Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan interferon ω-spray bij de behandeling van virale infectie van de bovenste luchtwegen bij kinderen

7 mei 2023 bijgewerkt door: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel gesimuleerd, placebo-parallelgecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan interferon ω-spray bij de behandeling van virale infectie van de bovenste luchtwegen bij kinderen

Evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan interferon ω-spray bij de behandeling van virale infectie van de bovenste luchtwegen bij kinderen van 3-12 jaar, en het juiste gebruik en de juiste dosering van het geneesmiddel onderzoeken bij de behandeling van infectie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door virussen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel gesimuleerde, placebo-parallelgecontroleerde, klinische studie in meerdere centra. Kinderen die voldeden aan de inclusiecriteria van virale infectie van de bovenste luchtwegen bij in aanmerking komende kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar zullen worden ingeschreven. De studie omvatte 3 behandelingsgroepen. Xiao'er Chaigui Tuire Keli en Xiao'er Feire Kechuan Keli werden gebruikt als symptomatische behandelingsmedicijnen in elke groep, en de twee testgroepen voegden bovendien verschillende doses recombinant humaan interferon ω spray toe, placebo werd toegevoegd aan de placebogroep. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel gesimuleerde, placebo-parallelgecontroleerde, klinische studie in meerdere centra. Kinderen die voldeden aan de inclusiecriteria van virale infectie van de bovenste luchtwegen bij in aanmerking komende kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar zullen worden ingeschreven. De studie omvatte 3 behandelingsgroepen. Xiao'er Chaigui Tuire Keli en Xiao'er Feire Kechuan Keli werden gebruikt als symptomatische behandelingsmedicijnen in elke groep, en de twee testgroepen voegden bovendien verschillende doses recombinant humaan interferon ω spray toe, placebo werd toegevoegd aan de placebogroep. In elke groep werd elke fles medicijn 1 keer gespoten, 2 keer per dag in de keelholte van het kind gespoten en mag 20 minuten na gebruik van het medicijn niet eten of drinken, Xiao'er Chaigui Tuire Keli en Xiao'er Feire Kechuan Keli zouden moeten oraal worden ingenomen volgens de instructies van de arts. De behandelperiode is 7 dagen. Alle proefpersonen keerden terug naar de onderzoekslocatie voor het evalueren van de primaire werkzaamheidsmetingen, secundaire werkzaamheidsmetingen en veiligheidsmaatregelen op behandelingsdag 7±1. Telefonische follow-up vond plaats op behandeldag 14 ± 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

345

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 12 jaar oud, geslacht onbeperkt;
  • Routinematige bloedtest van witte bloedcellen < Bovengrens van de normale waarde, C-reactief proteïne < Bovengrens van de normale waarde. Voldoen aan de beschrijving van de diagnostische criteria voor virale infectie van de bovenste luchtwegen in Zhufutang Praktische Kindergeneeskunde;
  • Lichaamstemperatuur ≥ 38 ℃ (okseltemperatuur);
  • De voogd moet geïnformeerde toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (als het kind ≥ 10 jaar oud is, moet het kind ook geïnformeerde toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen).

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als bacteriële infectie van de bovenste luchtwegen.
  • Patiënten met een aanvangstijd van meer dan 72 uur.
  • Bij ernstige hart-, lever- en nierinsufficiëntie (ALAT en ASAT zijn 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde), abnormale nierfunctie (Scr-afwijking).
  • Oraal behandeld met antivirale middelen binnen twee weken of voor uitwendig gebruik binnen een week vóór opname.
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de onderzoeksmedicatie binnen een maand vóór opname ingenomen.
  • Mensen met een lage immuunfunctie, systemisch falen of langdurig gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva.
  • Degenen die lijden aan zenuw- en psychische aandoeningen en niet goed kunnen samenwerken.
  • Allergische constitutie (allergisch voor meer dan twee soorten medicijnen of voedsel) of bekende allergie voor interferon en zijn matrix.
  • Vanwege andere ziekten die van invloed zijn op de werkzaamheid waarnemer van deze studie.
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker als niet geschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis groep
1 fles recombinant humaan interferon ω-spray en 1 fles placebo (recombinant humaan interferon ω spray-nabootsers) + basisgeneesmiddelen (Xiao'er Changui Tuire-korrels en Xiao'er Feire Kechuan-korrels). Elke fles medicatie wordt eenmaal, tweemaal per dag gespoten. Na gebruik van de medicatie mag gedurende 20 minuten geen voedsel of water worden geconsumeerd. Volg de instructies van de arts voor het gebruik van de basisgeneesmiddelen. Deze kuur kan tot 7 dagen duren.
Geneesmiddel: recombinant humaan interferon ω-spray
8 ml/fles (bevat 2 miljoen IE recombinant humaan interferon ω)
Experimenteel: Hoge dosis groep
2 fles recombinant humaan interferon ω spray + basisgeneesmiddelen (Xiao'er Changui Tuire-korrels en Xiao'er Feire Kechuan-korrels). Elke fles medicatie wordt eenmaal, tweemaal per dag gespoten. Na gebruik van de medicatie mag gedurende 20 minuten geen voedsel of water worden geconsumeerd. Volg de instructies van de arts voor het gebruik van de basisgeneesmiddelen. Deze kuur kan tot 7 dagen duren.
Geneesmiddel: recombinant humaan interferon ω-spray
8 ml/fles (bevat 2 miljoen IE recombinant humaan interferon ω)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
2 fles placebo (recombinant humaan interferon ω spray-nabootsers) + basisgeneesmiddelen (Xiao'er Changui Tuire-korrels en Xiao'er Feire Kechuan-korrels). Elke fles medicatie wordt eenmaal, tweemaal per dag gespoten. Na gebruik van de medicatie mag gedurende 20 minuten geen voedsel of water worden geconsumeerd. Volg de instructies van de arts voor het gebruik van de basisgeneesmiddelen. Deze kuur kan tot 7 dagen duren.
Geneesmiddel: recombinant humaan interferon ω-spray
8 ml/fles (bevat 2 miljoen IE recombinant humaan interferon ω)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige antipyretische tijd
Tijdsspanne: 0-7 dagen na elk drugsgebruik
de okseltemperatuur keert terug naar normaal (37,4 ℃) en blijft gedurende 24 uur of langer.
0-7 dagen na elk drugsgebruik
Incidentie van bijwerkingen (AR)
Tijdsspanne: 0-14 dagen na elk drugsgebruik
Incidentie van bijwerkingen (AR)
0-14 dagen na elk drugsgebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectieve mate van verlichting van symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na elk drugsgebruik
alle symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen (verstopte neus, loopneus, niezen, keelpijn, hoesten) werden efficiënt verlicht. De ernst van de aandoening beoordelen aan de hand van scorecriteria.
0-7 dagen na elk drugsgebruik
Hersteltijd
Tijdsspanne: 0-7 dagen na elk drugsgebruik
de tijd die nodig is om de koorts volledig te verlichten en alle symptomen te verlichten
0-7 dagen na elk drugsgebruik
Gebruikspercentage van antimicrobiële geneesmiddelen en antipyretica
Tijdsspanne: 0-7 dagen na elk drugsgebruik
Soorten en frequentie van gebruik van antibacteriële en antipyretische geneesmiddelen
0-7 dagen na elk drugsgebruik
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 0-7 dagen na elk drugsgebruik
Incidentie van complicaties
0-7 dagen na elk drugsgebruik
Herhalingspercentage van genezen proefpersonen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na elk drugsgebruik
Herhalingspercentage van genezen proefpersonen
0-7 dagen na elk drugsgebruik
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: 0-7 dagen na elk drugsgebruik
Veranderingen in laboratoriumindicatoren, zoals het aantal rode bloedcellen; aantal bloedplaatjes; glutaminezuur-pyrodruivenzuurtransaminase; urine-eiwit enzovoort.
0-7 dagen na elk drugsgebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Medewerkers

The General Hospital of Central Theater Command
The General Hospital of Northern Theater Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFNω-VI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recombinant humaan interferon ω-spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren