Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du spray d'interféron ω humain recombinant dans le traitement de l'infection virale des voies respiratoires supérieures chez les enfants

7 mai 2023 mis à jour par: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, en double simulation, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'interféron humain recombinant ω en pulvérisation dans le traitement de l'infection virale des voies respiratoires supérieures chez les enfants

Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du spray d'interféron ω humain recombinant dans le traitement de l'infection virale des voies respiratoires supérieures chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, et explorer l'utilisation et la posologie appropriées du médicament dans le traitement de l'infection des voies respiratoires supérieures causée par virus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, double simulation, contrôlée en parallèle avec placebo. Les enfants qui répondaient aux critères d'inclusion de l'infection virale des voies respiratoires supérieures chez les enfants éligibles âgés de 3 à 12 ans seront inscrits. L'étude comprenait 3 groupes de traitement. Xiao'er Chaigui Tuire Keli et Xiao'er Feire Kechuan Keli ont été utilisés comme médicaments de traitement symptomatique dans chaque groupe, et les deux groupes de test ont en outre été ajoutés à différentes doses de spray d'interféron ω humain recombinant, un placebo a été ajouté au groupe placebo. Cette étude est une étude clinique multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, double simulation, contrôlée en parallèle avec placebo. Les enfants qui répondaient aux critères d'inclusion de l'infection virale des voies respiratoires supérieures chez les enfants éligibles âgés de 3 à 12 ans seront inscrits. L'étude comprenait 3 groupes de traitement. Xiao'er Chaigui Tuire Keli et Xiao'er Feire Kechuan Keli ont été utilisés comme médicaments de traitement symptomatique dans chaque groupe, et les deux groupes de test ont en outre été ajoutés à différentes doses de spray d'interféron ω humain recombinant, un placebo a été ajouté au groupe placebo. Dans chaque groupe, chaque flacon de médicament a été pulvérisé 1 fois, pulvérisé dans le pharynx de l'enfant, 2 fois/jour et ne doit ni manger ni boire pendant 20 minutes après l'utilisation du médicament, Xiao'er Chaigui Tuire Keli et Xiao'er Feire Kechuan Keli doivent être pris par voie orale selon les instructions du médecin. La durée du traitement est de 7 jours. Tous les sujets sont retournés sur le site de l'étude pour évaluer les mesures d'efficacité primaires, les mesures d'efficacité secondaires et les mesures de sécurité au jour de traitement 7±1. Un suivi téléphonique a été effectué le jour de traitement 14±2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

345

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhichun Feng, M.M
  • Numéro de téléphone: +86(10) 66721786
  • E-mail: zhjfengzc@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 3 ans ≤ âge ≤ 12 ans, sexe illimité；
  • Test sanguin de routine des globules blancs < Limite supérieure de la valeur normale, protéine C réactive < Limite supérieure de la valeur normale. Répondre à la description des critères de diagnostic de l'infection virale des voies respiratoires supérieures dans la pédiatrie pratique de Zhufutang；
  • Température corporelle ≥ 38 ℃ (température axillaire)；
  • Le tuteur doit donner son consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé (si l'enfant a ≥ 10 ans, l'enfant doit également donner son consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué comme une infection bactérienne des voies respiratoires supérieures.
  • Patients avec un délai d'apparition supérieur à 72 heures.
  • En cas d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère (ALT et AST sont 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la valeur normale), fonction rénale anormale (anomalie SCR).
  • Traité par antiviraux par voie orale dans les deux semaines ou en usage externe dans la semaine précédant l'inclusion.
  • Participé à d'autres essais cliniques et pris le médicament à l'étude dans le mois précédant l'inclusion.
  • Personnes ayant une fonction immunitaire faible, une insuffisance systémique ou une utilisation à long terme de glucocorticoïdes et d'immunosuppresseurs.
  • Ceux qui souffrent de maladies nerveuses et mentales et ne peuvent pas bien coopérer.
  • Constitution allergique (allergique à plus de deux types de médicaments ou d'aliments) ou allergie connue à l'interféron et à sa matrice.
  • En raison d'autres maladies qui affectent l'observateur d'efficacité de cette étude.
  • Autres conditions considérées par l'investigateur comme non appropriées pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose
1 flacon de spray d'interféron ω humain recombinant et 1 flacon de placebo (imitation du spray d'interféron ω humain recombinant) + médicaments de base (granules Xiao'er Changui Tuire et granules Xiao'er Feire Kechuan). Chaque flacon de médicament est pulvérisé une à deux fois par jour. Après avoir utilisé le médicament, aucun aliment ni eau ne peut être consommé pendant 20 minutes. Suivez les instructions du médecin pour l'utilisation des médicaments de base. Cette cure peut durer jusqu'à 7 jours.
Médicament: spray d'interféron ω humain recombinant
8 ml/bouteille (contient 2 millions d'UI d'interféron humain recombinant ω)
Expérimental: Groupe à dose élevée
2 flacons de spray d'interféron ω humain recombinant + médicaments de base (granules Xiao'er Changui Tuire et granules Xiao'er Feire Kechuan). Chaque flacon de médicament est pulvérisé une à deux fois par jour. Après avoir utilisé le médicament, aucun aliment ni eau ne peut être consommé pendant 20 minutes. Suivez les instructions du médecin pour l'utilisation des médicaments de base. Cette cure peut durer jusqu'à 7 jours.
Médicament: spray d'interféron ω humain recombinant
8 ml/bouteille (contient 2 millions d'UI d'interféron humain recombinant ω)
Comparateur placebo: Groupe placebo
2 flacons de placebo (imitateurs de pulvérisation d'interféron ω humain recombinant) + médicaments de base (granules Xiao'er Changui Tuire et granules Xiao'er Feire Kechuan). Chaque flacon de médicament est pulvérisé une à deux fois par jour. Après avoir utilisé le médicament, aucun aliment ni eau ne peut être consommé pendant 20 minutes. Suivez les instructions du médecin pour l'utilisation des médicaments de base. Cette cure peut durer jusqu'à 7 jours.
Médicament: spray d'interféron ω humain recombinant
8 ml/bouteille (contient 2 millions d'UI d'interféron humain recombinant ω)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps antipyrétique complet
Délai: 0-7 jours après chaque consommation de drogue
la température axillaire revient à la normale （37,4℃） et reste pendant 24 h ou plus.
0-7 jours après chaque consommation de drogue
Incidence des effets indésirables (AR)
Délai: 0-14 jours après chaque consommation de drogue
Incidence des effets indésirables (AR)
0-14 jours après chaque consommation de drogue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux effectif de soulagement des symptômes de l'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: 0-7 jours après chaque consommation de drogue
tous les symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (congestion nasale, écoulement nasal, éternuements, mal de gorge, toux) ont été efficacement atténués. Juger de la gravité de l'état à l'aide de critères de notation.
0-7 jours après chaque consommation de drogue
Le temps de récupération
Délai: 0-7 jours après chaque consommation de drogue
le temps nécessaire pour un soulagement complet de la fièvre et tous les symptômes à soulager
0-7 jours après chaque consommation de drogue
Taux d'utilisation des antimicrobiens et des antipyrétiques
Délai: 0-7 jours après chaque consommation de drogue
Types et fréquence d'utilisation des médicaments antibactériens et antipyrétiques
0-7 jours après chaque consommation de drogue
Incidence des complications
Délai: 0-7 jours après chaque consommation de drogue
Incidence des complications
0-7 jours après chaque consommation de drogue
Taux de récidive des sujets guéris
Délai: 0-7 jours après chaque consommation de drogue
Taux de récidive des sujets guéris
0-7 jours après chaque consommation de drogue
Examen de laboratoire
Délai: 0-7 jours après chaque consommation de drogue
Changements dans les indicateurs de laboratoire, tels que le nombre de globules rouges ; la numération plaquettaire; transaminase glutamique-pyruvique; protéines urinaires et ainsi de suite.
0-7 jours après chaque consommation de drogue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Collaborateurs

The General Hospital of Central Theater Command
The General Hospital of Northern Theater Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFNω-VI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection virale des voies respiratoires supérieures

Essais cliniques sur spray d'interféron ω humain recombinant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner