- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05860010
Сравнение гемодинамических эффектов адреналина по сравнению с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину при каудальной анестезии, оцененное с помощью кардиометрии
Сравнение гемодинамических эффектов адреналина по сравнению с дексмедетомидином в качестве адъюванта к бупивакаину при каудальной анестезии, оцененное с помощью кардиометрии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Электрическая кардиометрия (ЭК) представляет собой неинвазивный метод оценки параметров сердца путем измерения изменений торакального биоимпеданса во время сердечного цикла. Монитор ICON (Cardiotronic Osypka Medical, Сан-Диего, Калифорния) использует четыре электрода электрокардиограммы и оценивает максимальную скорость изменения импеданса до пикового ускорения крови в аорте. Изменение импеданса происходит между диастолой и систолой, поскольку ориентация эритроцитов изменяется со случайной во время диастолы на выравнивание во время систолы. Это устройство проверено на соответствие сердечному выбросу по Фику и трансторакальной эхокардиографии у младенцев и детей, а также на термодилюцию у взрослых со значениями R 0,9. Это устройство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования в педиатрии. Предполагается, что после эпидуральной анестезии (ЭА) может возникнуть гипотензия из-за расширения венозных сосудов за счет симпатической блокады с последующим снижением венозного возврата и сердечного выброса (СО). Кроме того, связь общей анестезии (ОА) с ЭА может привести к большему снижению СВ. Добавление адреналина к местным анестетикам (МА) может усугубить гипотензию за счет системной абсорбции адреналина, что приводит к сосудорасширяющему эффекту β. Тем не менее, СО может быть усилен этой β-адренергической стимуляцией. Однако хорошо известно, что каудальная эпидуральная анестезия вызывает незначительные гемодинамические изменения или вообще не вызывает их у детей младше 8 лет. Это может быть связано с незрелостью их симпатической системы и меньшим объемом крови в нижних конечностях по сравнению со взрослыми. Каудальная анестезия высокоэффективна при операциях на органах брюшной полости, мочевыводящих путях и нижних конечностях у детей для интра- и послеоперационного обезболивания. Добавление дексмедетомидина к местным анестетикам при каудальной анестезии является частой практикой. Дексмедетомидин, высокоселективный агонист альфа-2-адренорецепторов, используется в качестве седативного и обезболивающего препарата для внутривенного введения. Он имеет соотношение селективности a2/a1 1600:1 и в восемь раз более эффективен, чем клонидин. Сообщалось, что интратекальное и эпидуральное введение дексмедетомидина оказывает обезболивающее действие, продлевая продолжительность действия местных анестетиков, не вызывая повреждения нервов у детей.
Хотя базальная частота сердечных сокращений выше, чем у взрослых, активация парасимпатической нервной системы, передозировка анестетиков или гипоксия могут быстро вызвать брадикардию и резкое снижение сердечного выброса. Симпатическая нервная система и барорецепторные рефлексы еще не полностью созрели, а сердечно-сосудистая система младенцев демонстрирует притупленный ответ на экзогенные катехоламины. Вот почему очень важно определить гемодинамические эффекты любого препарата, используемого в качестве адъюванта к местным анестетикам при каудальной блокаде, и выяснить, снижает ли он сердечный выброс у ребенка или нет.
Поскольку инвазивные кардиомониторы редко показаны у детей и мало что известно о влиянии дексмедетомидина, вводимого каудально, на сердечную функцию, поэтому мы стремились исследовать его влияние на гемодинамические функции, измеряемые с помощью ЭК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayman amin A Abougabal
- Номер телефона: 1020671408
- Электронная почта: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12566
- Kasr AL Ainy
-
Контакт:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Номер телефона: 01224883990
-
Cairo, Египет, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Контакт:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I и II, педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, мужского или женского пола, которым проводится факультативная инфраумбиликальная (т.е. операции на нижних отделах брюшной полости или мочеполовой системы).
Критерий исключения:
- Отказ родителя или опекуна
- Пациенты < 6 месяцев и > 8 лет
- Экстренные случаи
- Операция продолжительностью > 60 мин.
- Пациенты с известным врожденным пороком сердца.
- Пациенты с историей или признаками инфекции на спине.
- Врожденные аномалии нижнего отдела позвоночника или мозговых оболочек, например. расщелина позвоночника
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
- Пациенты с известной аллергией на системные или местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Бупивакаин будет вводиться в хвостовое пространство
|
пациенты будут помещены на левый бок, а лекарство будет введено в хвостовое пространство
|
|
Активный компаратор: дексмедетомидин
каудально с дексмедетомидином
|
пациенты будут помещены на левый бок, а лекарство будет введено в хвостовое пространство
пациенты будут помещены на левый бок, а лекарство будет введено в хвостовое пространство
|
|
Активный компаратор: адреналин
каудально с адреналином
|
пациенты будут помещены на левый бок, а лекарство будет введено в хвостовое пространство
пациенты будут помещены на левый бок, а лекарство будет введено в хвостовое пространство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение сердечного выброса после каудальной инъекции
Временное ограничение: Через 15 минут после каудальной инъекции
|
изменение сердечного выброса до и после каудальной инъекции в процентах
|
Через 15 минут после каудальной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- MD-375-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания