Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af rekombinant humant interferon ω spray til behandling af viral øvre luftvejsinfektion hos børn

7. maj 2023 opdateret af: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltsimuleret, placebo parallelkontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af rekombinant humant interferon ω spray til behandling af viral øvre luftvejsinfektion hos børn

At evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af rekombinant human interferon ω spray til behandling af viral infektion i de øvre luftveje hos børn i alderen 3-12 år og at undersøge den passende brug og dosering af lægemidlet til behandling af infektion i de øvre luftveje forårsaget af vira.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltsimuleret, placebo parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie. Børn, der opfyldte inklusionskriterierne for viral øvre luftvejsinfektion hos berettigede børn i alderen 3-12 år, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen indeholdt 3 behandlingsgrupper. Xiao'er Chaigui Tuire Keli og Xiao'er Feire Kechuan Keli blev brugt som symptomatisk behandlingsmedicin i hver gruppe, og de to testgrupper blev desuden tilføjet forskellige doser af rekombinant human interferon ω spray, placebo blev tilføjet til placebogruppen. Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltsimuleret, placebo parallelkontrolleret, multicenter klinisk studie. Børn, der opfyldte inklusionskriterierne for viral øvre luftvejsinfektion hos berettigede børn i alderen 3-12 år, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen indeholdt 3 behandlingsgrupper. Xiao'er Chaigui Tuire Keli og Xiao'er Feire Kechuan Keli blev brugt som symptomatisk behandlingsmedicin i hver gruppe, og de to testgrupper blev desuden tilføjet forskellige doser af rekombinant human interferon ω spray, placebo blev tilføjet til placebogruppen. I hver gruppe blev hver flaske med medicin sprøjtet 1 gang, sprøjtet ind i barnets svælg, 2 gange om dagen og bør ikke spise eller drikke i 20 minutter efter brug af medicinen, Xiao'er Chaigui Tuire Keli og Xiao'er Feire Kechuan Keli bør indtages oralt efter lægens anvisninger. Behandlingsperioden er 7 dage. Alle forsøgspersoner vendte tilbage til undersøgelsesstedet for at evaluere de primære effektmål, sekundære effektmål og sikkerhedsforanstaltninger på behandlingsdag 7±1. Telefonisk opfølgning blev foretaget på behandlingsdag 14±2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 år ≤ alder ≤ 12 år, køn ubegrænset；
  • Rutinemæssig blodprøve af hvide blodlegemer < Øvre grænse for normalværdi, C reaktivt protein < Øvre grænse for normalværdi. Opfylder beskrivelsen af ​​de diagnostiske kriterier for viral øvre luftvejsinfektion i Zhufutang Practical Pediatrics;
  • Kropstemperatur ≥ 38 ℃（aksillær temperatur）；
  • Værgen skal give informeret samtykke og underskrive samtykkeerklæringen (hvis barnet er ≥ 10 år, skal barnet også give informeret samtykke og underskrive samtykkeerklæringen).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som bakteriel infektion i de øvre luftveje.
  • Patienter med debuttid mere end 72 timer.
  • Ved alvorlig hjerte-, lever- og nyreinsufficiens (ALT og AST er 1,5 gange over den øvre grænse for normalværdi), unormal nyrefunktion (Scr abnormitet).
  • Behandles med antivirale lægemidler oralt inden for to uger eller til ekstern brug inden for en uge før inklusion.
  • Deltog i andre kliniske forsøg og tog undersøgelsesmedicinen inden for en måned før inklusion.
  • Personer med lav immunfunktion, systemisk svigt eller langvarig brug af glukokortikoider og immunsuppressiva.
  • Dem, der lider af nervøse og psykiske sygdomme og ikke kan samarbejde godt.
  • Allergikonstitution (allergisk over for mere end to slags lægemidler eller fødevarer) eller kendt allergi over for interferon og dets matrix.
  • På grund af andre sygdomme, der påvirker effektivitetsobservatøren af ​​denne undersøgelse.
  • Andre forhold, som investigator vurderer som uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
1 flaske rekombinant human interferon ω spray og 1 flaske placebo (rekombinant human interferon ω spray mimics) + basislægemidler (Xiao'er Changui Tuire granulat og Xiao'er Feire Kechuan granulat). Hver flaske medicin sprøjtes en gang, to gange om dagen. Efter brug af medicinen kan der ikke indtages mad eller vand i 20 minutter. Følg lægens anvisninger for brug af basislægemidlerne. Dette behandlingsforløb kan vare op til 7 dage.
Medicin: rekombinant human interferon ω spray
8 ml/flaske（indeholder 2 millioner IE rekombinant humant interferon ω）
Eksperimentel: Højdosis gruppe
2 flasker rekombinant humant interferon ω spray + basislægemidler (Xiao'er Changui Tuire granulat og Xiao'er Feire Kechuan granulat). Hver flaske medicin sprøjtes en gang, to gange om dagen. Efter brug af medicinen kan der ikke indtages mad eller vand i 20 minutter. Følg lægens anvisninger for brug af basislægemidlerne. Dette behandlingsforløb kan vare op til 7 dage.
Medicin: rekombinant human interferon ω spray
8 ml/flaske（indeholder 2 millioner IE rekombinant humant interferon ω）
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 flasker placebo (rekombinant humant interferon ω spray mimics) + basislægemidler (Xiao'er Changui Tuire granulat og Xiao'er Feire Kechuan granulat). Hver flaske medicin sprøjtes en gang, to gange om dagen. Efter brug af medicinen kan der ikke indtages mad eller vand i 20 minutter. Følg lægens anvisninger for brug af basislægemidlerne. Dette behandlingsforløb kan vare op til 7 dage.
Medicin: rekombinant human interferon ω spray
8 ml/flaske（indeholder 2 millioner IE rekombinant humant interferon ω）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig antipyretisk tid
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
aksillærtemperaturen vender tilbage til normal (37,4℃) og forbliver i 24 timer eller mere.
0-7 dage efter hvert stofbrug
Forekomst af bivirkning (AR)
Tidsramme: 0-14 dage efter hvert stofbrug
Forekomst af bivirkning (AR)
0-14 dage efter hvert stofbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den effektive hastighed for lindring af symptomer på øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
alle symptomer på øvre luftvejsinfektion (næsetilstoppethed, løbende næse, nysen, ondt i halsen, hoste) blev lindret effektivt. Bedømmelse af alvorligheden af ​​tilstanden gennem scoringskriterier.
0-7 dage efter hvert stofbrug
Restitutionstid
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
den tid, der kræves for fuldstændig feberlindring og alle symptomer, der skal lindres
0-7 dage efter hvert stofbrug
Anvendelseshastighed af antimikrobielle lægemidler og febernedsættende lægemidler
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
Typer og hyppighed af brug af antibakterielle og antipyretiske lægemidler
0-7 dage efter hvert stofbrug
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
Forekomst af komplikationer
0-7 dage efter hvert stofbrug
Gentagelsesrate for helbredte forsøgspersoner
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
Gentagelsesrate for helbredte forsøgspersoner
0-7 dage efter hvert stofbrug
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 0-7 dage efter hvert stofbrug
Ændringer i laboratorieindikatorer, såsom antal røde blodlegemer; antal blodplader; glutamin-pyrodruesyre-transaminase; urinprotein og så videre.
0-7 dage efter hvert stofbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

The General Hospital of Central Theater Command
The General Hospital of Northern Theater Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhichuan Feng, M.M, Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFNω-VI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral øvre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med rekombinant human interferon ω spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner