Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w sprayu w leczeniu wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych u dzieci
7 maja 2023 zaktualizowane przez: Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie symulowane, kontrolowane równolegle placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w aerozolu w leczeniu wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych u dzieci
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w aerozolu w leczeniu wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 3 do 12 lat oraz zbadanie zasadności stosowania i dawkowania leku w leczeniu zakażenia górnych dróg oddechowych wywołanego przez wirusy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie symulowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Dzieci, które spełniły kryteria włączenia wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych u kwalifikujących się dzieci w wieku od 3 do 12 lat, zostaną zapisane.
Badanie obejmowało 3 grupy terapeutyczne.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli i Xiao'er Feire Kechuan Keli zastosowano jako leki do leczenia objawowego w każdej grupie, a dwie grupy testowe dodatkowo dodano do różnych dawek rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w sprayu, a placebo dodano do grupy placebo.
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie symulowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Dzieci, które spełniły kryteria włączenia wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych u kwalifikujących się dzieci w wieku od 3 do 12 lat, zostaną zapisane.
Badanie obejmowało 3 grupy terapeutyczne.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli i Xiao'er Feire Kechuan Keli zastosowano jako leki do leczenia objawowego w każdej grupie, a dwie grupy testowe dodatkowo dodano do różnych dawek rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w sprayu, a placebo dodano do grupy placebo.
W każdej grupie każdą butelkę leku rozpylono 1 raz, rozpylono do gardła dziecka, 2 razy dziennie i nie należy jeść ani pić przez 20 minut po zastosowaniu leku, Xiao'er Chaigui Tuire Keli i Xiao'er Feire Kechuan Keli należy należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Okres leczenia wynosi 7 dni.
Wszyscy pacjenci wrócili do miejsca badania w celu oceny głównych miar skuteczności, drugorzędowych miar skuteczności i środków bezpieczeństwa w dniu leczenia 7±1.
Kontrolę telefoniczną przeprowadzono w dniu leczenia 14 ± 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
345
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhichun Feng, M.M
- Numer telefonu: +86(10) 66721786
- E-mail: zhjfengzc@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 lata ≤ wiek ≤ 12 lat, płeć nieograniczona;
- Rutynowe badanie krwi białych krwinek < górna granica normy, białko C-reaktywne < górna granica normy. Spełnianie opisu kryteriów diagnostycznych wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych w Zhufutang Praktycznej Pediatrii;
- Temperatura ciała ≥ 38 ℃ (temperatura pachowa);
- Opiekun powinien wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (jeśli dziecko ma ≥ 10 lat, dziecko powinno również wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznano jako bakteryjne zakażenie górnych dróg oddechowych.
- Pacjenci z czasem wystąpienia dłuższym niż 72 godziny.
- Z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek (AlAT i AspAT 1,5 razy powyżej górnej granicy normy), nieprawidłową czynnością nerek (nieprawidłowość Scr).
- Leczone lekami przeciwwirusowymi doustnie w ciągu dwóch tygodni lub do użytku zewnętrznego w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem.
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
- Osoby z niską odpornością, niewydolnością ogólnoustrojową lub długotrwałym stosowaniem glukokortykoidów i leków immunosupresyjnych.
- Ci, którzy cierpią na choroby nerwowe i psychiczne i nie potrafią dobrze współpracować.
- Konstytucja alergiczna (alergia na więcej niż dwa rodzaje leków lub pokarmów) lub znana alergia na interferon i jego macierz.
- Ze względu na inne choroby, które wpływają na skuteczność obserwatora tego badania.
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
1 butelka rekombinowanego ludzkiego interferonu ω w aerozolu i 1 butelka placebo (naśladujące rekombinowany ludzki interferon ω w sprayu) + podstawowe leki (granulki Xiao'er Changui Tuire i granulki Xiao'er Feire Kechuan).
Każda butelka leku jest rozpylana raz, dwa razy dziennie.
Po zastosowaniu leku przez 20 minut nie można spożywać pokarmu ani wody.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leków podstawowych.
Ten kurs leczenia może trwać do 7 dni.
|
8 ml/butelka (zawiera 2 miliony j.m. rekombinowanego ludzkiego interferonu ω)
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
2 butelki rekombinowanego ludzkiego interferonu ω spray + leki podstawowe (granulki Xiao'er Changui Tuire i granulki Xiao'er Feire Kechuan).
Każda butelka leku jest rozpylana raz, dwa razy dziennie.
Po zastosowaniu leku przez 20 minut nie można spożywać pokarmu ani wody.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leków podstawowych.
Ten kurs leczenia może trwać do 7 dni.
|
8 ml/butelka (zawiera 2 miliony j.m. rekombinowanego ludzkiego interferonu ω)
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
2 butelki placebo (naśladujące rekombinowany ludzki interferon ω) + podstawowe leki (granulki Xiao'er Changui Tuire i granulki Xiao'er Feire Kechuan).
Każda butelka leku jest rozpylana raz, dwa razy dziennie.
Po zastosowaniu leku przez 20 minut nie można spożywać pokarmu ani wody.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leków podstawowych.
Ten kurs leczenia może trwać do 7 dni.
|
8 ml/butelka (zawiera 2 miliony j.m. rekombinowanego ludzkiego interferonu ω)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeciwgorączkowy
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
|
temperatura pod pachą wraca do normy (37,4℃) i utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej.
|
0-7 dni po każdym użyciu leku
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: 0-14 dni po każdym użyciu leku
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
|
0-14 dni po każdym użyciu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne tempo łagodzenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
|
wszystkie objawy infekcji górnych dróg oddechowych (zatkany nos, katar, kichanie, ból gardła, kaszel) zostały skutecznie złagodzone.
Ocena ciężkości stanu za pomocą kryteriów oceny.
|
0-7 dni po każdym użyciu leku
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
|
czas potrzebny do całkowitego ustąpienia gorączki i ustąpienia wszystkich objawów
|
0-7 dni po każdym użyciu leku
|
|
Wskaźnik zużycia leków przeciwbakteryjnych i przeciwgorączkowych
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
|
Rodzaje i częstość stosowania leków przeciwbakteryjnych i przeciwgorączkowych
|
0-7 dni po każdym użyciu leku
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
|
Występowanie powikłań
|
0-7 dni po każdym użyciu leku
|
|
Wskaźnik nawrotów wyleczonych osób
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
|
Wskaźnik nawrotów wyleczonych osób
|
0-7 dni po każdym użyciu leku
|
|
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdym użyciu leku
|
Zmiany wskaźników laboratoryjnych, takich jak liczba czerwonych krwinek; liczba płytek krwi; transaminaza glutaminowo-pirogronowa; białko moczu i tak dalej.
|
0-7 dni po każdym użyciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFNω-VI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rekombinowany ludzki interferon ω w sprayu
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych