Per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'interferone umano ricombinante ω spray nel trattamento dell'infezione virale del tratto respiratorio superiore nei bambini
7 maggio 2023 aggiornato da: Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, placebo, controllato in parallelo, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'interferone umano ricombinante ω spray nel trattamento dell'infezione virale del tratto respiratorio superiore nei bambini
Per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'interferone umano ricombinante ω spray nel trattamento dell'infezione virale del tratto respiratorio superiore nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, e per esplorare l'uso e il dosaggio appropriati del farmaco nel trattamento dell'infezione del tratto respiratorio superiore causata da virus.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, controllato in parallelo con placebo, multicentrico.
Saranno arruolati i bambini che soddisfano i criteri di inclusione dell'infezione virale del tratto respiratorio superiore nei bambini idonei di età compresa tra 3 e 12 anni.
Lo studio conteneva 3 gruppi di trattamento.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli e Xiao'er Feire Kechuan Keli sono stati usati come farmaci per il trattamento sintomatico in ciascun gruppo, e i due gruppi di test sono stati inoltre aggiunti a diverse dosi di interferone umano ricombinante ω spray, il placebo è stato aggiunto al gruppo placebo.
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, controllato in parallelo con placebo, multicentrico.
Saranno arruolati i bambini che soddisfano i criteri di inclusione dell'infezione virale del tratto respiratorio superiore nei bambini idonei di età compresa tra 3 e 12 anni.
Lo studio conteneva 3 gruppi di trattamento.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli e Xiao'er Feire Kechuan Keli sono stati usati come farmaci per il trattamento sintomatico in ciascun gruppo, e i due gruppi di test sono stati inoltre aggiunti a diverse dosi di interferone umano ricombinante ω spray, il placebo è stato aggiunto al gruppo placebo.
In ogni gruppo, ogni flacone di farmaco è stato spruzzato 1 volta, spruzzato nella faringe del bambino, 2 volte al giorno e non dovrebbe mangiare o bere per 20 minuti dopo aver usato il medicinale, Xiao'er Chaigui Tuire Keli e Xiao'er Feire Kechuan Keli dovrebbero essere assunto per via orale secondo le istruzioni del medico.
Il periodo di trattamento è di 7 giorni.
Tutti i soggetti sono tornati al centro dello studio per valutare le misure di efficacia primarie, le misure di efficacia secondarie e le misure di sicurezza il giorno di trattamento 7±1.
Il follow-up telefonico è stato eseguito il giorno di trattamento 14±2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
345
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhichun Feng, M.M
- Numero di telefono: +86(10) 66721786
- Email: zhjfengzc@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 anni ≤ età ≤ 12 anni, sesso illimitato;
- Analisi del sangue di routine dei globuli bianchi < Limite superiore del valore normale, proteina C reattiva < Limite superiore del valore normale. Soddisfare la descrizione dei criteri diagnostici per l'infezione virale del tratto respiratorio superiore in Zhufutang Practical Pediatrics；
- Temperatura corporea ≥ 38 ℃（temperatura ascellare）；
- Il tutore dovrebbe dare il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (se il bambino ha ≥ 10 anni, il bambino dovrebbe anche dare il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Diagnosticata come infezione batterica del tratto respiratorio superiore.
- Pazienti con tempo di insorgenza superiore a 72 ore.
- Con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale (ALT e AST sono 1,5 volte superiori al limite superiore del valore normale), funzionalità renale anormale (anomalia Scr).
- Trattati con farmaci antivirali per via orale entro due settimane o per uso esterno entro una settimana prima dell'inclusione.
- Ha partecipato ad altri studi clinici e ha assunto il farmaco in studio entro un mese prima dell'inclusione.
- Persone con bassa funzione immunitaria, insufficienza sistemica o uso a lungo termine di glucocorticoidi e immunosoppressori.
- Coloro che soffrono di malattie nervose e mentali e non possono cooperare bene.
- Costituzione allergica (allergica a più di due tipi di farmaci o alimenti) o allergia nota all'interferone e alla sua matrice.
- A causa di altre malattie che influenzano l'efficacia dell'osservatore di questo studio.
- Altre condizioni considerate dallo sperimentatore non appropriate per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
1 flacone di interferone umano ricombinante ω spray e 1 flacone di placebo (imitazioni spray di interferone umano ricombinante ω) + farmaci base (granuli Xiao'er Changui Tuire e granuli Xiao'er Feire Kechuan).
Ogni flacone di farmaco viene spruzzato una, due volte al giorno.
Dopo aver usato il farmaco, non è possibile consumare cibo o acqua per 20 minuti.
Seguire le istruzioni del medico per l'uso dei farmaci di base.
Questo corso di trattamento può durare fino a 7 giorni.
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8 ml/flacone (contiene 2 milioni di UI di interferone umano ricombinante ω)
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
2 flaconi di interferone umano ricombinante ω spray + farmaci base (granuli Xiao'er Changui Tuire e granuli Xiao'er Feire Kechuan).
Ogni flacone di farmaco viene spruzzato una, due volte al giorno.
Dopo aver usato il farmaco, non è possibile consumare cibo o acqua per 20 minuti.
Seguire le istruzioni del medico per l'uso dei farmaci di base.
Questo corso di trattamento può durare fino a 7 giorni.
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8 ml/flacone (contiene 2 milioni di UI di interferone umano ricombinante ω)
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
2 flaconi di placebo (imitazioni spray di interferone umano ricombinante ω) + farmaci base (granuli Xiao'er Changui Tuire e granuli Xiao'er Feire Kechuan).
Ogni flacone di farmaco viene spruzzato una, due volte al giorno.
Dopo aver usato il farmaco, non è possibile consumare cibo o acqua per 20 minuti.
Seguire le istruzioni del medico per l'uso dei farmaci di base.
Questo corso di trattamento può durare fino a 7 giorni.
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8 ml/flacone (contiene 2 milioni di UI di interferone umano ricombinante ω)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo antipiretico completo
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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la temperatura ascellare torna alla normalità (37,4 ℃) e rimane per 24 ore o più.
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0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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Incidenza della reazione avversa (AR)
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo ogni consumo di droga
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Incidenza della reazione avversa (AR)
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0-14 giorni dopo ogni consumo di droga
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso effettivo di alleviare i sintomi dell'infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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tutti i sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (congestione nasale, naso che cola, starnuti, mal di gola, tosse) sono stati alleviati in modo efficiente.
Giudicare la gravità della condizione attraverso criteri di punteggio.
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0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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il tempo necessario per il completo sollievo dalla febbre e per alleviare tutti i sintomi
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0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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Tasso di utilizzo di farmaci antimicrobici e farmaci antipiretici
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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Tipi e frequenza d'uso di farmaci antibatterici e antipiretici
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0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
|
Incidenza di complicanze
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0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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Tasso di recidiva dei soggetti guariti
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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Tasso di recidiva dei soggetti guariti
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0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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Esame di laboratorio
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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Cambiamenti negli indicatori di laboratorio, come la conta dei globuli rossi; conta piastrinica; transaminasi glutammico-piruvica; proteine urinarie e così via.
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0-7 giorni dopo ogni consumo di droga
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFNω-VI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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