小児におけるウイルス性上気道感染症の治療における組換えヒトインターフェロンωスプレーの臨床有効性と安全性を評価する
2023年5月7日 更新者：Seventh Medical Center of PLA General Hospital
小児におけるウイルス性上気道感染症の治療における組換えヒトインターフェロンωスプレーの安全性と有効性に関する前向き、無作為化、二重盲検、二重シミュレーション、プラセボ並行対照、多施設共同臨床研究
3～12歳の小児におけるウイルス性上気道感染症の治療における組換えヒトインターフェロンωスプレーの臨床有効性と安全性を評価し、ウイルスによる上気道感染症の治療における薬剤の適切な用法と用量を検討する。ウイルス。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、二重盲検、二重シミュレーション、プラセボ並行対照の多施設臨床研究です。
3～12歳までの対象となる小児のうち、ウイルス性上気道感染症の包含基準を満たした小児が登録される。
この研究には 3 つの治療グループが含まれていました。
Xiao'er Chaigui Tuire KeliとXiao'er Feire Kechuan Keliを各グループの対症療法薬として使用し、2つの試験グループには異なる用量の組換えヒトインターフェロンωスプレーを追加し、プラセボグループにはプラセボを追加しました。
この研究は、前向き、無作為化、二重盲検、二重シミュレーション、プラセボ並行対照の多施設臨床研究です。
3～12歳までの対象となる小児のうち、ウイルス性上気道感染症の包含基準を満たした小児が登録される。
この研究には 3 つの治療グループが含まれていました。
Xiao'er Chaigui Tuire KeliとXiao'er Feire Kechuan Keliを各グループの対症療法薬として使用し、2つの試験グループには異なる用量の組換えヒトインターフェロンωスプレーを追加し、プラセボグループにはプラセボを追加しました。
各グループにおいて、薬剤の各ボトルを1回スプレーし、小児の咽頭にスプレーすることを1日2回行い、薬の使用後20分間は飲食をしてはなりません。シャオアー・チャイグイ・トゥイレ・ケリとシャオアー・フェイレ・ケチュアン・ケリは、医師の指示に従って経口摂取してください。
治療期間は7日間です。
すべての被験者は、治療7±1日目に一次有効性尺度、二次有効性尺度および安全性尺度を評価するために研究施設に戻った。
治療14±2日目に電話によるフォローアップを実施した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
345
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhichun Feng, M.M
- 電話番号：+86(10) 66721786
- メール：zhjfengzc@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳≤年齢≤12歳、性別不問；
- 定期的な血液検査で白血球が正常値の上限、C 反応性タンパク質が正常値の上限。 Zhufutang Practical Pediatrics におけるウイルス性上気道感染症の診断基準の記載を満たしている；
- 体温≧38℃（腋窩温）；
- 保護者はインフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセント用紙に署名する必要があります（子供が 10 歳以上の場合、子供もインフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセント用紙に署名する必要があります）。
除外基準:
- 細菌性上気道感染症と診断されました。
- 発症時間が72時間を超える患者。
- 重度の心不全、肝不全、腎不全（ALT、ASTが正常値の上限の1.5倍以上）、腎機能異常（Scr異常）がある。
- 組み込む前に2週間以内に抗ウイルス薬を経口投与するか、1週間以内に外用薬で治療する。
- 他の臨床試験に参加し、試験に含まれる前の1か月以内に治験薬を服用した。
- 免疫機能が低い人、全身性不全の人、またはグルココルチコイドや免疫抑制剤を長期使用している人。
- 神経や精神疾患を患っており、うまく協力することができない人。
- アレルギー体質（2種類以上の薬や食べ物に対するアレルギー）、またはインターフェロンおよびそのマトリックスに対する既知のアレルギー。
- この研究の有効性観察者に影響を与える他の疾患のため。
- 研究者が研究に参加するのが適切でないとみなしたその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量群
組換えヒトインターフェロン ω スプレー 1 ボトルとプラセボ（組換えヒト インターフェロン ω スプレー模倣物） 1 ボトル + 基剤（小爾長桂トゥイレ顆粒および小爾飛兔科川顆粒）。
薬剤の各ボトルは 1 日に 1 回、2 回スプレーされます。
薬を使用した後、20分間は食事や水を摂取できません。
ベースとなる薬剤の使用については医師の指示に従ってください。
この治療コースは最長 7 日間続きます。
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8ml/本（組換えヒトインターフェロン200万IU含有・ω）
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実験的：高用量群
組換えヒトインターフェロン ω スプレー 2 本 + 基剤（小爾長貴トゥイレ顆粒、小爾飛尔科川顆粒）。
薬剤の各ボトルは 1 日に 1 回、2 回スプレーされます。
薬を使用した後、20分間は食事や水を摂取できません。
ベースとなる薬剤の使用については医師の指示に従ってください。
この治療コースは最長 7 日間続きます。
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8ml/本（組換えヒトインターフェロン200万IU含有・ω）
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ（組換えヒトインターフェロンωスプレー模倣薬）+ベース薬剤（小爾長貴ツイレ顆粒と小爾飛兔科川顆粒）2本。
薬剤の各ボトルは 1 日に 1 回、2 回スプレーされます。
薬を使用した後、20分間は食事や水を摂取できません。
ベースとなる薬剤の使用については医師の指示に従ってください。
この治療コースは最長 7 日間続きます。
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8ml/本（組換えヒトインターフェロン200万IU含有・ω）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な解熱タイム
時間枠：各薬物使用後 0 ～ 7 日
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腋窩温が正常（37.4℃）に戻り、24時間以上持続します。
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各薬物使用後 0 ～ 7 日
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副作用（AR）の発生率
時間枠：各薬物使用後 0 ～ 14 日
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副作用（AR）の発生率
|
各薬物使用後 0 ～ 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上気道感染症の症状を軽減する有効率
時間枠：各薬物使用後 0 ～ 7 日
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上気道感染症のすべての症状（鼻づまり、鼻水、くしゃみ、喉の痛み、咳）が効果的に軽減されました。
スコア基準を通じて状態の重症度を判断します。
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各薬物使用後 0 ～ 7 日
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回復時間
時間枠：各薬物使用後 0 ～ 7 日
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熱が完全に下がり、すべての症状が軽減されるまでに必要な時間
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各薬物使用後 0 ～ 7 日
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抗菌薬・解熱剤使用率
時間枠：各薬物使用後 0 ～ 7 日
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抗菌薬・解熱薬の種類と使用頻度
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各薬物使用後 0 ～ 7 日
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合併症の発生率
時間枠：各薬物使用後 0 ～ 7 日
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合併症の発生率
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各薬物使用後 0 ～ 7 日
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治癒者の再発率
時間枠：各薬物使用後 0 ～ 7 日
|
治癒者の再発率
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各薬物使用後 0 ～ 7 日
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臨床検査
時間枠：各薬物使用後 0 ～ 7 日
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赤血球数などの検査指標の変化。血小板数。グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ;尿タンパクなど。
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各薬物使用後 0 ～ 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhichuan Feng, M.M、Seventh Medical Center of PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月7日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFNω-VI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。