评价重组人干扰素ω喷剂治疗小儿病毒性上呼吸道感染的临床疗效和安全性
2023年5月7日 更新者：Seventh Medical Center of PLA General Hospital
重组人干扰素ω喷剂治疗儿童病毒性上呼吸道感染安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究
评价重组人干扰素ω喷剂治疗3～12岁儿童病毒性上呼吸道感染的临床疗效和安全性，探讨该药物治疗病毒性上呼吸道感染的适宜用法用量。病毒。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、双重模拟、安慰剂平行对照、多中心的临床研究。
符合 3-12 岁儿童病毒性上呼吸道感染纳入标准的儿童将被纳入。
该研究包含 3 个治疗组。
各组均以小儿柴归退热颗粒和小儿肺热咳喘颗粒作为对症治疗药物，两个试验组分别加用不同剂量的重组人干扰素ω喷剂，安慰剂组加用安慰剂。
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、双重模拟、安慰剂平行对照、多中心的临床研究。
符合 3-12 岁儿童病毒性上呼吸道感染纳入标准的儿童将被纳入。
该研究包含 3 个治疗组。
各组均以小儿柴归退热颗粒和小儿肺热咳喘颗粒作为对症治疗药物，两个试验组分别加用不同剂量的重组人干扰素ω喷剂，安慰剂组加用安慰剂。
每组每瓶药喷1次，喷入患儿咽部，2次/日，用药后20分钟内禁食、饮水，小儿柴归推热颗粒、小儿非热咳喘颗粒应按照医生的指示口服。
疗程为7天。
所有受试者在治疗第 7±1 天返回研究地点以评估主要疗效措施、次要疗效措施和安全措施。
在治疗第 14±2 天进行电话随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
345
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhichun Feng, M.M
- 电话号码：+86(10) 66721786
- 邮箱：zhjfengzc@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3岁≤年龄≤12岁，性别不限；
- 血常规白细胞<正常值上限，C反应蛋白<正常值上限。 符合《助福堂实用儿科学》对病毒性上呼吸道感染诊断标准的描述；
- 体温≥38℃（腋温）；
- 监护人应给予知情同意并签署知情同意书（如患儿≥10岁，患儿也应给予知情同意并签署知情同意书）。
排除标准：
- 诊断为细菌性上呼吸道感染。
- 发病时间超过72小时的患者。
- 伴有严重的心、肝、肾功能不全（ALT和AST超过正常值上限1.5倍），肾功能异常（Scr异常）。
- 入组前2周内口服抗病毒药物或1周内外用抗病毒药物治疗。
- 参加其他临床试验并在入组前1个月内服用研究药物。
- 免疫功能低下、全身衰竭或长期服用糖皮质激素和免疫抑制剂者。
- 患有神经、精神疾病，不能很好配合者。
- 过敏体质（对两种以上药物或食物过敏）或已知对干扰素及其基质过敏。
- 因其他疾病影响本研究疗效观察者。
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量组
1瓶重组人干扰素ω喷雾剂和1瓶安慰剂（重组人干扰素ω喷雾剂模拟物）+基础药物（小儿感冒退热颗粒和小儿肺热咳喘颗粒）。
每瓶药喷一次，一天两次。
使用药物后，20 分钟内不能进食或进水。
按照医生的指示使用基础药物。
这个疗程最多可以持续7天。
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8毫升/瓶（含200万国际单位重组人干扰素ω）
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实验性的：高剂量组
2瓶重组人干扰素ω喷剂+基础药物（小儿肠胃退热颗粒和小儿肺热咳喘颗粒）。
每瓶药喷一次，一天两次。
使用药物后，20 分钟内不能进食或进水。
按照医生的指示使用基础药物。
这个疗程最多可以持续7天。
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8毫升/瓶（含200万国际单位重组人干扰素ω）
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安慰剂比较：安慰剂组
2瓶安慰剂（重组人干扰素ω喷剂模拟物）+基础药物（小儿感冒退热颗粒和小儿肺热咳喘颗粒）。
每瓶药喷一次，一天两次。
使用药物后，20 分钟内不能进食或进水。
按照医生的指示使用基础药物。
这个疗程最多可以持续7天。
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8毫升/瓶（含200万国际单位重组人干扰素ω）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全退热时间
大体时间：每次用药后 0-7 天
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腋温恢复正常（37.4℃）并维持24小时以上。
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每次用药后 0-7 天
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不良反应发生率 (AR)
大体时间：每次用药后 0-14 天
|
不良反应发生率 (AR)
|
每次用药后 0-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解上呼吸道感染症状的有效率
大体时间：每次用药后 0-7 天
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上呼吸道感染的所有症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、喉咙痛、咳嗽）均得到有效缓解。
通过评分标准判断病情的严重程度。
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每次用药后 0-7 天
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恢复时间
大体时间：每次用药后 0-7 天
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完全退烧和所有症状缓解所需的时间
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每次用药后 0-7 天
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抗菌药物和退热药物使用率
大体时间：每次用药后 0-7 天
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抗菌解热药的种类和使用频率
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每次用药后 0-7 天
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并发症发生率
大体时间：每次用药后 0-7 天
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并发症发生率
|
每次用药后 0-7 天
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治愈对象复发率
大体时间：每次用药后 0-7 天
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治愈对象复发率
|
每次用药后 0-7 天
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实验室检查
大体时间：每次用药后 0-7 天
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实验室指标的变化，如红细胞计数；血小板计数；谷氨酸-丙酮酸转氨酶；尿蛋白等。
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每次用药后 0-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhichuan Feng, M.M、Seventh Medical Center of PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月7日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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