För att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant interferon ω spray vid behandling av viral övre luftvägsinfektion hos barn
7 maj 2023 uppdaterad av: Seventh Medical Center of PLA General Hospital
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbelsimulerad, placebo parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie om säkerhet och effekt av rekombinant humant interferon ω spray vid behandling av viral övre luftvägsinfektion hos barn
För att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av rekombinant human interferon ω spray vid behandling av viral övre luftvägsinfektion hos barn i åldrarna 3-12 år, och att utforska lämplig användning och dosering av läkemedlet vid behandling av övre luftvägsinfektion orsakad av virus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbelsimulerad, placebo parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie.
Barn som uppfyllde inklusionskriterierna för viral övre luftvägsinfektion hos berättigade barn i åldern 3-12 år kommer att registreras.
Studien innehöll 3 behandlingsgrupper.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli och Xiao'er Feire Kechuan Keli användes som symtomatisk behandlingsläkemedel i varje grupp, och de två testgrupperna lades dessutom till olika doser av rekombinant humant interferon ω spray, placebo lades till placebogruppen.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbelsimulerad, placebo parallellkontrollerad, multicenter klinisk studie.
Barn som uppfyllde inklusionskriterierna för viral övre luftvägsinfektion hos berättigade barn i åldern 3-12 år kommer att registreras.
Studien innehöll 3 behandlingsgrupper.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli och Xiao'er Feire Kechuan Keli användes som symtomatisk behandlingsläkemedel i varje grupp, och de två testgrupperna lades dessutom till olika doser av rekombinant humant interferon ω spray, placebo lades till placebogruppen.
I varje grupp sprayades varje flaska med läkemedel 1 gång, sprayades in i barnets svalg, 2 gånger/dag och ska inte äta eller dricka på 20 minuter efter att ha använt läkemedlet, Xiao'er Chaigui Tuire Keli och Xiao'er Feire Kechuan Keli ska tas oralt enligt läkarens anvisningar.
Behandlingstiden är 7 dagar.
Alla försökspersoner återvände till studieplatsen för att utvärdera de primära effektmåtten, sekundära effektmåtten och säkerhetsåtgärderna på behandlingsdag 7±1.
Telefonuppföljning gjordes på behandlingsdag 14±2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
345
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhichun Feng, M.M
- Telefonnummer: +86(10) 66721786
- E-post: zhjfengzc@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 år ≤ ålder ≤ 12 år, obegränsat med kön；
- Rutinmässigt blodprov av vita blodkroppar < Övre gräns för normalvärde, C reaktivt protein < Övre gräns för normalvärde. Uppfyller beskrivningen av de diagnostiska kriterierna för viral övre luftvägsinfektion i Zhufutang Practical Pediatrics;
- Kroppstemperatur ≥ 38 ℃（axillär temperatur）；
- Vårdnadshavaren bör ge informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke (om barnet är ≥ 10 år ska barnet också ge informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som bakteriell övre luftvägsinfektion.
- Patienter med debuttid mer än 72 timmar.
- Vid allvarlig hjärt-, lever- och njurinsufficiens (ALT och ASAT ligger 1,5 gånger över den övre gränsen för normalvärde), onormal njurfunktion (Scr-avvikelse) .
- Behandlas med antivirala läkemedel oralt inom två veckor eller för utvärtes bruk inom en vecka före inkludering.
- Deltog i andra kliniska prövningar och tog studiemedicinen inom en månad före inkluderingen.
- Personer med låg immunfunktion, systemsvikt eller långvarig användning av glukokortikoider och immunsuppressiva medel.
- De som lider av nervösa och psykiska sjukdomar och inte kan samarbeta bra.
- Allergikonstitution (allergisk mot mer än två typer av läkemedel eller mat) eller känd allergi mot interferon och dess matris.
- På grund av andra sjukdomar som påverkar effektivitetsobservatören av denna studie.
- Andra förhållanden som utredaren anser inte vara lämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
1 flaska rekombinant humant interferon ω spray och 1 flaska placebo (rekombinant humant interferon ω sprayhärmar) + basläkemedel (Xiao'er Changui Tuire granulat och Xiao'er Feire Kechuan granulat).
Varje flaska med medicin sprayas en gång, två gånger om dagen.
Efter användning av medicinen kan ingen mat eller vatten konsumeras under 20 minuter.
Följ läkarens instruktioner för användning av basläkemedlen.
Denna behandlingskur kan pågå i upp till 7 dagar.
|
8 ml/flaska (innehåller 2 miljoner IE rekombinant humant interferon ω)
|
|
Experimentell: Högdosgrupp
2 flaskor rekombinant humant interferon ω spray + basläkemedel (Xiao'er Changui Tuire granulat och Xiao'er Feire Kechuan granulat).
Varje flaska med medicin sprayas en gång, två gånger om dagen.
Efter användning av medicinen kan ingen mat eller vatten konsumeras under 20 minuter.
Följ läkarens instruktioner för användning av basläkemedlen.
Denna behandlingskur kan pågå i upp till 7 dagar.
|
8 ml/flaska (innehåller 2 miljoner IE rekombinant humant interferon ω)
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
2 flaskor placebo (rekombinant humant interferon ω sprayhärmar) + basläkemedel (Xiao'er Changui Tuire granulat och Xiao'er Feire Kechuan granulat).
Varje flaska med medicin sprayas en gång, två gånger om dagen.
Efter användning av medicinen kan ingen mat eller vatten konsumeras under 20 minuter.
Följ läkarens instruktioner för användning av basläkemedlen.
Denna behandlingskur kan pågå i upp till 7 dagar.
|
8 ml/flaska (innehåller 2 miljoner IE rekombinant humant interferon ω)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett antipyretisk tid
Tidsram: 0-7 dagar efter varje droganvändning
|
axillärtemperaturen återgår till normal (37,4℃) och förblir i 24 timmar eller mer.
|
0-7 dagar efter varje droganvändning
|
|
Förekomst av biverkningar (AR)
Tidsram: 0-14 dagar efter varje droganvändning
|
Förekomst av biverkningar (AR)
|
0-14 dagar efter varje droganvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den effektiva graden av att lindra symtom på övre luftvägsinfektion
Tidsram: 0-7 dagar efter varje droganvändning
|
alla symtom på övre luftvägsinfektion (nästäppa, rinnande näsa, nysningar, ont i halsen, hosta) lindrades effektivt.
Att bedöma tillståndets svårighetsgrad genom poängsättningskriterier.
|
0-7 dagar efter varje droganvändning
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 0-7 dagar efter varje droganvändning
|
den tid som krävs för fullständig feberlindring och alla symtom som ska lindras
|
0-7 dagar efter varje droganvändning
|
|
Användningshastighet av antimikrobiella läkemedel och febernedsättande läkemedel
Tidsram: 0-7 dagar efter varje droganvändning
|
Typer och frekvens av användning av antibakteriella och febernedsättande läkemedel
|
0-7 dagar efter varje droganvändning
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 0-7 dagar efter varje droganvändning
|
Förekomst av komplikationer
|
0-7 dagar efter varje droganvändning
|
|
Återfallsfrekvens av botade försökspersoner
Tidsram: 0-7 dagar efter varje droganvändning
|
Återfallsfrekvens av botade försökspersoner
|
0-7 dagar efter varje droganvändning
|
|
Laboratorieundersökning
Tidsram: 0-7 dagar efter varje droganvändning
|
Förändringar i laboratorieindikatorer, såsom antal röda blodkroppar; antal blodplättar; glutamin-pyrodruv-transaminas; urinprotein och så vidare.
|
0-7 dagar efter varje droganvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2023
Första postat (Faktisk)
16 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFNω-VI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .