Evaluar la eficacia clínica y la seguridad del aerosol de interferón ω humano recombinante en el tratamiento de la infección viral del tracto respiratorio superior en niños
7 de mayo de 2023 actualizado por: Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doblemente simulado, controlado en paralelo con placebo, multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia del aerosol de interferón ω humano recombinante en el tratamiento de la infección viral del tracto respiratorio superior en niños
Evaluar la eficacia clínica y la seguridad del aerosol de interferón ω humano recombinante en el tratamiento de la infección viral de las vías respiratorias superiores en niños de 3 a 12 años de edad, y explorar el uso y la dosificación apropiados del fármaco en el tratamiento de la infección de las vías respiratorias superiores causada por virus
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doblemente simulado, controlado en paralelo con placebo y multicéntrico.
Se inscribirán los niños que cumplieron con los criterios de inclusión de infección viral del tracto respiratorio superior en niños elegibles de entre 3 y 12 años.
El estudio contenía 3 grupos de tratamiento.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli y Xiao'er Feire Kechuan Keli se usaron como medicamentos de tratamiento sintomático en cada grupo, y los dos grupos de prueba agregaron además diferentes dosis de interferón ω humano recombinante en aerosol, se agregó placebo al grupo de placebo.
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doblemente simulado, controlado en paralelo con placebo y multicéntrico.
Se inscribirán los niños que cumplieron con los criterios de inclusión de infección viral del tracto respiratorio superior en niños elegibles de entre 3 y 12 años.
El estudio contenía 3 grupos de tratamiento.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli y Xiao'er Feire Kechuan Keli se usaron como medicamentos de tratamiento sintomático en cada grupo, y los dos grupos de prueba agregaron además diferentes dosis de interferón ω humano recombinante en aerosol, se agregó placebo al grupo de placebo.
En cada grupo, cada botella de medicamento se roció 1 vez, se roció en la faringe del niño, 2 veces al día y no se debe comer ni beber durante 20 minutos después de usar el medicamento, Xiao'er Chaigui Tuire Keli y Xiao'er Feire Kechuan Keli deben tomarse por vía oral de acuerdo con las instrucciones del médico.
El período de tratamiento es de 7 días.
Todos los sujetos regresaron al sitio de estudio para evaluar las medidas de eficacia primarias, las medidas de eficacia secundarias y las medidas de seguridad en el día de tratamiento 7±1.
El seguimiento telefónico se realizó el día de tratamiento 14±2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
345
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhichun Feng, M.M
- Número de teléfono: +86(10) 66721786
- Correo electrónico: zhjfengzc@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 años ≤ edad ≤ 12 años, género ilimitado;
- Análisis de sangre de rutina de glóbulos blancos < Límite superior del valor normal, proteína C reactiva < Límite superior del valor normal. Cumplir con la descripción de los criterios de diagnóstico para la infección viral del tracto respiratorio superior en Zhufutang Practical Pediatrics;
- Temperatura corporal ≥ 38 ℃ (temperatura axilar);
- El tutor debe dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (si el niño tiene ≥ 10 años, el niño también debe dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Diagnosticada como infección bacteriana del tracto respiratorio superior.
- Pacientes con tiempo de inicio mayor a 72 horas.
- Con insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave (ALT y AST están 1,5 veces por encima del límite superior del valor normal), función renal anormal (anomalía de Scr).
- Tratado con medicamentos antivirales por vía oral dentro de las dos semanas o para uso externo dentro de una semana antes de la inclusión.
- Participó en otros ensayos clínicos y tomó el medicamento del estudio dentro del mes anterior a la inclusión.
- Personas con función inmunológica baja, insuficiencia sistémica o uso a largo plazo de glucocorticoides e inmunosupresores.
- Aquellos que sufren de enfermedades nerviosas y mentales y no pueden cooperar bien.
- Constitución de alergia (alérgica a más de dos tipos de medicamentos o alimentos) o alergia conocida al interferón y su matriz.
- Debido a otras enfermedades que afectan al observador de eficacia de este estudio.
- Otras condiciones consideradas por el investigador como no apropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis baja
1 botella de spray de interferón humano recombinante ω y 1 botella de placebo (imita el spray de interferón humano recombinante ω) + fármacos base (gránulos Xiao'er Changui Tuire y gránulos Xiao'er Feire Kechuan).
Cada botella de medicamento se rocía una vez, dos veces al día.
Después de usar el medicamento, no se puede consumir comida ni agua durante 20 minutos.
Siga las instrucciones del médico para el uso de los medicamentos básicos.
Este curso de tratamiento puede durar hasta 7 días.
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8 ml/botella (contiene 2 millones de UI de interferón humano recombinante ω)
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Experimental: Grupo de dosis alta
2 botellas de interferón humano recombinante ω spray + fármacos base (gránulos Xiao'er Changui Tuire y gránulos Xiao'er Feire Kechuan).
Cada botella de medicamento se rocía una vez, dos veces al día.
Después de usar el medicamento, no se puede consumir comida ni agua durante 20 minutos.
Siga las instrucciones del médico para el uso de los medicamentos básicos.
Este curso de tratamiento puede durar hasta 7 días.
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8 ml/botella (contiene 2 millones de UI de interferón humano recombinante ω)
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Comparador de placebos: Grupo placebo
2 frascos de placebo (interferón humano recombinante ω que imita el aerosol) + medicamentos básicos (gránulos Xiao'er Changui Tuire y gránulos Xiao'er Feire Kechuan).
Cada botella de medicamento se rocía una vez, dos veces al día.
Después de usar el medicamento, no se puede consumir comida ni agua durante 20 minutos.
Siga las instrucciones del médico para el uso de los medicamentos básicos.
Este curso de tratamiento puede durar hasta 7 días.
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8 ml/botella (contiene 2 millones de UI de interferón humano recombinante ω)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo antipirético completo
Periodo de tiempo: 0-7 días después de cada uso de drogas
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la temperatura axilar vuelve a la normalidad (37,4 ℃) y permanece durante 24 horas o más.
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0-7 días después de cada uso de drogas
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Incidencia de reacción adversa (RA)
Periodo de tiempo: 0-14 días después de cada uso de drogas
|
Incidencia de reacción adversa (RA)
|
0-14 días después de cada uso de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa efectiva de alivio de los síntomas de la infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 0-7 días después de cada uso de drogas
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todos los síntomas de infección del tracto respiratorio superior (congestión nasal, secreción nasal, estornudos, dolor de garganta, tos) se aliviaron de manera eficiente.
Juzgar la gravedad de la afección a través de criterios de puntuación.
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0-7 días después de cada uso de drogas
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 0-7 días después de cada uso de drogas
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el tiempo necesario para el alivio completo de la fiebre y el alivio de todos los síntomas
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0-7 días después de cada uso de drogas
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Tasa de uso de fármacos antimicrobianos y antipiréticos
Periodo de tiempo: 0-7 días después de cada uso de drogas
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Tipos y frecuencia de uso de fármacos antibacterianos y antipiréticos.
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0-7 días después de cada uso de drogas
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 0-7 días después de cada uso de drogas
|
Incidencia de complicaciones
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0-7 días después de cada uso de drogas
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Tasa de recurrencia de sujetos curados
Periodo de tiempo: 0-7 días después de cada uso de drogas
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Tasa de recurrencia de sujetos curados
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0-7 días después de cada uso de drogas
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Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: 0-7 días después de cada uso de drogas
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Cambios en los indicadores de laboratorio, como el recuento de glóbulos rojos; recuento de plaquetas; transaminasa glutámico-pirúvica; proteína urinaria y así sucesivamente.
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0-7 días después de cada uso de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Resfriado comun
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
Otros números de identificación del estudio
- IFNω-VI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .