Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinefriinin hemodynaamisten vaikutusten vertaaminen deksmedetomidiiniin adjuvanttina bupivakaiiniin kaudaalianestesiassa kardiometrialla arvioituna

sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Epinefriinin hemodynaamisten vaikutusten vertaaminen deksmedetomidiiniin bupivakaiinin adjuvanttina kaudaalianestesiassa kardiometrialla arvioituna: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Sähköinen kardiometria (EC) on ei-invasiivinen menetelmä sydämen parametrien arvioimiseksi mittaamalla muutoksia rintakehän bioimpedanssissa sydämen syklin aikana. ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Kalifornia) -monitori käyttää neljää EKG-elektrodia ja arvioi impedanssin muutoksen enimmäisnopeuden aortan veren huippukiihtyvyyteen. Impedanssin muutos tapahtuu diastolen ja systolen välillä, kun punasolujen suunta muuttuu satunnaisesta diastolen aikana linjaan systolen aikana. Tämä laite on validoitu Fick-sydämen minuuttitilavuuden ja transthorakaalisen kaikukardiografian suhteen vauvoilla ja lapsilla sekä lämpölaimennusta vastaan ​​aikuisilla R-arvoilla 0,9. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen käytettäväksi pediatriassa. Hypotensiota odotetaan esiintyvän epiduraalipuudutuksen (EA) jälkeen, mikä johtuu sympaattisen salpauksen aiheuttamasta laskimosuonien laajentumisesta, minkä seurauksena laskimoiden paluu ja sydämen minuuttitilavuus (CO) vähenevät. Myös yleisanestesian (GA) yhdistäminen EA:han voi johtaa enemmän CO:n laskuun. Edrenaliinin lisääminen paikallispuudutteisiin (LA) voi pahentaa hypotensiota epinefriinin systeemisen imeytymisen kautta, mikä johtaa verisuonia laajentavaan β-vaikutukseen. Silti tämä β-adrenerginen stimulaatio voi lisätä CO:ta. On kuitenkin hyvin tunnettua, että kaudaalisessa epiduraalipuudutuksessa on vähän tai ei ollenkaan hemodynaamisia muutoksia alle 8-vuotiailla lapsilla. Tämä voi johtua heidän sympaattisen järjestelmän epäkypsyydestä ja pienemmästä alaraajojen veritilavuudesta aikuisiin verrattuna. Kaudaalianestesia on erittäin tehokas lasten vatsan, virtsateiden ja alaraajojen leikkauksissa intra- ja postoperatiivisessa analgesiassa. Deksmedetomidiinin lisääminen paikallispuudutteisiin kaudaalipuudutuksessa on yleinen käytäntö. Deksmedetomidiinia, erittäin selektiivistä alfa-2-adrenoreseptoriagonistia, käytetään suonensisäisenä rauhoittavana ja analgeettisena lääkkeenä. Sen a2/a1-selektiivisyyssuhde on 1600:1 ja se on kahdeksan kertaa tehokkaampi kuin klonidiini. Intratekaalisen ja epiduraalisen deksmedetomidiinin on raportoitu tuottavan kipua lievittäviä ominaisuuksia, pidentäen paikallispuudutuksen kestoa aiheuttamatta hermovaurioita lapsipotilailla.

Vaikka perussyke on korkeampi kuin aikuisilla, parasympaattisen hermoston aktivoituminen, anesteetin yliannostus tai hypoksia voivat nopeasti laukaista bradykardian ja sydämen minuuttitilavuuden syvän laskun. Sympaattinen hermosto ja baroreseptorirefleksit eivät ole täysin kypsiä, ja vauvan sydän- ja verisuonijärjestelmässä on tylsä ​​vaste eksogeenisille katekoliamiineille. Siksi on erittäin tärkeää määrittää minkä tahansa lääkkeen hemodynaamiset vaikutukset, joita käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina kaudaalisalpauksessa, ja tutkia, vähentääkö se lapsen sydämen minuuttitilavuutta vai ei.

Koska invasiiviset sydänmonitorit ovat harvoin indikoituja lapsipotilaille ja kaudaalisesti annetun deksmedetomidiinin vaikutuksista sydämen toimintaan tiedetään vain vähän, pyrimme tutkimaan sen vaikutusta EC:llä mitattuihin hemodynaamisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12566
        • Kasr AL Ainy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Puhelinnumero: 01224883990
      • Cairo, Egypti, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayman A [aabougabal]

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I ja II, 6 kuukauden ja 8 vuoden ikäiset, mies- tai naissukupuoliset lapsipotilaat, joille tehdään elektiivinen infraumbilikaalinen (ts. alavatsan tai virtsaelinten leikkaukset) sisällytetään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman tai huoltajan kieltäytyminen
  • Potilaat < 6 kuukautta ja > 8 vuotta vanhat
  • Hätätapaukset
  • Leikkaus kestää > 60 min
  • Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäinen sydänsairaus.
  • Potilaat, joilla on taustalla tai merkkejä infektiosta.
  • Alaselkärangan tai aivokalvon synnynnäiset poikkeavuudet, esim. spina bifida
  • Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia systeemisille tai paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ohjata
Bupivakaiini annetaan kaudaaliseen tilaan
potilaat asetetaan vasemmalle sivulle ja lääkkeelle annetaan hännän tilaa
Active Comparator: deksmedetomidiini
kaudaalinen deksmedetomidiinilla
potilaat asetetaan vasemmalle sivulle ja lääkkeelle annetaan hännän tilaa
potilaat asetetaan vasemmalle sivulle ja lääkkeelle annetaan hännän tilaa
Active Comparator: epinefriini
kaudaalinen epinefriinillä
potilaat asetetaan vasemmalle sivulle ja lääkkeelle annetaan hännän tilaa
potilaat asetetaan vasemmalle sivulle ja lääkkeelle annetaan hännän tilaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos sydämen minuuttitilavuudessa kaudaalisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia kaudaalisen injektion jälkeen
sydämen minuuttitilavuuden muutos ennen ja jälkeen kaudaalista injektiota prosentteina
15 minuuttia kaudaalisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa