- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05858905
[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (FORWARD PAD)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
FORWARD PAD IDE -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tutkimuslaitepoikkeustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta voimakkaasti kalkkeutuneiden, ahtautuneiden ääreisvaltimoiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- Advanced Heart and Vein Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- HCA Florida Blake Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Cardiovascular Medicine PC
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
- MedStar Montgomery Medical Center
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
- Charlotte Radiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
- Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavan ikä on ≥ 18 vuotta.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
Kohderaajan Rutherfordin kliininen kategoria 2, 3, 4 tai 5.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Yksi tai kaksi kohdevauriota, jotka sijaitsevat natiivissa de novo pinnallisessa reisi-, polvitaipeen tai infrapopliteaalisessa valtimossa (nilkkanivelen yläpuolella), yhdessä tai molemmissa raajoissa.
- Tavoitevaurion vertailusuonenhalkaisija (RVD) on 2,0–7,0 mm tutkijan visuaalisen arvion mukaan.
- Kohdevaurion ahtauma ≥70 % (polven alapuolella oleville suonille, jotka on määritelty P3:ksi nilkkaniveleen) tai ≥90 % (polven yläpuolella oleville verisuonille) tutkijan visuaalisen arvion mukaan.
- Leesion tavoitepituus on ≤150 mm tutkijan visuaalisen arvion mukaan. Kohdeleesio voi olla koko 150 mm:n käsitelty vyöhyke tai osa siitä.
- Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista, ja se määritellään fluoroskopisten todisteiden esiintymiseksi kalkkeutumisesta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuu > 50 % leesion pituudesta, jos leesion pituus on ≥ 50 mm; tai ulottuu vähintään 20 mm, jos vaurio on < 50 mm pitkä.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Rutherfordin kliininen kategoria 0, 1 ja 6 (kohderaaja).
- Kohderaajan endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, lukuun ottamatta varpaan amputaatiota. Huomautus: Muiden kuin kohdeleesioiden sisäänvirtaushoito on sallittu onnistuneen hoidon varmistamiseksi.
- Potilas, jolle verihiutaleiden sytytystä estävä tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
- Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
- Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöllä on akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (käyttäen CKD-EPI-kaavaa), ellei ole munuaiskorvaushoidossa.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
- Covid-19-diagnoosi 30 päivän kuluessa.
- Leikkaus-/pisteytyspallojen, re-entry- tai aterektomialaitteiden suunniteltu käyttö kohdeleesioissa indeksitoimenpiteen aikana.
- Suunniteltu suuri kohderaajan amputaatio.
- Akuutti raajan iskemia.
- Kaikkien inframalleolaaristen ulosvirtausvaltimoiden/verisuonten (eli aavikon jalka) tukkeutuminen.
Kohde on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Epäonnistunut kliinisesti merkittävien sisäänvirtausvaurioiden hoito ipsilateraalisissa suoliluun, reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa, jotka määritellään ≤30 % jäännösstenoosiksi ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia).
- Epäonnistunut merkittävien ei-kohteena olevien intrapoliittisten leesioiden hoitaminen, jos niitä hoidetaan ennen kohdevaurion (kohdevaurioiden) hoitoa. Onnistunut hoito määritellään ≤50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia).
- Kohdevaurio sisältää in-stentin restenoosin.
- Todisteet aneurysmista tai trombista kohdesuoneen.
- Ei kalsiumia tai lievää kalsiumia kohdevauriossa.
- Kohdeleesio alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirteissä.
- Ohjauslangan ylittäminen kohdevaurion poikki epäonnistui; onnistunut risteys, joka määritellään ohjainlangan kärjenä distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavia dissektiota tai perforaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: JAVELIN-tutkimuskatetri
JAVELIN-katetria käytetään potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea kalkkeutunut perifeerinen valtimotauti (PAD), jonka kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä, de novo pinnallisessa reisi-, polvi- tai infrapopliteaalisessa valtimossa.
|
Shockwave Medical IVL -järjestelmä on tarkoitettu leesioiden, mukaan lukien kalkkeutuneiden leesioiden, litotripsia tehostettuun hoitoon valon halkaisijan lisäämiseksi, mikä mahdollistaa jatkohoidon (esim.
laajentumisen jälkeinen) perifeeristen valtimoiden verisuonistoon.
Ei käytettäväksi sepelvaltimoissa tai aivoverisuonissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – suuret haittatapahtumat (MAE) 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) 30 päivän kuluttua määriteltynä yhdistelmänä:
|
30 päivää
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – tekninen menestys
Aikaikkuna: Peri-Procedural
|
Tekninen menestys määritellään lopulliseksi jäännösstenoosiksi ≤50 % ilman virtausta rajoittavaa dissektiota (≥ D-aste) kohdeleesion angiografisella ydinlaboratoriolla arvioituna.
|
Peri-Procedural
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 67398
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen litotripsia
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekrytointi
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Benha UniversityRekrytointiHoidon sivuvaikutukset | Munuaisten kiviEgypti
-
C. R. BardValmisVerisuonten pääsyn komplikaatiotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityTuntematonUrologiset sairaudet | Kivet, Munuaiset | Kivi, Virtsatie | Shokkiaallon litotripsiaEgypti
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Valmis
-
C. R. BardValmisVerisuonten pääsyn komplikaatioYhdysvallat