Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (FORWARD PAD)

10 juni 2025 bijgewerkt door: Shockwave Medical, Inc.
De FORWARD PAD IDE-studie is een prospectieve, multi-center, eenarmige vrijstellingsstudie voor onderzoeksapparatuur, uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het Shockwave Medical Mini S perifere IVL-systeem voor de behandeling van sterk verkalkte, stenotische perifere slagaders te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria

  1. Leeftijd van proefpersoon is ≥ 18 jaar.
  2. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek.
  3. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
  4. Geschatte levensverwachting > 1 jaar.

  5. Rutherford Clinical Categorie 2, 3, 4 of 5 van de doelledematen.

    Angiografische opnamecriteria

  6. Een of twee doellaesie(s) gelokaliseerd in een native de novo oppervlakkige femorale, popliteale of infrapopliteale slagader (boven het enkelgewricht), in een of beide ledematen.
  7. Doellaesiereferentievatdiameter (RVD) tussen 2,0 mm en 7,0 mm volgens visuele schatting van de onderzoeker.
  8. Doellaesiestenose ≥70% (voor vaten onder de knie gedefinieerd als P3 tot het enkelgewricht) of ≥90% (voor vaten boven de knie) volgens visuele schatting van de onderzoeker.
  9. Doellaesielengte is ≤150 mm volgens visuele schatting van de onderzoeker. De doellaesie kan geheel of gedeeltelijk de behandelde zone van 150 mm zijn.
  10. Calcificatie is ten minste matig, gedefinieerd als de aanwezigheid van fluoroscopisch bewijs van calcificatie: 1) aan evenwijdige zijden van het bloedvat en 2) > 50% uitbreiding van de lengte van de laesie als de laesie ≥ 50 mm lang is; of zich uitstrekkend over minimaal 20 mm als de laesie <50 mm lang is.

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Rutherford Clinical Categorie 0, 1 en 6 (doelledemaat).
  2. Geschiedenis van endovasculaire of chirurgische ingrepen aan de doelledemaat in de afgelopen 30 dagen of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure, met uitzondering van teenamputaties. Opmerking: instroombehandeling van niet-doellaesies is toegestaan ​​mits succesvolle behandeling.
  3. Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  4. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  5. Het onderwerp heeft een bekende allergie voor urethaan, nylon of siliconen.
  6. Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  7. Geschiedenis van een beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  8. Proefpersoon heeft acute of chronische nierziekte met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (volgens de CKD-EPI-formule), tenzij bij nierfunctievervangende therapie.
  9. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  10. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  11. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan.
  12. Covid-19 diagnose binnen 30 dagen.
  13. Gepland gebruik van snij-/scoringsballonnen, hulpmiddelen voor terugkeer of atherectomie in doellaesie(s) tijdens de indexeringsprocedure.
  14. Geplande grote amputatie van doelledemaat.
  15. Acute ischemie van de ledematen.
  16. Occlusie van alle inframalleolaire uitstroomslagaders/vaten (d.w.z. woestijnvoet).

  17. Proefpersoon is al ingeschreven voor deze studie.

    Angiografische uitsluitingscriteria

  18. Het niet succesvol behandelen van klinisch significante instroomlaesies in de ipsilaterale iliacale, femorale of popliteale arteriën, gedefinieerd als ≤30% resterende stenose zonder ernstige angiografische complicaties (bijv. embolie).
  19. Het niet met succes behandelen van significante niet-doellaesies infra-poplitea, indien behandeld voorafgaand aan de behandeling van doellaesie(s). Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als het verkrijgen van ≤50% reststenose zonder ernstige angiografische complicaties (bijv. embolie).
  20. Doellaesie omvat restenose in de stent.
  21. Bewijs van aneurysma of trombus in het doelvat.
  22. Geen calcium of mild calcium in de doellaesie.
  23. Doellaesie binnen natieve of synthetische bloedvattransplantaten.
  24. Het niet succesvol passeren van de voerdraad over de doellaesie; succesvolle kruising gedefinieerd als tip van de voerdraad distaal van de doellaesie bij afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JAVELIN Studiekatheter
De JAVELIN-katheter zal worden gebruikt voor de behandeling van personen met matige tot ernstig verkalkte perifere arterieziekte (PAD) met een doellaesie in een natuurlijke, de novo oppervlakkige femorale, popliteale of infrapopliteale slagader.
Apparaat: Intravasculaire lithotripsie
Het Shockwave Medical IVL-systeem is bedoeld voor door lithotripsie versterkte behandeling van laesies, inclusief verkalkte laesies, om de luminale diameter te vergroten, waardoor verdere behandeling mogelijk wordt (bijv. na dilatatie) in het perifere arteriële vaatstelsel. Niet voor gebruik in de coronaire of cerebrale vasculatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair Safety Endpoint - Grote bijwerkingen (MAE) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

Grote bijwerkingen (MAE) na 30 dagen gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Cardiovasculaire dood
  • Klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CD-TLR)
  • Niet -geplande doelwit ledemaat grote amputatie (boven de enkel)
30 dagen
Primaire effectiviteit Eindpunt - Technisch succes
Tijdsspanne: Peri-procedureel, onmiddellijk na alle therapie van de doellaesie was voltooid.
Technisch succes gedefinieerd als uiteindelijke resterende stenose ≤50% zonder stroombeperkende dissectie (≥ graad D) van de doellaesie zoals beoordeeld door angiografisch kernlaboratorium.
Peri-procedureel, onmiddellijk na alle therapie van de doellaesie was voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes (definitief)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Gedefinieerd als uiteindelijke resterende stenose van ≤30% zonder stroombeperkende dissectie (≥ graad D) van de doellaesie door angiografisch kernlaboratorium
Peri-procedureel
Maes na 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure

Grote bijwerkingen (MAE's) na 6 maanden gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Cardiovasculaire dood
  • Klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie
  • Ongeplande doelwit amputatie (boven de enkel)
6 maanden na de procedure
Maes na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden post-procedure

Grote bijwerkingen (MAE's) na 12 maanden gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Cardiovasculaire dood
  • Klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie
  • Ongeplande doelwit amputatie (boven de enkel)
12 maanden post-procedure
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden postprocedure
  • Boven de knie-laesies: vrijheid van ≥50% restenose zoals bepaald door duplex echografie (DUS) en vrijheid van klinisch aangedreven doelwitlaesie revascularisatie (CD-TLR)
  • Onder de knie-laesies: Vrijheid van beide totale occlusie (100% diameter stenose door DUS) in alle doellaesies in een stroomroute, evenals een CD-TLR
12 maanden postprocedure
Ernstige angiografische complicaties
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Gedefinieerd als stromingsbeperkende dissectie (≥ graad D), perforatie, distale embolisatie of acute vatsluiting zoals beoordeeld door het angiografische kernlaboratorium
Peri-procedureel
IVL technisch succes (post-dilatatie)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Gedefinieerd als na-dilatatie resterende stenose ≤50% zonder stroombeperkende dissectie (≥ graad D) van de doellaesie, zoals beoordeeld door angiografisch kernlaboratorium (gemeten onmiddellijk na verplichte post-dilatatie).
Peri-procedureel
IVL -apparaat Succes
Tijdsspanne: Peri-procedureel
Gedefinieerd als de mogelijkheid om de doellaesie te leveren, vooruit te gaan, onder druk, pulseer, pulseer, spoelt en de Javelin IVL -katheter ophalen.
Peri-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 67398

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Intravasculaire lithotripsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren