Оценка клинической эффективности и безопасности спрея рекомбинантного интерферона ω человека при лечении вирусных инфекций верхних дыхательных путей у детей
7 мая 2023 г. обновлено: Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное моделирование, плацебо, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности спрея рекомбинантного человеческого интерферона ω при лечении вирусной инфекции верхних дыхательных путей у детей
Оценить клиническую эффективность и безопасность спрея рекомбинантного человеческого интерферона ω при лечении вирусной инфекции верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 3 до 12 лет, а также изучить целесообразность применения и дозы препарата при лечении инфекции верхних дыхательных путей, вызванной вирусы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым, двойным моделированием, плацебо, параллельным контролем, многоцентровым клиническим исследованием.
В исследование будут включены дети, соответствующие критериям включения вирусной инфекции верхних дыхательных путей в группу детей в возрасте от 3 до 12 лет.
Исследование включало 3 лечебные группы.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli и Xiao'er Feire Kechuan Keli использовались в качестве препаратов для симптоматического лечения в каждой группе, а в двух испытуемых группах дополнительно добавляли разные дозы спрея рекомбинантного человеческого интерферона ω, а в группу плацебо добавляли плацебо.
Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым, двойным моделированием, плацебо, параллельным контролем, многоцентровым клиническим исследованием.
В исследование будут включены дети, соответствующие критериям включения вирусной инфекции верхних дыхательных путей в группу детей в возрасте от 3 до 12 лет.
Исследование включало 3 лечебные группы.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli и Xiao'er Feire Kechuan Keli использовались в качестве препаратов для симптоматического лечения в каждой группе, а в двух испытуемых группах дополнительно добавляли разные дозы спрея рекомбинантного человеческого интерферона ω, а в группу плацебо добавляли плацебо.
В каждой группе каждый флакон препарата распылялся 1 раз, впрыскивался в глотку ребенка 2 раза/сутки, и в течение 20 минут после применения лекарства нельзя было есть и пить, принимать внутрь в соответствии с указаниями врача.
Срок лечения 7 дней.
Все субъекты возвращались в исследовательский центр для оценки первичных показателей эффективности, вторичных показателей эффективности и показателей безопасности на 7 ± 1 день лечения.
Последующее наблюдение по телефону проводилось на 14 ± 2 день лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
345
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhichun Feng, M.M
- Номер телефона: +86(10) 66721786
- Электронная почта: zhjfengzc@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 3 года ≤ возраст ≤ 12 лет, пол неограничен;
- Рутинный анализ крови: лейкоциты < Верхний предел нормы, С-реактивный белок < Верхний предел нормы. Соответствие описанию диагностических критериев вирусной инфекции верхних дыхательных путей в Практической педиатрии Чжуфутана；
- Температура тела ≥ 38 ℃ (подмышечная температура) ；
- Опекун должен дать информированное согласие и подписать форму информированного согласия (если ребенку ≥ 10 лет, ребенок также должен дать информированное согласие и подписать форму информированного согласия).
Критерий исключения:
- Диагноз: бактериальная инфекция верхних дыхательных путей.
- Пациенты со временем начала более 72 часов.
- При выраженной сердечной, печеночной и почечной недостаточности (уровни АЛТ и АСТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы), нарушении функции почек (нарушение Scr).
- Лечили противовирусными препаратами перорально в течение двух недель или наружно в течение одной недели до включения.
- Участвовали в других клинических испытаниях и принимали исследуемый препарат в течение одного месяца до включения.
- Людям с низким иммунитетом, системной недостаточностью или длительным применением глюкокортикоидов и иммунодепрессантов.
- Тем, кто страдает нервными и психическими заболеваниями и не может хорошо сотрудничать.
- Аллергическая конституция (аллергия более чем на два вида лекарств или продуктов питания) или известная аллергия на интерферон и его матрицу.
- Из-за других заболеваний, которые влияют на эффективность наблюдателя этого исследования.
- Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
1 флакон спрея рекомбинантного человеческого интерферона ω и 1 флакон плацебо (имитаторы спрея рекомбинантного человеческого интерферона ω) + базовые препараты (гранулы Xiao'er Changui Tuire и гранулы Xiao'er Feire Kechuan).
Каждый флакон с лекарством распыляют один-два раза в день.
После применения лекарства в течение 20 минут нельзя употреблять пищу и воду.
Следуйте инструкциям врача по использованию базовых препаратов.
Курс лечения может длиться до 7 дней.
|
8 мл/флакон (содержит 2 миллиона МЕ рекомбинантного человеческого интерферона ω)
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
2 флакона спрея рекомбинантного человеческого интерферона ω + базовые препараты (гранулы Xiao'er Changui Tuire и гранулы Xiao'er Feire Kechuan).
Каждый флакон с лекарством распыляют один-два раза в день.
После применения лекарства в течение 20 минут нельзя употреблять пищу и воду.
Следуйте инструкциям врача по использованию базовых препаратов.
Курс лечения может длиться до 7 дней.
|
8 мл/флакон (содержит 2 миллиона МЕ рекомбинантного человеческого интерферона ω)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
2 флакона плацебо (рекомбинантный человеческий интерферон ω, имитирующий спрей) + базовые препараты (гранулы Xiao'er Changui Tuire и гранулы Xiao'er Feire Kechuan).
Каждый флакон с лекарством распыляют один-два раза в день.
После применения лекарства в течение 20 минут нельзя употреблять пищу и воду.
Следуйте инструкциям врача по использованию базовых препаратов.
Курс лечения может длиться до 7 дней.
|
8 мл/флакон (содержит 2 миллиона МЕ рекомбинантного человеческого интерферона ω)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное жаропонижающее время
Временное ограничение: 0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
подмышечная температура возвращается к норме (37,4 ℃) и сохраняется в течение 24 часов и более.
|
0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
|
Частота побочных реакций (ПР)
Временное ограничение: 0-14 дней после каждого употребления наркотиков
|
Частота побочных реакций (ПР)
|
0-14 дней после каждого употребления наркотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная скорость облегчения симптомов инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
все симптомы инфекции верхних дыхательных путей (заложенность носа, насморк, чихание, боль в горле, кашель) были эффективно облегчены.
Оценить тяжесть состояния по шкале баллов.
|
0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
время, необходимое для полного купирования лихорадки и устранения всех симптомов
|
0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
|
Частота применения противомикробных препаратов и жаропонижающих средств
Временное ограничение: 0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
Виды и частота применения антибактериальных и жаропонижающих препаратов
|
0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
Частота осложнений
|
0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
|
Частота рецидивов вылеченных субъектов
Временное ограничение: 0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
Частота рецидивов вылеченных субъектов
|
0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
|
Лабораторное обследование
Временное ограничение: 0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
Изменения лабораторных показателей, таких как количество эритроцитов; количество тромбоцитов; глутамин-пировиноградная трансаминаза; мочевой белок и так далее.
|
0-7 дней после каждого употребления наркотиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFNω-VI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .