Arvioida rekombinantin ihmisen interferoni ω -suihkeen kliinistä tehoa ja turvallisuutta virusperäisen ylempien hengitysteiden infektion hoidossa lapsilla
sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoissimuloitu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus rekombinantin ihmisen interferoni ω -suihkeen turvallisuudesta ja tehosta lasten ylempien hengitysteiden virusinfektion hoidossa
Arvioida rekombinantin ihmisen interferoni ω -sumutteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta virusperäisten ylähengitystieinfektioiden hoidossa 3-12-vuotiailla lapsilla sekä selvittää lääkkeen asianmukaista käyttöä ja annostusta ylempien hengitystieinfektioiden hoidossa. viruksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimuloitu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.
Mukaan otetaan lapset, jotka täyttivät ylempien hengitysteiden virusinfektion kriteerit kelpoisten 3–12-vuotiaiden lasten joukkoon.
Tutkimus sisälsi 3 hoitoryhmää.
Xiao'er Chaigui Tuire Keliä ja Xiao'er Feire Kechuan Keliä käytettiin oireenmukaisena hoitona kussakin ryhmässä, ja kaksi testiryhmää lisättiin lisäksi eri annoksiin rekombinantti-ihmisen interferonin ω-sumutetta, lumelääkettä lisättiin plaseboryhmään.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoissimuloitu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.
Mukaan otetaan lapset, jotka täyttivät ylempien hengitysteiden virusinfektion kriteerit kelpoisten 3–12-vuotiaiden lasten joukkoon.
Tutkimus sisälsi 3 hoitoryhmää.
Xiao'er Chaigui Tuire Keliä ja Xiao'er Feire Kechuan Keliä käytettiin oireenmukaisena hoitona kussakin ryhmässä, ja kaksi testiryhmää lisättiin lisäksi eri annoksiin rekombinantti-ihmisen interferonin ω-sumutetta, lumelääkettä lisättiin plaseboryhmään.
Kussakin ryhmässä jokainen lääkepullo ruiskutettiin 1 kerran, ruiskutettiin lapsen nieluun, 2 kertaa päivässä, eikä sen pitäisi syödä tai juoda 20 minuuttia lääkkeen käytön jälkeen, Xiao'er Chaigui Tuire Kelin ja Xiao'er Feire Kechuan Kelin tulisi otettava suun kautta lääkärin ohjeiden mukaan.
Hoitojakso on 7 päivää.
Kaikki koehenkilöt palasivat tutkimuspaikalle arvioimaan ensisijaisia tehokkuusmittauksia, toissijaisia tehokkuustoimenpiteitä ja turvatoimenpiteitä hoitopäivänä 7±1.
Puhelinseuranta suoritettiin hoitopäivänä 14±2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
345
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhichun Feng, M.M
- Puhelinnumero: +86(10) 66721786
- Sähköposti: zhjfengzc@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 12 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton；
- Valkosolujen rutiinikoe < Normaaliarvon yläraja, C-reaktiivinen proteiini < Normaaliarvon yläraja. Täyttää ylempien hengitysteiden virusinfektion diagnostisten kriteerien kuvauksen Zhufutang Practical Pediatricsissa；
- Kehon lämpötila ≥ 38 ℃ (kainalolämpötila)；
- Huoltajan tulee antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (jos lapsi on ≥ 10-vuotias, lapsen tulee myös antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu ylempien hengitysteiden bakteeri-infektioksi.
- Potilaat, joiden alkamisaika on yli 72 tuntia.
- Vaikeassa sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa (ALT ja ASAT ovat 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajan yläpuolella), epänormaali munuaisten toiminta (Scr-poikkeavuus).
- Käsitelty viruslääkkeillä suun kautta kahden viikon sisällä tai ulkoiseen käyttöön viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja otti tutkimuslääkkeen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Ihmiset, joilla on heikko immuunitoiminta, systeeminen vajaatoiminta tai pitkäaikainen glukokortikoidien ja immunosuppressanttien käyttö.
- Ne, jotka kärsivät hermosto- ja mielenterveyssairauksista eivätkä pysty yhteistyöhön.
- Allergiarakenne (allerginen useammalle kuin kahdelle lääkkeelle tai ruoalle) tai tunnettu allergia interferonille ja sen matriisille.
- Johtuen muista sairauksista, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tehokkuuden tarkkailijaan.
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä soveltuvina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
1 pullo rekombinanttia ihmisen interferoni ω -sumutetta ja 1 pullo lumelääkettä (rekombinantti ihmisen interferoni ω -sumutteita) + peruslääkkeet (Xiao'er Changui Tuire -rakeet ja Xiao'er Feire Kechuan -rakeet).
Jokainen lääkepullo ruiskutetaan kerran, kahdesti päivässä.
Lääkkeen käytön jälkeen ei saa juoda ruokaa tai vettä 20 minuuttiin.
Noudata lääkärin ohjeita peruslääkkeiden käytöstä.
Tämä hoitojakso voi kestää jopa 7 päivää.
|
8 ml/pullo (sisältää 2 miljoonaa IU rekombinanttia ihmisen interferonia ω)
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
2 pulloa rekombinanttia ihmisen interferoni ω -sumutetta + peruslääkkeet (Xiao'er Changui Tuire -rakeita ja Xiao'er Feire Kechuan -rakeita).
Jokainen lääkepullo ruiskutetaan kerran, kahdesti päivässä.
Lääkkeen käytön jälkeen ei saa juoda ruokaa tai vettä 20 minuuttiin.
Noudata lääkärin ohjeita peruslääkkeiden käytöstä.
Tämä hoitojakso voi kestää jopa 7 päivää.
|
8 ml/pullo (sisältää 2 miljoonaa IU rekombinanttia ihmisen interferonia ω)
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
2 pulloa lumelääkettä (rekombinantti ihmisen interferoni ω suihkematkijat) + peruslääkkeet (Xiao'er Changui Tuire -rakeet ja Xiao'er Feire Kechuan -rakeet).
Jokainen lääkepullo ruiskutetaan kerran, kahdesti päivässä.
Lääkkeen käytön jälkeen ei saa juoda ruokaa tai vettä 20 minuuttiin.
Noudata lääkärin ohjeita peruslääkkeiden käytöstä.
Tämä hoitojakso voi kestää jopa 7 päivää.
|
8 ml/pullo (sisältää 2 miljoonaa IU rekombinanttia ihmisen interferonia ω)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen antipyreettinen aika
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
kainalon lämpötila palaa normaaliksi (37,4 ℃) ja pysyy 24 tuntia tai kauemmin.
|
0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
Aikaikkuna: 0-14 päivää jokaisesta lääkkeen käytöstä
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
|
0-14 päivää jokaisesta lääkkeen käytöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas nopeus ylempien hengitysteiden infektion oireiden lievittämiseen
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
kaikki ylähengitystieinfektion oireet (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelu, kurkkukipu, yskä) lievittyivät tehokkaasti.
Tilan vakavuuden arvioiminen pisteytyskriteerien avulla.
|
0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
aika, joka tarvitaan täydelliseen kuumeen lievitykseen ja kaikkien oireiden lievittämiseen
|
0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
|
Antimikrobisten lääkkeiden ja kuumetta alentavien lääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
Antibakteeristen ja antipyreettisten lääkkeiden tyypit ja käyttötiheys
|
0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
|
0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
|
Parantuneiden kohteiden uusiutumisaste
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
Parantuneiden kohteiden uusiutumisaste
|
0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
Muutokset laboratorioindikaattoreissa, kuten punasolujen määrä; verihiutaleiden määrä; glutamiini-pyruviinitransaminaasi; virtsan proteiini ja niin edelleen.
|
0-7 päivää jokaisen lääkkeen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFNω-VI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viruksen aiheuttama ylempien hengitysteiden infektio
-
AlloVirLopetettuInfluenssa Infektio | Hengitysteiden virusinfektiot | Ihmisen metapneumovirus (hMPV) -infektio | Parainfluenssa (PIV) -infektio | Respiratory Syncytal Viral (RSV) -infektioYhdysvallat