen kohdevaurion (kohdevaurioiden) hoitoa. Onnistunut hoito määritellään ≤50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia).
  20. Kohdevaurio sisältää in-stentin restenoosin.
  21. Todisteet aneurysmista tai trombista kohdesuoneen.
  22. Ei kalsiumia tai lievää kalsiumia kohdevauriossa.
  23. Kohdeleesio alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirteissä.
  24. Ohjauslangan ylittäminen kohdevaurion poikki epäonnistui; onnistunut risteys, joka määritellään ohjainlangan kärjenä distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavia dissektiota tai perforaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JAVELIN-tutkimuskatetri
JAVELIN-katetria käytetään potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea kalkkeutunut perifeerinen valtimotauti (PAD), jonka kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä, de novo pinnallisessa reisi-, polvi- tai infrapopliteaalisessa valtimossa.
Laite: Suonensisäinen litotripsia
Shockwave Medical IVL -järjestelmä on tarkoitettu leesioiden, mukaan lukien kalkkeutuneiden leesioiden, litotripsia tehostettuun hoitoon valon halkaisijan lisäämiseksi, mikä mahdollistaa jatkohoidon (esim. laajentumisen jälkeinen) perifeeristen valtimoiden verisuonistoon. Ei käytettäväksi sepelvaltimoissa tai aivoverisuonissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - suuret haittavaikutukset (MAE) 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää

Suurimmat haittavaikutukset (MAE) 30 päivän kohdalla, joka on määritelty yhdistelmäksi:

  • Kardiovaskulaarinen kuolema
  • Kliinisestivetoinen kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
  • Suunnittelemattoman kohteen raajojen pää amputaatio (nilkan yläpuolella)
30 päivää
Ensisijainen tehokkuus - tekninen menestys
Aikaikkuna: Periarduraali, heti sen jälkeen, kun kaikki kohdevaurion hoito oli saatu päätökseen.
Tekninen menestys määritetty lopulliseksi jäännös stenoosiksi ≤ 50% ilman virtausvaurion virtausta rajoittavaa leikkausta (≥ aste D) angiografisen ydinlaboratorion arvioimana.
Periarduraali, heti sen jälkeen, kun kaikki kohdevaurion hoito oli saatu päätökseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys (lopullinen)
Aikaikkuna: Perus-
Määritelty lopulliseksi jäännöskenoosiksi ≤30%: lla ilman virtausvaurion virtausta rajoittavaa leikkausta (≥ aste D) angiografisen ydinlaboratorion avulla
Perus-
Maes 6 kuukauden kuluttua menettelystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta prosessin jälkeen

Suurimmat haittavaikutukset (MAE) 6 kuukauden kohdalla määritelty yhdistelmä:

  • Kardiovaskulaarinen kuolema
  • Kliinisestivetoinen kohdevaurion revaskularisaatio
  • Suunnittelematon kohderajojen amputaatio (nilkan yläpuolella)
6 kuukautta prosessin jälkeen
Maes 12 kuukauden kuluttua menettelystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen

Suurimmat haittavaikutukset (MAE) 12 kuukauden kohdalla, jotka on määritelty yhdistelmäksi:

  • Kardiovaskulaarinen kuolema
  • Kliinisestivetoinen kohdevaurion revaskularisaatio
  • Suunnittelematon kohderajojen amputaatio (nilkan yläpuolella)
12 kuukautta prosessin jälkeen
Ensisijainen patenssi 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeinen menettely
  • Polven vaurioiden yläpuolella: vapaus ≥ 50%: n restenoosista duplex-ultraäänellä (DUS) ja vapaus kliinisesti ohjattujen kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR)
  • Polven vaurioiden alapuolella: vapaus molemmista kokonaistukkeista (halkaisijaltaan 100% DUS: lla) kaikissa virtausreitin kohdevaurioissa sekä CD-TLR: ssä
12 kuukauden jälkeinen menettely
Vakavat angiografiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perus-
Määritelty virtausta rajoittavaksi leikkaukseksi (≥ asteen D), rei'itys, distaalinen embolisaatio tai akuutti suonen sulkeminen angiografisen ydinlaboratorion arvioimana
Perus-
IVL Tekninen menestys (dilataation jälkeinen)
Aikaikkuna: Perus-
Määritelty dilaation jälkeiseksi jäännös stenoosiksi ≤50% ilman virtausta rajoittavaa leikkausta (≥ astetta D) angiografisen ydinlaboratorion arvioimana (mitattu välittömästi pakollisen purkamisen jälkeen).
Perus-
IVL -laitteen menestys
Aikaikkuna: Perus-
Määritelty kyvynä toimittaa, edetä kohdevaurion poikki, paineista, pulssia, huuhtelua ja noutaa Kinvelin IVL -katetria.
Perus-

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shockwave Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP 67398

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen litotripsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa