Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til rekombinant humant interferon ω spray ved behandling av viral øvre luftveisinfeksjon hos barn

7. mai 2023 oppdatert av: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, placebo parallellkontrollert, multisenter klinisk studie om sikkerhet og effekt av rekombinant humant interferon ω spray ved behandling av viral øvre luftveisinfeksjon hos barn

For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til rekombinant human interferon ω spray i behandling av viral øvre luftveisinfeksjon hos barn i alderen 3-12 år, og for å utforske riktig bruk og dosering av legemidlet i behandling av øvre luftveisinfeksjon forårsaket av virus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, placebo parallellkontrollert, multisenter klinisk studie. Barn som oppfylte inklusjonskriteriene for viral øvre luftveisinfeksjon hos kvalifiserte barn i alderen 3-12 år vil bli registrert. Studien inneholdt 3 behandlingsgrupper. Xiao'er Chaigui Tuire Keli og Xiao'er Feire Kechuan Keli ble brukt som symptomatisk behandlingsmedisin i hver gruppe, og de to testgruppene ble i tillegg lagt til forskjellige doser av rekombinant human interferon ω spray, placebo ble lagt til placebogruppen. Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, placebo parallellkontrollert, multisenter klinisk studie. Barn som oppfylte inklusjonskriteriene for viral øvre luftveisinfeksjon hos kvalifiserte barn i alderen 3-12 år vil bli registrert. Studien inneholdt 3 behandlingsgrupper. Xiao'er Chaigui Tuire Keli og Xiao'er Feire Kechuan Keli ble brukt som symptomatisk behandlingsmedisin i hver gruppe, og de to testgruppene ble i tillegg lagt til forskjellige doser av rekombinant human interferon ω spray, placebo ble lagt til placebogruppen. I hver gruppe ble hver flaske med medikament sprayet 1 gang, sprayet inn i barnets svelg, 2 ganger/dag og skal ikke spise eller drikke i 20 minutter etter bruk av medisinen, Xiao'er Chaigui Tuire Keli og Xiao'er Feire Kechuan Keli skal tas oralt i henhold til legens anvisninger. Behandlingsperioden er 7 dager. Alle forsøkspersonene returnerte til studiestedet for å evaluere de primære effektmålene, sekundære effektmålene og sikkerhetstiltakene på behandlingsdag 7±1. Telefonoppfølging ble utført på Behandlingsdag 14±2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 år ≤ alder ≤ 12 år gammel, ubegrenset kjønn；
  • Rutinemessig blodprøve av hvite blodlegemer < Øvre grense for normalverdi, C reaktivt protein < Øvre grense for normalverdi. Oppfyller beskrivelsen av de diagnostiske kriteriene for viral øvre luftveisinfeksjon i Zhufutang Practical Pediatrics;
  • Kroppstemperatur ≥ 38 ℃（aksillær temperatur）；
  • Vergen bør gi informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke (hvis barnet er ≥ 10 år, skal barnet også gi informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert som bakteriell øvre luftveisinfeksjon.
  • Pasienter med debuttid mer enn 72 timer.
  • Ved alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt (ALT og AST er 1,5 ganger over den øvre grensen for normalverdi), unormal nyrefunksjon (Scr-abnormitet).
  • Behandles med antivirale legemidler oralt innen to uker eller for ekstern bruk innen en uke før inkludering.
  • Deltok i andre kliniske studier og tok studiemedisinen innen en måned før inkludering.
  • Personer med lav immunfunksjon, systemisk svikt eller langvarig bruk av glukokortikoider og immundempende midler.
  • De som lider av nervøse og psykiske sykdommer og ikke kan samarbeide godt.
  • Allergikonstitusjon (allergisk mot mer enn to typer legemidler eller mat) eller kjent allergi mot interferon og dets matrise.
  • På grunn av andre sykdommer som påvirker effektobservatøren av denne studien.
  • Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosegruppe
1 flaske rekombinant human interferon ω spray og 1 flaske placebo (rekombinant human interferon ω spray etterligner) + basismedisiner (Xiao'er Changui Tuire granulat og Xiao'er Feire Kechuan granulat). Hver flaske med medisin sprayes en gang, to ganger om dagen. Etter bruk av medisinen kan ingen mat eller vann inntas i 20 minutter. Følg legens instruksjoner for bruk av basismedisinene. Dette behandlingsforløpet kan vare i opptil 7 dager.
Legemiddel: rekombinant human interferon ω spray
8 ml/flaske (inneholder 2 millioner IE rekombinant humant interferon ω)
Eksperimentell: Høydosegruppe
2 flasker rekombinant humant interferon ω spray + basismedisin (Xiao'er Changui Tuire granulat og Xiao'er Feire Kechuan granulat). Hver flaske med medisin sprayes en gang, to ganger om dagen. Etter bruk av medisinen kan ingen mat eller vann inntas i 20 minutter. Følg legens instruksjoner for bruk av basismedisinene. Dette behandlingsforløpet kan vare i opptil 7 dager.
Legemiddel: rekombinant human interferon ω spray
8 ml/flaske (inneholder 2 millioner IE rekombinant humant interferon ω)
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 flasker placebo (rekombinant humant interferon ω sprayetterligner) + basismedisiner (Xiao'er Changui Tuire granulat og Xiao'er Feire Kechuan granulat). Hver flaske med medisin sprayes en gang, to ganger om dagen. Etter bruk av medisinen kan ingen mat eller vann inntas i 20 minutter. Følg legens instruksjoner for bruk av basismedisinene. Dette behandlingsforløpet kan vare i opptil 7 dager.
Legemiddel: rekombinant human interferon ω spray
8 ml/flaske (inneholder 2 millioner IE rekombinant humant interferon ω)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør antipyretisk tid
Tidsramme: 0-7 dager etter hvert stoffbruk
aksillærtemperaturen går tilbake til normal (37,4 ℃) og forblir i 24 timer eller mer.
0-7 dager etter hvert stoffbruk
Forekomst av bivirkning (AR)
Tidsramme: 0-14 dager etter hvert stoffbruk
Forekomst av bivirkning (AR)
0-14 dager etter hvert stoffbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den effektive frekvensen for å lindre symptomer på øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: 0-7 dager etter hvert stoffbruk
alle symptomer på øvre luftveisinfeksjon (nesetetthet, rennende nese, nysing, sår hals, hoste) ble effektivt lindret. Bedømme alvorlighetsgraden av tilstanden gjennom poengkriterier.
0-7 dager etter hvert stoffbruk
Restitusjonstid
Tidsramme: 0-7 dager etter hvert stoffbruk
tiden som kreves for fullstendig feberlindring og alle symptomer som skal lindres
0-7 dager etter hvert stoffbruk
Brukshastighet av antimikrobielle medisiner og febernedsettende medisiner
Tidsramme: 0-7 dager etter hvert stoffbruk
Typer og hyppighet av bruk av antibakterielle og febernedsettende legemidler
0-7 dager etter hvert stoffbruk
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 0-7 dager etter hvert stoffbruk
Forekomst av komplikasjoner
0-7 dager etter hvert stoffbruk
Gjentakelsesfrekvens av kurerte forsøkspersoner
Tidsramme: 0-7 dager etter hvert stoffbruk
Gjentakelsesfrekvens av kurerte forsøkspersoner
0-7 dager etter hvert stoffbruk
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: 0-7 dager etter hvert stoffbruk
Endringer i laboratorieindikatorer, for eksempel antall røde blodlegemer; antall blodplater; glutamin-pyruvic transaminase; urinprotein og så videre.
0-7 dager etter hvert stoffbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

The General Hospital of Central Theater Command
The General Hospital of Northern Theater Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFNω-VI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viral øvre luftveisinfeksjon

Kliniske studier på rekombinant human interferon ω spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere