A rekombináns humán interferon ω spray klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vírusos felső légúti fertőzések kezelésében gyermekeknél
2023. május 7. frissítette: Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Prospektív, randomizált, kettős vak, duplán szimulált, placebo-párhuzamos kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a rekombináns humán interferon ω spray biztonságosságáról és hatékonyságáról a vírusos felső légúti fertőzések kezelésében gyermekeknél
A rekombináns humán interferon ω spray klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vírusos felső légúti fertőzések kezelésében 3-12 éves gyermekeknél, valamint a gyógyszer megfelelő alkalmazásának és adagolásának feltárása a vírus által okozott felső légúti fertőzések kezelésében. vírusok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, kettős szimulációval végzett, párhuzamos placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat.
A vírusos felső légúti fertőzés besorolási kritériumainak megfelelő 3-12 éves gyermekeket besorolják.
A vizsgálat 3 kezelési csoportot tartalmazott.
Xiao'er Chaigui Tuire Kelit és Xiao'er Feire Kechuan Keli-t tüneti kezelési gyógyszerként alkalmazták mindegyik csoportban, és a két tesztcsoportot kiegészítették különböző dózisú rekombináns humán interferon ω spray-vel, a placebóval kezelt csoporthoz pedig placebót adtunk.
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, kettős szimulációval végzett, párhuzamos placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat.
A vírusos felső légúti fertőzés besorolási kritériumainak megfelelő 3-12 éves gyermekeket besorolják.
A vizsgálat 3 kezelési csoportot tartalmazott.
Xiao'er Chaigui Tuire Kelit és Xiao'er Feire Kechuan Keli-t tüneti kezelési gyógyszerként alkalmazták mindegyik csoportban, és a két tesztcsoportot kiegészítették különböző dózisú rekombináns humán interferon ω spray-vel, a placebóval kezelt csoporthoz pedig placebót adtunk.
Minden csoportban minden üveg gyógyszert 1-szer permeteztek, permeteztek a gyermek garatába, naponta 2-szer, és a gyógyszer alkalmazása után 20 percig nem szabad enni vagy inni, Xiao'er Chaigui Tuire Keli és Xiao'er Feire Kechuan Keli szájon át kell bevenni az orvos utasítása szerint.
A kezelés időtartama 7 nap.
Minden alany visszatért a vizsgálati helyszínre az elsődleges hatékonysági intézkedések, a másodlagos hatékonysági intézkedések és a biztonsági intézkedések értékelésére a kezelés 7±1. napján.
A telefonos követés a kezelés 14±2. napján történt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
345
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhichun Feng, M.M
- Telefonszám: +86(10) 66721786
- E-mail: zhjfengzc@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 éves ≤ életkor ≤ 12 éves, nem korlátlan；
- Fehérvérsejtek rutin vérvizsgálata < Normálérték felső határa, C reaktív fehérje < Normálérték felső határa. Megfelel a vírusos felső légúti fertőzés diagnosztikai kritériumainak a Zhufutang gyakorlati gyermekgyógyászatban；
- Testhőmérséklet ≥ 38 ℃ (hónalj hőmérséklet)；
- A gyámnak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot (ha a gyermek 10 évesnél idősebb, akkor a gyermeknek is beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot).
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális felső légúti fertőzésként diagnosztizálták.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti idő több mint 72 óra.
- Súlyos szív-, máj- és veseelégtelenség esetén (az ALT és az AST 1,5-szerese a normálérték felső határának), kóros veseműködés (Scr rendellenesség).
- Vírusellenes gyógyszerekkel kezelték szájon át két héten belül, vagy külső használatra a felvétel előtt egy héten belül.
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban, és a felvétel előtt egy hónapon belül bevette a vizsgálati gyógyszert.
- Alacsony immunrendszerű, szisztémás elégtelenségben szenvedő vagy glükokortikoidok és immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása.
- Akik ideg- és mentális betegségekben szenvednek és nem tudnak jól együttműködni.
- Allergia (kétnél több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiás) vagy ismert allergia az interferonra és mátrixára.
- Más betegségek miatt, amelyek befolyásolják a vizsgálat hatékonyságának megfigyelőjét.
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek tart a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
1 üveg rekombináns humán interferon ω spray és 1 üveg placebo (rekombináns humán interferon ω spray-utánzó anyag) + alapgyógyszerek (Xiao'er Changui Tuire granulátum és Xiao'er Feire Kechuan granulátum).
Minden üveg gyógyszert naponta egyszer, kétszer permeteznek be.
A gyógyszer alkalmazása után 20 percig nem fogyasztható étel vagy víz.
Kövesse az orvos utasításait az alapgyógyszerek használatára vonatkozóan.
Ez a kúra legfeljebb 7 napig tarthat.
|
8 ml/palack (2 millió NE rekombináns humán interferon ω)
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
2 üveg rekombináns humán interferon ω spray + alapgyógyszerek (Xiao'er Changui Tuire granulátum és Xiao'er Feire Kechuan granulátum).
Minden üveg gyógyszert naponta egyszer, kétszer permeteznek be.
A gyógyszer alkalmazása után 20 percig nem fogyasztható étel vagy víz.
Kövesse az orvos utasításait az alapgyógyszerek használatára vonatkozóan.
Ez a kúra legfeljebb 7 napig tarthat.
|
8 ml/palack (2 millió NE rekombináns humán interferon ω)
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
2 üveg placebo (rekombináns humán interferon ω spray-utánzók)+alap gyógyszerek (Xiao'er Changui Tuire granulátum és Xiao'er Feire Kechuan granulátum).
Minden üveg gyógyszert naponta egyszer, kétszer permeteznek be.
A gyógyszer alkalmazása után 20 percig nem fogyasztható étel vagy víz.
Kövesse az orvos utasításait az alapgyógyszerek használatára vonatkozóan.
Ez a kúra legfeljebb 7 napig tarthat.
|
8 ml/palack (2 millió NE rekombináns humán interferon ω)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes lázcsillapító idő
Időkeret: 0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
a hónalj hőmérséklete visszatér a normál értékre (37,4 ℃), és 24 óráig vagy tovább marad.
|
0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
|
A mellékhatás előfordulása (AR)
Időkeret: 0-14 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
A mellékhatás előfordulása (AR)
|
0-14 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső légúti fertőzés tüneteinek hatékony enyhítése
Időkeret: 0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
a felső légúti fertőzések összes tünete (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, torokfájás, köhögés) hatékonyan enyhült.
Az állapot súlyosságának megítélése pontozási szempontok alapján.
|
0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
a teljes lázcsillapításhoz és minden tünet enyhüléséhez szükséges idő
|
0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
|
Antimikrobiális és lázcsillapító szerek felhasználási aránya
Időkeret: 0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
Az antibakteriális és lázcsillapító gyógyszerek típusai és használatának gyakorisága
|
0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
A szövődmények előfordulása
|
0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
|
A gyógyult alanyok ismétlődési aránya
Időkeret: 0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
A gyógyult alanyok ismétlődési aránya
|
0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
|
Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: 0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
Változások a laboratóriumi mutatókban, például a vörösvértestszámban; vérlemezke-szám; glutamin-piruvics transzamináz; vizeletfehérje és így tovább.
|
0-7 nappal minden gyógyszerhasználat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFNω-VI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .