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Confronto tra gli effetti emodinamici dell'epinefrina rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia caudale valutata mediante cardiometria

7 maggio 2023 aggiornato da: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Confronto tra gli effetti emodinamici dell'epinefrina rispetto alla dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nell'anestesia caudale valutati mediante cardiometria: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

La cardiometria elettrica (EC) è un metodo non invasivo per stimare i parametri cardiaci misurando le variazioni della bioimpedenza toracica durante il ciclo cardiaco. Il monitor ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, California) utilizza quattro elettrodi per elettrocardiogramma e stima il tasso massimo di variazione dell'impedenza al picco di accelerazione del sangue aortico. Si verifica un cambiamento di impedenza tra la diastole e la sistole poiché l'orientamento dei globuli rossi viene alterato da casuale durante la diastole per allinearsi durante la sistole. Questo dispositivo è convalidato rispetto alla gittata cardiaca di Fick e all'ecocardiografia transtoracica nei neonati e nei bambini, nonché alla termodiluizione negli adulti con valori R di 0,9. Questo dispositivo è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso in pediatria. Si prevede che si verifichi ipotensione dopo l'anestesia epidurale (EA) a causa della dilatazione dei vasi venosi dovuta al blocco del simpatico con conseguente diminuzione del ritorno venoso e della gittata cardiaca (CO). Inoltre, l'associazione dell'anestesia generale (GA) all'EA può portare a una maggiore diminuzione della CO. L'aggiunta di epinefrina agli anestetici locali (LA) potrebbe peggiorare l'ipotensione attraverso l'assorbimento sistemico di epinefrina che porta ad un effetto vasodilatatore β. Tuttavia, la CO può essere potenziata da questa stimolazione β-adrenergica. Tuttavia, è ben noto che l'anestesia epidurale caudale ha pochi o nessun cambiamento emodinamico nei bambini di età inferiore a 8 anni. Ciò potrebbe essere attribuito all'immaturità del loro sistema simpatico e al minore volume sanguigno degli arti inferiori rispetto agli adulti. L'anestesia caudale è altamente efficace negli interventi chirurgici addominali, del tratto urinario e degli arti inferiori nei bambini per l'analgesia intra e postoperatoria. L'aggiunta di dexmedetomidina agli anestetici locali nell'anestesia caudale è una pratica frequente. La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico alfa-2, è usata come farmaco sedativo e analgesico per via endovenosa. Ha un rapporto di selettività a2/a1 di 1600: 1 ed è otto volte più potente della clonidina. È stato riportato che la dexmedetomidina intratecale ed epidurale produce proprietà analgesiche, prolungando la durata degli anestetici locali senza causare danni ai nervi nei pazienti pediatrici.

Sebbene la frequenza cardiaca basale sia maggiore che negli adulti, l'attivazione del sistema nervoso parasimpatico, il sovradosaggio di anestetico o l'ipossia possono rapidamente innescare bradicardia e profonde riduzioni della gittata cardiaca. Il sistema nervoso simpatico ei riflessi dei barocettori non sono completamente maturi e il sistema cardiovascolare infantile mostra una risposta attenuata alle catecolamine esogene. Ecco perché è molto essenziale determinare gli effetti emodinamici di qualsiasi farmaco usato come adiuvante degli anestetici locali per il blocco caudale e valutare se riduce o meno la gittata cardiaca del bambino.

Poiché i monitor cardiaci invasivi sono raramente indicati nei pazienti pediatrici e si sa poco sull'impatto della dexmedetomidina somministrata caudalmente sulla funzione cardiaca, quindi abbiamo mirato a studiare il suo effetto sulle funzioni emodinamiche misurate dall'EC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12566
        • Kasr AL Ainy
        • Contatto:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Numero di telefono: 01224883990
      • Cairo, Egitto, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Contatto:
          • Ayman A [aabougabal]

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA stato fisico I e II, pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 8 anni, di sesso maschile o femminile, e sottoposti a elettiva infraombelicale (es. interventi chirurgici addominali inferiori o genitourinari) saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del genitore o del tutore
  • Pazienti < 6 mesi e > 8 anni
  • Casi di emergenza
  • Chirurgia di durata > 60 min
  • Pazienti con cardiopatie congenite note.
  • Pazienti con anamnesi o evidenza di infezione alla schiena.
  • Anomalie congenite della colonna vertebrale inferiore o delle meningi, ad es. spina bifida
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue o in terapia anticoagulante.
  • Pazienti con allergia nota agli anestetici sistemici o locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
La bupivacaina verrà somministrata nello spazio caudale
i pazienti verranno posizionati in posizione laterale sinistra e il farmaco verrà somministrato nello spazio caudale
Comparatore attivo: dexmedetomidina
caudale con dexmedetomidina
i pazienti verranno posizionati in posizione laterale sinistra e il farmaco verrà somministrato nello spazio caudale
i pazienti verranno posizionati in posizione laterale sinistra e il farmaco verrà somministrato nello spazio caudale
Comparatore attivo: epinefrina
caudale con adrenalina
i pazienti verranno posizionati in posizione laterale sinistra e il farmaco verrà somministrato nello spazio caudale
i pazienti verranno posizionati in posizione laterale sinistra e il farmaco verrà somministrato nello spazio caudale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale della gittata cardiaca dopo l'iniezione caudale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione caudale
la variazione della gittata cardiaca prima e dopo l'iniezione caudale in percentuale
15 minuti dopo l'iniezione caudale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

5 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina

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