Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гемодинамических эффектов адреналина по сравнению с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину при каудальной анестезии, оцененное с помощью кардиометрии

7 мая 2023 г. обновлено: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Сравнение гемодинамических эффектов адреналина по сравнению с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину при каудальной анестезии, оцененное с помощью кардиометрии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Электрическая кардиометрия (ЭК) представляет собой неинвазивный метод оценки параметров сердца путем измерения изменений торакального биоимпеданса во время сердечного цикла. Монитор ICON (Cardiotronic Osypka Medical, Сан-Диего, Калифорния) использует четыре электрода электрокардиограммы и оценивает максимальную скорость изменения импеданса до пикового ускорения крови в аорте. Изменение импеданса происходит между диастолой и систолой, поскольку ориентация эритроцитов изменяется со случайной во время диастолы на выравнивание во время систолы. Это устройство проверено на соответствие сердечному выбросу по Фику и трансторакальной эхокардиографии у младенцев и детей, а также на термодилюцию у взрослых со значениями R 0,9. Это устройство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования в педиатрии. Предполагается, что после эпидуральной анестезии (ЭА) может возникнуть гипотензия из-за расширения венозных сосудов за счет симпатической блокады с последующим снижением венозного возврата и сердечного выброса (СО). Кроме того, связь общей анестезии (ОА) с ЭА может привести к большему снижению СВ. Добавление адреналина к местным анестетикам (МА) может усугубить гипотензию за счет системной абсорбции адреналина, что приводит к сосудорасширяющему эффекту β. Тем не менее, СО может быть усилен этой β-адренергической стимуляцией. Однако хорошо известно, что каудальная эпидуральная анестезия вызывает незначительные гемодинамические изменения или вообще не вызывает их у детей младше 8 лет. Это может быть связано с незрелостью их симпатической системы и меньшим объемом крови в нижних конечностях по сравнению со взрослыми. Каудальная анестезия высокоэффективна при операциях на органах брюшной полости, мочевыводящих путях и нижних конечностях у детей для интра- и послеоперационного обезболивания. Добавление дексмедетомидина к местным анестетикам при каудальной анестезии является частой практикой. Дексмедетомидин, высокоселективный агонист альфа-2-адренорецепторов, используется в качестве седативного и обезболивающего препарата для внутривенного введения. Он имеет соотношение селективности a2/a1 1600:1 и в восемь раз более эффективен, чем клонидин. Сообщалось, что интратекальное и эпидуральное введение дексмедетомидина оказывает обезболивающее действие, продлевая продолжительность действия местных анестетиков, не вызывая повреждения нервов у детей.

Хотя базальная частота сердечных сокращений выше, чем у взрослых, активация парасимпатической нервной системы, передозировка анестетиков или гипоксия могут быстро вызвать брадикардию и резкое снижение сердечного выброса. Симпатическая нервная система и барорецепторные рефлексы еще не полностью созрели, а сердечно-сосудистая система младенцев демонстрирует притупленный ответ на экзогенные катехоламины. Вот почему очень важно определить гемодинамические эффекты любого препарата, используемого в качестве адъюванта к местным анестетикам при каудальной блокаде, и выяснить, снижает ли он сердечный выброс у ребенка или нет.

Поскольку инвазивные кардиомониторы редко показаны у детей и мало что известно о влиянии дексмедетомидина, вводимого каудально, на сердечную функцию, поэтому мы стремились исследовать его влияние на гемодинамические функции, измеряемые с помощью ЭК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Cairo, Египет, 12566
        • Kasr AL Ainy
        • Контакт:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Номер телефона: 01224883990
      • Cairo, Египет, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Контакт:
          • Ayman A [aabougabal]

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I и II, педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, мужского или женского пола, которым проводится факультативная инфраумбиликальная (т.е. операции на нижних отделах брюшной полости или мочеполовой системы).

Критерий исключения:

  • Отказ родителя или опекуна
  • Пациенты < 6 месяцев и > 8 лет
  • Экстренные случаи
  • Операция продолжительностью > 60 мин.
  • Пациенты с известным врожденным пороком сердца.
  • Пациенты с историей или признаками инфекции на спине.
  • Врожденные аномалии нижнего отдела позвоночника или мозговых оболочек, например. расщелина позвоночника
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
  • Пациенты с известной аллергией на системные или местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контроль
Бупивакаин будет вводиться в хвостовое пространство
пациенты будут помещены на левый бок, а лекарство будет введено в хвостовое пространство
Активный компаратор: дексмедетомидин
каудально с дексмедетомидином
пациенты будут помещены на левый бок, а лекарство будет введено в хвостовое пространство
пациенты будут помещены на левый бок, а лекарство будет введено в хвостовое пространство
Активный компаратор: адреналин
каудально с адреналином
пациенты будут помещены на левый бок, а лекарство будет введено в хвостовое пространство
пациенты будут помещены на левый бок, а лекарство будет введено в хвостовое пространство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение сердечного выброса после каудальной инъекции
Временное ограничение: Через 15 минут после каудальной инъекции
изменение сердечного выброса до и после каудальной инъекции в процентах
Через 15 минут после каудальной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Бупивакаин

Подписаться