Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (FORWARD PAD)

10. června 2025 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.
Studie FORWARD PAD IDE je prospektivní, multicentrická studie s výjimkou jednoramenného zkoumaného zařízení, vedená za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL pro léčbu silně zvápenatělých stenotických periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zahrnutí

  1. Věk subjektu je ≥ 18 let.
  2. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
  3. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu.
  4. Odhadovaná délka života > 1 rok.

  5. Rutherfordova klinická kategorie 2, 3, 4 nebo 5 cílové končetiny.

    Angiografická inkluzní kritéria

  6. Jedna nebo dvě cílové léze lokalizované v nativní de novo povrchové femorální, popliteální nebo infrapopliteální arterii (nad kotníkem), na jedné nebo obou končetinách.
  7. Průměr referenční cévy cílové léze (RVD) mezi 2,0 mm a 7,0 mm podle vizuálního odhadu výzkumníka.
  8. Stenóza cílové léze ≥70 % (pro cévy pod kolenem definované jako P3 vůči hlezennímu kloubu) nebo ≥90 % (pro cévy nad kolenem) podle vizuálního odhadu vyšetřujícího.
  9. Cílová délka léze je ≤ 150 mm podle vizuálního odhadu zkoušejícího. Cílová léze může být celá nebo část ošetřované zóny 150 mm.
  10. Kalcifikace je alespoň mírná definovaná jako přítomnost fluoroskopického důkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující > 50 % délky léze, pokud je léze ≥50 mm dlouhá; nebo prodloužení minimálně o 20 mm, pokud je léze dlouhá < 50 mm.

Obecná kritéria vyloučení

  1. Rutherfordova klinická kategorie 0, 1 a 6 (cílová končetina).
  2. Anamnéza endovaskulárního nebo chirurgického výkonu na cílové končetině za posledních 30 dnů nebo plánovaného do 30 dnů od indexového výkonu, s výjimkou amputace palce nohy. Poznámka: Inflow léčba necílových lézí je povolena za předpokladu úspěšné léčby.
  3. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
  4. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
  5. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
  6. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
  7. Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
  8. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (s použitím vzorce CKD-EPI), pokud není na renální substituční terapii.
  9. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  10. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
  11. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
  12. Diagnóza COVID-19 do 30 dnů.
  13. Plánované použití řezacích/bodovacích balónků, re-entry nebo aterektomických zařízení v cílové lézi (lézích) během indexačního postupu.
  14. Plánovaná velká amputace cílové končetiny.
  15. Akutní ischemie končetiny.
  16. Okluze všech inframalleolárních výtokových tepen/cév (tj. pouštní noha).

  17. Subjekt je již do této studie zapsán.

    Angiografická vylučovací kritéria

  18. Neúspěšná léčba klinicky významných přítokových lézí v ipsilaterálních ilických, femorálních nebo popliteálních artériích, definovaných jako ≤30% reziduální stenóza bez závažných angiografických komplikací (např. embolie).
  19. Selhání úspěšné léčby významných necílových infrapopliteálních lézí, pokud byly léčeny před léčbou cílové léze (lézí). Úspěšná léčba je definována jako získání ≤50% reziduální stenózy bez závažných angiografických komplikací (např. embolie).
  20. Cílová léze zahrnuje restenózu ve stentu.
  21. Důkaz aneuryzmatu nebo trombu v cílové cévě.
  22. Žádný vápník nebo mírný vápník v cílové lézi.
  23. Cílová léze v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
  24. Selhání úspěšného protažení vodícího drátu přes cílovou lézi; úspěšné překročení definované jako špička vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JAVELIN Studijní katetr
Katétr JAVELIN se bude používat k léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou kalcifikovanou periferní arterií (PAD) s cílovou lézí lokalizovanou v nativní, de novo povrchové femorální, popliteální nebo infrapopliteální arterii.
Přístroj: Intravaskulární litotrypsie
Systém Shockwave Medical IVL je určen pro léčbu lézí, včetně kalcifikovaných lézí, zesílenou litotrypsií, aby se zvětšil průměr lumina, což umožňuje další léčbu (např. post-dilataci) v periferní arteriální vaskulatuře. Není určeno pro použití v koronární nebo mozkové vaskulatuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod - hlavní nežádoucí účinky (MAE) ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní

Hlavní nežádoucí účinky (MAE) ve 30 dnech definované jako kompozit:

  • Kardiovaskulární smrt
  • Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
  • Neplánovaná cílová končetina hlavní amputace (nad kotníkem)
30 dní
Koncový bod primární účinnosti - technický úspěch
Časové okno: Peri-Procedurální, bezprostředně po dokončení celé terapie cílové léze.
Technický úspěch definovaný jako konečná zbytková stenóza ≤ 50% bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D) cílové léze, jak je hodnoceno angiografickou jádro laboratoř.
Peri-Procedurální, bezprostředně po dokončení celé terapie cílové léze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch (finální)
Časové okno: Peri-Procedural
Definována jako konečná zbytková stenóza ≤ 30% bez pitvy omezující tok (≥ stupeň D) cílové léze angiografickou jádro laboratoř
Peri-Procedural
Maes při postupu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zpracování

Hlavní nežádoucí účinky (MAE) po 6 měsících definované jako kompozit:

  • Kardiovaskulární smrt
  • Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
  • Neplánovaná amputace cílových končetin (nad kotníkem)
6 měsíců po zpracování
Maes na 12měsíčním postupu
Časové okno: 12 měsíců po zpracování

Hlavní nežádoucí účinky (MAE) po 12 měsících definované jako kompozit:

  • Kardiovaskulární smrt
  • Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
  • Neplánovaná amputace cílových končetin (nad kotníkem)
12 měsíců po zpracování
Primární průchodnost na 12 měsících
Časové okno: Postup 12měsíčního postupu
  • Nad lézemi na kolena: svoboda od ≥ 50% restenózy, jak je stanovena duplexním ultrazvukem (DU) a svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace (CD-TLR)
  • Pod lézemi kolen: svoboda od obou celkových okluze (100% průměr stenóza podle DUS) ve všech cílových lézích v průtokové dráze a také CD-TLR
Postup 12měsíčního postupu
Vážné angiografické komplikace
Časové okno: Peri-Procedural
Definována jako disekce omezující tok (≥ stupeň D), perforace, distální embolizace nebo akutní uzavření cévy, jak je hodnoceno angiografickou jádro laboratoř
Peri-Procedural
Technický úspěch IVL (po dilataci)
Časové okno: Peri-Procedural
Definována jako zbytková stenóza po rozmnožování ≤ 50% bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D) cílové léze, jak bylo hodnoceno angiografickou jádro laboratoří (měřeno bezprostředně po povinné potopování).
Peri-Procedural
Úspěch zařízení IVL
Časové okno: Peri-Procedural
Definována jako schopnost dodávat, postupovat přes cílovou lézi, tlak, puls, spláchnutí a načtení oštěpů IVL katétru.
Peri-Procedural

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 67398

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Intravaskulární litotrypsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit