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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (FORWARD PAD)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Shockwave Medical, Inc.
Die FORWARD PAD IDE-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Prüfgeräte-Ausnahmestudie, die durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren IVL-Systems Shockwave Medical Mini S für die Behandlung stark verkalkter, stenotischer peripherer Arterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre.
  2. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Beurteilungen in der Studie zu erfüllen.
  3. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  4. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr.

  5. Rutherford Clinical Kategorie 2, 3, 4 oder 5 der Zielgliedmaße.

    Angiographische Einschlusskriterien

  6. Eine oder zwei Zielläsion(en), die sich in einer nativen de novo oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen- oder Unterschenkelarterie (oberhalb des Knöchelgelenks) in einem oder beiden Gliedmaßen befinden.
  7. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) der Zielläsion zwischen 2,0 mm und 7,0 mm nach visueller Schätzung durch den Untersucher.
  8. Stenose der Zielläsion ≥ 70 % (für Gefäße unterhalb des Knies, definiert als P3 bis zum Sprunggelenk) oder ≥ 90 % (für Gefäße oberhalb des Knies) nach visueller Schätzung des Prüfers.
  9. Die Länge der Zielläsion beträgt nach visueller Einschätzung des Untersuchers ≤ 150 mm. Die Zielläsion kann die gesamte oder einen Teil der behandelten Zone von 150 mm umfassen.
  10. Die Verkalkung ist mindestens mäßig, definiert als Vorliegen fluoroskopischer Anzeichen einer Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über > 50 % der Läsionslänge erstreckend, wenn die Läsion ≥ 50 mm lang ist; oder um mindestens 20 mm verlängern, wenn die Läsion weniger als 50 mm lang ist.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Klinische Rutherford-Kategorie 0, 1 und 6 (Zielgliedmaße).
  2. Vorgeschichte eines endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs an der Zielextremität innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff, mit Ausnahme der Zehenamputation. Hinweis: Die Zuflussbehandlung von Nichtzielläsionen ist zulässig, sofern die Behandlung erfolgreich ist.
  3. Proband, bei dem eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  4. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  5. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
  6. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  7. Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  8. Der Proband hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung mit einer eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel), außer bei Nierenersatztherapie.
  9. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  10. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum oder Medizinprodukt) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  11. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die es nach Ansicht des Prüfers ausschließen, diese Behandlung sowie die Verfahren und Beurteilungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.
  12. Covid-19-Diagnose innerhalb von 30 Tagen.
  13. Geplanter Einsatz von Schneid-/Ritzballons, Wiedereintritts- oder Atherektomiegeräten in Zielläsion(en) während des Indexverfahrens.
  14. Geplante größere Amputation des Zielglieds.
  15. Akute Extremitätenischämie.
  16. Verschluss aller inframalleolären Abflussarterien/-gefäße (d. h. Wüstenfuß).

  17. Der Proband ist bereits für diese Studie eingeschrieben.

    Angiographische Ausschlusskriterien

  18. Fehlende erfolgreiche Behandlung klinisch signifikanter Zuflussläsionen in den ipsilateralen Becken-, Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien, definiert als ≤ 30 % Reststenose ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (z. B. Embolie).
  19. Fehlende erfolgreiche Behandlung signifikanter, nicht zielgerichteter infrapoplitealer Läsionen, wenn diese vor der Behandlung der Zielläsion(en) behandelt werden. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤ 50 % ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (z. B. Embolie).
  20. Zu den Zielläsionen gehört die In-Stent-Restenose.
  21. Hinweise auf ein Aneurysma oder einen Thrombus im Zielgefäß.
  22. Kein Kalzium oder leichtes Kalzium in der Zielläsion.
  23. Zielläsion innerhalb nativer oder synthetischer Gefäßtransplantate.
  24. Der Führungsdraht kann nicht erfolgreich über die Zielläsion geführt werden. Erfolgreiche Überquerung, definiert als Spitze des Führungsdrahtes distal zur Zielläsion ohne flussbegrenzende Dissektionen oder Perforationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAVELIN-Studienkatheter
Der JAVELIN-Katheter wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer verkalkter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) eingesetzt, wobei sich die Zielläsion in einer natürlichen, de novo oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen- oder Infrapoplitealarterie befindet.
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie
Das Shockwave Medical IVL-System ist für die durch Lithotripsie unterstützte Behandlung von Läsionen, einschließlich verkalkter Läsionen, vorgesehen, um den Lumendurchmesser zu vergrößern und so eine weitere Behandlung zu ermöglichen (z. B. Postdilatation) im peripheren arteriellen Gefäßsystem. Nicht zur Anwendung im Koronar- oder Gehirngefäßsystem geeignet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt - Major unerwünschte Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Haupt unerwünschte Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen als Komposit von:

  • Herz -Kreislauf -Tod
  • Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR)
  • Ungeplante Ziel -Gliedmaßen -Hauptamputation (über dem Knöchel)
30 Tage
Primärer Effektivitätsendpunkt - technischer Erfolg
Zeitfenster: Peri-procedural, unmittelbar nach der gesamten Therapie der Zielläsion abgeschlossen.
Technischer Erfolg definiert als endgültige Reststenose ≤ 50% ohne durchflusslimitierende Dissektion (≥ Grad D) der Zielläsion, wie durch angiographisches Kernlabor bewertet.
Peri-procedural, unmittelbar nach der gesamten Therapie der Zielläsion abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg (endgültig)
Zeitfenster: Peri-procedural
Definiert als endgültige Reststenose von ≤ 30% ohne durchflusslimitierende Dissektion (≥ Grad D) der Zielläsion durch angiographisches Kernlabor
Peri-procedural
Maes bei 6 Monaten nach dem Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Einsatz

Haupt unerwünschte Ereignisse (MAEs) nach 6 Monaten definiert als Komposit von:

  • Herz -Kreislauf -Tod
  • Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation
  • Ungeplante Ziel -Gliedmaßen -Amputation (über dem Knöchel)
6 Monate nach dem Einsatz
MAEs bei 12 Monaten nach dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz

Wichtige unerwünschte Ereignisse (MAEs) nach 12 Monaten definiert als Komposit von:

  • Herz -Kreislauf -Tod
  • Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation
  • Ungeplante Ziel -Gliedmaßen -Amputation (über dem Knöchel)
12 Monate nach dem Einsatz
Primärdurchdrückung bei 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Verfahren
  • Über den Knieläsionen: Freiheit von ≥ 50% Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) und Freiheit von klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR)
  • Unterhalb der Knieläsionen: Freiheit sowohl von der gesamten Okklusion (Stenose von 100% Durchmesser durch DUS) in allen Zielläsionen in einem Strömungsweg sowie einer CD-TLR
12 Monate nach Verfahren
Schwerwiegende angiografische Komplikationen
Zeitfenster: Peri-procedural
Definiert als fließlimitierende Dissektion (≥ Grad D), Perforation, distale Embolisation oder akutes Gefäßverschluss, wie das angiografische Kernlabor bewertet
Peri-procedural
IVL technischer Erfolg (Nachdilatation)
Zeitfenster: Peri-procedural
Definiert als Postdilatation Reststenose ≤ 50% ohne fließlimitierende Dissektion (≥ Grad D) der Zielläsion, wie durch angiographisches Kernlabor bewertet (gemessen unmittelbar nach obligatorischer Nachdilatation).
Peri-procedural
IVL -Geräteerfolg
Zeitfenster: Peri-procedural
Definiert als die Fähigkeit zu liefern, über die Zielläsion voranzutreiben, unter Druck zu setzen, zu pulsieren, zu spülen und den Speer -IVL -Katheter zu holen.
Peri-procedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 67398

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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