Avaliar a eficácia clínica e a segurança do spray de interferon ω humano recombinante no tratamento da infecção viral do trato respiratório superior em crianças
7 de maio de 2023 atualizado por: Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, placebo-controlado em paralelo, multicêntrico sobre a segurança e a eficácia do spray de interferon ω humano recombinante no tratamento da infecção viral do trato respiratório superior em crianças
Avaliar a eficácia clínica e a segurança do spray de interferon ω humano recombinante no tratamento da infecção viral do trato respiratório superior em crianças de 3 a 12 anos de idade e explorar o uso e a dosagem adequados do medicamento no tratamento da infecção do trato respiratório superior causada por vírus.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo e multicêntrico.
As crianças que atenderam aos critérios de inclusão de infecção viral do trato respiratório superior em crianças elegíveis de 3 a 12 anos serão inscritas.
O estudo continha 3 grupos de tratamento.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli e Xiao'er Feire Kechuan Keli foram usados como drogas de tratamento sintomático em cada grupo, e os dois grupos de teste adicionalmente adicionados a diferentes doses de spray de interferon ω humano recombinante, placebo foi adicionado ao grupo placebo.
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo e multicêntrico.
As crianças que atenderam aos critérios de inclusão de infecção viral do trato respiratório superior em crianças elegíveis de 3 a 12 anos serão inscritas.
O estudo continha 3 grupos de tratamento.
Xiao'er Chaigui Tuire Keli e Xiao'er Feire Kechuan Keli foram usados como drogas de tratamento sintomático em cada grupo, e os dois grupos de teste adicionalmente adicionados a diferentes doses de spray de interferon ω humano recombinante, placebo foi adicionado ao grupo placebo.
Em cada grupo, cada frasco de medicamento foi borrifado 1 vez, borrifado na faringe da criança, 2 vezes/dia e não deve comer ou beber por 20 minutos após o uso do medicamento, Xiao'er Chaigui Tuire Keli e Xiao'er Feire Kechuan Keli devem ser tomado por via oral de acordo com as instruções do médico.
O período de tratamento é de 7 dias.
Todos os indivíduos retornaram ao local do estudo para avaliar as medidas primárias de eficácia, medidas secundárias de eficácia e medidas de segurança no Dia de Tratamento 7±1.
O acompanhamento por telefone foi realizado no dia 14±2 do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
345
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhichun Feng, M.M
- Número de telefone: +86(10) 66721786
- E-mail: zhjfengzc@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 anos ≤ idade ≤ 12 anos, gênero ilimitado;
- Exame de sangue de rotina dos glóbulos brancos < Limite superior do valor normal, proteína C reativa < Limite superior do valor normal. Atendendo à descrição dos critérios diagnósticos para infecção viral do trato respiratório superior em Pediatria Prática de Zhufutang;
- Temperatura corporal ≥ 38 ℃（temperatura axilar）；
- O tutor deve dar consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado (se a criança tiver ≥ 10 anos, a criança também deve dar consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado).
Critério de exclusão:
- Diagnosticado como infecção bacteriana do trato respiratório superior.
- Pacientes com tempo de início superior a 72 horas.
- Com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave (ALT e AST estão 1,5 vezes acima do limite superior do valor normal), função renal anormal (anormalidade Scr).
- Tratados com medicamentos antivirais por via oral dentro de duas semanas ou para uso externo dentro de uma semana antes da inclusão.
- Participou de outros ensaios clínicos e tomou a medicação do estudo até um mês antes da inclusão.
- Pessoas com baixa função imunológica, insuficiência sistêmica ou uso prolongado de glicocorticóides e imunossupressores.
- Aqueles que sofrem de doenças nervosas e mentais e não podem cooperar bem.
- Constituição alérgica (alérgica a mais de dois tipos de medicamentos ou alimentos) ou alergia conhecida ao interferon e sua matriz.
- Por causa de outras doenças que afetam o observador de eficácia deste estudo.
- Outras condições consideradas pelo investigador como não adequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose baixa
1 frasco de spray de interferon ω humano recombinante e 1 frasco de placebo (imitadores de spray de interferon ω humano recombinante) + medicamentos básicos (grânulos Xiao'er Changui Tuire e grânulos Xiao'er Feire Kechuan).
Cada frasco de medicamento é pulverizado uma vez, duas vezes por dia.
Depois de usar a medicação, não pode ser consumido nenhum alimento ou água por 20 minutos.
Siga as instruções do médico para uso dos medicamentos básicos.
Este curso de tratamento pode durar até 7 dias.
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8 ml/frasco (contém 2 milhões de UI de interferon humano recombinante ω)
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Experimental: Grupo de alta dose
2 frascos de interferon humano recombinante ω spray + medicamentos básicos (grânulos Xiao'er Changui Tuire e grânulos Xiao'er Feire Kechuan).
Cada frasco de medicamento é pulverizado uma vez, duas vezes por dia.
Depois de usar a medicação, não pode ser consumido nenhum alimento ou água por 20 minutos.
Siga as instruções do médico para uso dos medicamentos básicos.
Este curso de tratamento pode durar até 7 dias.
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8 ml/frasco (contém 2 milhões de UI de interferon humano recombinante ω)
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
2 frascos de placebo (imitadores de spray de interferon ω humano recombinante) + medicamentos básicos (grânulos Xiao'er Changui Tuire e grânulos Xiao'er Feire Kechuan).
Cada frasco de medicamento é pulverizado uma vez, duas vezes por dia.
Depois de usar a medicação, não pode ser consumido nenhum alimento ou água por 20 minutos.
Siga as instruções do médico para uso dos medicamentos básicos.
Este curso de tratamento pode durar até 7 dias.
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8 ml/frasco (contém 2 milhões de UI de interferon humano recombinante ω)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo antitérmico completo
Prazo: 0-7 dias após cada uso de drogas
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a temperatura axilar volta ao normal (37,4 ℃) e permanece por 24 horas ou mais.
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0-7 dias após cada uso de drogas
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Incidência de reação adversa (AR)
Prazo: 0-14 dias após cada uso de drogas
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Incidência de reação adversa (AR)
|
0-14 dias após cada uso de drogas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa efetiva de alívio dos sintomas de infecção do trato respiratório superior
Prazo: 0-7 dias após cada uso de drogas
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todos os sintomas de infecção do trato respiratório superior (congestão nasal, corrimento nasal, espirros, dor de garganta, tosse) foram aliviados de forma eficiente.
Julgar a gravidade da condição por meio de critérios de pontuação.
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0-7 dias após cada uso de drogas
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Tempo de recuperação
Prazo: 0-7 dias após cada uso de drogas
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o tempo necessário para alívio completo da febre e alívio de todos os sintomas
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0-7 dias após cada uso de drogas
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Taxa de uso de antimicrobianos e antitérmicos
Prazo: 0-7 dias após cada uso de drogas
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Tipos e frequência de uso de antibacterianos e antitérmicos
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0-7 dias após cada uso de drogas
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Incidência de complicações
Prazo: 0-7 dias após cada uso de drogas
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Incidência de complicações
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0-7 dias após cada uso de drogas
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Taxa de recorrência de indivíduos curados
Prazo: 0-7 dias após cada uso de drogas
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Taxa de recorrência de indivíduos curados
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0-7 dias após cada uso de drogas
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Exame laboratorial
Prazo: 0-7 dias após cada uso de drogas
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Alterações nos indicadores laboratoriais, como contagem de glóbulos vermelhos; contagem de plaquetas; transaminase glutâmico-pirúvica; proteína urinária e assim por diante.
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0-7 dias após cada uso de drogas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFNω-VI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .