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Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon-ω-Spray bei der Behandlung viraler Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern

7. Mai 2023 aktualisiert von: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, doppelt simulierte, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem humanem Interferon ω-Spray bei der Behandlung viraler Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon-ω-Spray bei der Behandlung viraler Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren und Untersuchung der geeigneten Verwendung und Dosierung des Arzneimittels bei der Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die durch verursacht werden Viren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, doppelt simulierte, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Eingeschrieben werden Kinder, die die Einschlusskriterien einer viralen Infektion der oberen Atemwege bei berechtigten Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren erfüllen. Die Studie umfasste 3 Behandlungsgruppen. Xiao'er Chaigui Tuire Keli und Xiao'er Feire Kechuan Keli wurden in jeder Gruppe als symptomatische Behandlungsmedikamente verwendet, und die beiden Testgruppen erhielten zusätzlich unterschiedliche Dosen von rekombinantem humanem Interferon ω-Spray, der Placebogruppe wurde Placebo hinzugefügt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, doppelt simulierte, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Eingeschrieben werden Kinder, die die Einschlusskriterien einer viralen Infektion der oberen Atemwege bei berechtigten Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren erfüllen. Die Studie umfasste 3 Behandlungsgruppen. Xiao'er Chaigui Tuire Keli und Xiao'er Feire Kechuan Keli wurden in jeder Gruppe als symptomatische Behandlungsmedikamente verwendet, und die beiden Testgruppen erhielten zusätzlich unterschiedliche Dosen von rekombinantem humanem Interferon ω-Spray, der Placebogruppe wurde Placebo hinzugefügt. In jeder Gruppe wurde jede Flasche des Arzneimittels einmal gesprüht, zweimal täglich in den Rachenraum des Kindes gesprüht und sollte 20 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen oder trinken, Xiao'er Chaigui Tuire Keli und Xiao'er Feire Kechuan Keli sollten dies tun entsprechend den Anweisungen des Arztes oral eingenommen werden. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Alle Probanden kehrten am Behandlungstag 7 ± 1 zum Studienort zurück, um die primären Wirksamkeitsmaße, sekundären Wirksamkeitsmaße und Sicherheitsmaßnahmen zu bewerten. Am Behandlungstag 14 ± 2 wurde eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

345

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Jahre alt ≤ Alter ≤ 12 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt；
  • Routinemäßige Blutuntersuchung der weißen Blutkörperchen < Obergrenze des Normalwerts, C-reaktives Protein < Obergrenze des Normalwerts. Erfüllung der Beschreibung der Diagnosekriterien für virale Infektionen der oberen Atemwege in Zhufutang Practical Pediatrics；
  • Körpertemperatur ≥ 38 ℃ (Achseltemperatur);
  • Der Vormund sollte eine Einverständniserklärung abgeben und die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn das Kind ≥ 10 Jahre alt ist, sollte das Kind auch eine Einverständniserklärung abgeben und die Einverständniserklärung unterschreiben).

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine bakterielle Infektion der oberen Atemwege diagnostiziert.
  • Patienten mit einer Erkrankungsdauer von mehr als 72 Stunden.
  • Bei schwerer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz (ALT und AST liegen 1,5-mal über der Obergrenze des Normalwerts) kommt es zu einer abnormalen Nierenfunktion (Scr-Anomalie).
  • Behandlung mit antiviralen Medikamenten oral innerhalb von zwei Wochen oder zur äußerlichen Anwendung innerhalb einer Woche vor der Aufnahme.
  • Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Studienmedikation innerhalb eines Monats vor der Aufnahme eingenommen.
  • Menschen mit schwacher Immunfunktion, systemischem Versagen oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva.
  • Diejenigen, die an Nerven- und Geisteskrankheiten leiden und nicht gut kooperieren können.
  • Allergische Konstitution (allergisch gegen mehr als zwei Arten von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln) oder bekannte Allergie gegen Interferon und seine Matrix.
  • Aufgrund anderer Krankheiten, die den Wirksamkeitsbeobachter dieser Studie beeinträchtigen.
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer als für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
1 Flasche rekombinantes humanes Interferon-ω-Spray und 1 Flasche Placebo (rekombinante humane Interferon-ω-Spray-Nachahmer) + Basismedikamente (Xiao'er Changui Tuire-Granulat und Xiao'er Feire Kechuan-Granulat). Jede Medikamentenflasche wird einmal, zweimal täglich gesprüht. Nach der Einnahme des Medikaments darf 20 Minuten lang weder Nahrung noch Wasser zu sich genommen werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes zur Anwendung der Basismedikamente. Dieser Behandlungszyklus kann bis zu 7 Tage dauern.
Arzneimittel: rekombinantes humanes Interferon-ω-Spray
8 ml/Flasche (enthalten 2 Millionen IE rekombinantes menschliches Interferon ω)
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
2 Flaschen rekombinantes humanes Interferon-ω-Spray + Basismedikamente (Xiao'er Changui Tuire-Granulat und Xiao'er Feire Kechuan-Granulat). Jede Medikamentenflasche wird einmal, zweimal täglich gesprüht. Nach der Einnahme des Medikaments darf 20 Minuten lang weder Nahrung noch Wasser zu sich genommen werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes zur Anwendung der Basismedikamente. Dieser Behandlungszyklus kann bis zu 7 Tage dauern.
Arzneimittel: rekombinantes humanes Interferon-ω-Spray
8 ml/Flasche (enthalten 2 Millionen IE rekombinantes menschliches Interferon ω)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2 Flaschen Placebo (rekombinante humane Interferon-ω-Spray-Nachahmer) + Basismedikamente (Xiao'er Changui Tuire-Granulat und Xiao'er Feire Kechuan-Granulat). Jede Medikamentenflasche wird einmal, zweimal täglich gesprüht. Nach der Einnahme des Medikaments darf 20 Minuten lang weder Nahrung noch Wasser zu sich genommen werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes zur Anwendung der Basismedikamente. Dieser Behandlungszyklus kann bis zu 7 Tage dauern.
Arzneimittel: rekombinantes humanes Interferon-ω-Spray
8 ml/Flasche (enthalten 2 Millionen IE rekombinantes menschliches Interferon ω)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette fiebersenkende Zeit
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Die Achseltemperatur kehrt auf den Normalwert (37,4℃) zurück und bleibt 24 Stunden oder länger bestehen.
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Inzidenz von Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: 0–14 Tage nach jedem Drogenkonsum
Inzidenz von Nebenwirkungen (AR)
0–14 Tage nach jedem Drogenkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die wirksame Rate zur Linderung der Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Alle Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten) wurden wirksam gelindert. Beurteilung der Schwere der Erkrankung anhand von Bewertungskriterien.
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
die Zeit, die erforderlich ist, um das Fieber vollständig zu lindern und alle Symptome zu lindern
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Verwendungsrate von antimikrobiellen Arzneimitteln und fiebersenkenden Arzneimitteln
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Arten und Häufigkeit des Einsatzes antibakterieller und fiebersenkender Medikamente
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Häufigkeit von Komplikationen
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Rezidivrate geheilter Probanden
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Rezidivrate geheilter Probanden
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Laboruntersuchung
Zeitfenster: 0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum
Veränderungen der Laborindikatoren, wie z. B. der Anzahl roter Blutkörperchen; Thrombozytenzahl; Glutamat-Pyruvat-Transaminase; Harnprotein und so weiter.
0–7 Tage nach jedem Drogenkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Mitarbeiter

The General Hospital of Central Theater Command
The General Hospital of Northern Theater Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFNω-VI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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