- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05860010
Confronto tra gli effetti emodinamici dell'epinefrina rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia caudale valutata mediante cardiometria
Confronto tra gli effetti emodinamici dell'epinefrina rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia caudale valutati mediante cardiometria: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
La cardiometria elettrica (EC) è un metodo non invasivo per stimare i parametri cardiaci misurando le variazioni della bioimpedenza toracica durante il ciclo cardiaco. Il monitor ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, California) utilizza quattro elettrodi per elettrocardiogramma e stima il tasso massimo di variazione dell'impedenza al picco di accelerazione del sangue aortico. Si verifica un cambiamento di impedenza tra la diastole e la sistole poiché l'orientamento dei globuli rossi viene alterato da casuale durante la diastole per allinearsi durante la sistole. Questo dispositivo è convalidato rispetto alla gittata cardiaca di Fick e all'ecocardiografia transtoracica nei neonati e nei bambini, nonché alla termodiluizione negli adulti con valori R di 0,9. Questo dispositivo è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso in pediatria. Si prevede che si verifichi ipotensione dopo l'anestesia epidurale (EA) a causa della dilatazione dei vasi venosi dovuta al blocco del simpatico con conseguente diminuzione del ritorno venoso e della gittata cardiaca (CO). Inoltre, l'associazione dell'anestesia generale (GA) all'EA può portare a una maggiore diminuzione della CO. L'aggiunta di epinefrina agli anestetici locali (LA) potrebbe peggiorare l'ipotensione attraverso l'assorbimento sistemico di epinefrina che porta ad un effetto vasodilatatore β. Tuttavia, la CO può essere potenziata da questa stimolazione β-adrenergica. Tuttavia, è ben noto che l'anestesia epidurale caudale ha pochi o nessun cambiamento emodinamico nei bambini di età inferiore a 8 anni. Ciò potrebbe essere attribuito all'immaturità del loro sistema simpatico e al minore volume sanguigno degli arti inferiori rispetto agli adulti. L'anestesia caudale è altamente efficace negli interventi chirurgici addominali, del tratto urinario e degli arti inferiori nei bambini per l'analgesia intra e postoperatoria. L'aggiunta di dexmedetomidina agli anestetici locali nell'anestesia caudale è una pratica frequente. La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico alfa-2, è usata come farmaco sedativo e analgesico per via endovenosa. Ha un rapporto di selettività a2/a1 di 1600: 1 ed è otto volte più potente della clonidina. È stato riportato che la dexmedetomidina intratecale ed epidurale produce proprietà analgesiche, prolungando la durata degli anestetici locali senza causare danni ai nervi nei pazienti pediatrici.
Sebbene la frequenza cardiaca basale sia maggiore che negli adulti, l'attivazione del sistema nervoso parasimpatico, il sovradosaggio di anestetico o l'ipossia possono rapidamente innescare bradicardia e profonde riduzioni della gittata cardiaca. Il sistema nervoso simpatico ei riflessi dei barocettori non sono completamente maturi e il sistema cardiovascolare infantile mostra una risposta attenuata alle catecolamine esogene. Ecco perché è molto essenziale determinare gli effetti emodinamici di qualsiasi farmaco usato come adiuvante degli anestetici locali per il blocco caudale e valutare se riduce o meno la gittata cardiaca del bambino.
Poiché i monitor cardiaci invasivi sono raramente indicati nei pazienti pediatrici e si sa poco sull'impatto della dexmedetomidina somministrata caudalmente sulla funzione cardiaca, quindi abbiamo mirato a studiare il suo effetto sulle funzioni emodinamiche misurate dall'EC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayman amin A Abougabal
- Numero di telefono: 1020671408
- Email: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12566
- Kasr AL Ainy
-
Contatto:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Numero di telefono: 01224883990
-
Cairo, Egitto, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Contatto:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA stato fisico I e II, pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 8 anni, di sesso maschile o femminile, e sottoposti a elettiva infraombelicale (es. interventi chirurgici addominali inferiori o genitourinari) saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del genitore o del tutore
- Pazienti < 6 mesi e > 8 anni
- Casi di emergenza
- Chirurgia di durata > 60 min
- Pazienti con cardiopatie congenite note.
- Pazienti con anamnesi o evidenza di infezione alla schiena.
- Anomalie congenite della colonna vertebrale inferiore o delle meningi, ad es. spina bifida
- Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue o in terapia anticoagulante.
- Pazienti con allergia nota agli anestetici sistemici o locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: controllo
La bupivacaina verrà somministrata nello spazio caudale
|
i pazienti verranno posizionati in posizione laterale sinistra e il farmaco verrà somministrato nello spazio caudale
|
|
Comparatore attivo: dexmedetomidina
caudale con dexmedetomidina
|
i pazienti verranno posizionati in posizione laterale sinistra e il farmaco verrà somministrato nello spazio caudale
i pazienti verranno posizionati in posizione laterale sinistra e il farmaco verrà somministrato nello spazio caudale
|
|
Comparatore attivo: epinefrina
caudale con adrenalina
|
i pazienti verranno posizionati in posizione laterale sinistra e il farmaco verrà somministrato nello spazio caudale
i pazienti verranno posizionati in posizione laterale sinistra e il farmaco verrà somministrato nello spazio caudale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione percentuale della gittata cardiaca dopo l'iniezione caudale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione caudale
|
la variazione della gittata cardiaca prima e dopo l'iniezione caudale in percentuale
|
15 minuti dopo l'iniezione caudale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-375-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bupivacaina
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Indonesia UniversityCompletatoOperazione al ginocchio | Chirurgia pelvica | Anestesia spinaleIndonesia
-
Ain Shams UniversityCompletatoChirurgia artroscopica della spalla | Dolore postoperatorio, acutoEgitto
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamento
-
Yasser S Mostafa, MDReclutamento
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanCompletatoColecistectomia laparoscopica | Analgesia postoperatoria | BupivacainaPakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalCompletatoConsumo di oppioidi | Dolore postoperatorioTacchino
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...CompletatoAnestesiaMacedonia, ex Repubblica iugoslava di
-
Holger JoswigCompletatoErnia del disco lombare | Ernia del disco cervicaleSvizzera
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento