- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05860010
Epinefriinin hemodynaamisten vaikutusten vertaaminen deksmedetomidiiniin adjuvanttina bupivakaiiniin kaudaalianestesiassa kardiometrialla arvioituna
Epinefriinin hemodynaamisten vaikutusten vertaaminen deksmedetomidiiniin bupivakaiinin adjuvanttina kaudaalianestesiassa kardiometrialla arvioituna: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Sähköinen kardiometria (EC) on ei-invasiivinen menetelmä sydämen parametrien arvioimiseksi mittaamalla muutoksia rintakehän bioimpedanssissa sydämen syklin aikana. ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Kalifornia) -monitori käyttää neljää EKG-elektrodia ja arvioi impedanssin muutoksen enimmäisnopeuden aortan veren huippukiihtyvyyteen. Impedanssin muutos tapahtuu diastolen ja systolen välillä, kun punasolujen suunta muuttuu satunnaisesta diastolen aikana linjaan systolen aikana. Tämä laite on validoitu Fick-sydämen minuuttitilavuuden ja transthorakaalisen kaikukardiografian suhteen vauvoilla ja lapsilla sekä lämpölaimennusta vastaan aikuisilla R-arvoilla 0,9. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen käytettäväksi pediatriassa. Hypotensiota odotetaan esiintyvän epiduraalipuudutuksen (EA) jälkeen, mikä johtuu sympaattisen salpauksen aiheuttamasta laskimosuonien laajentumisesta, minkä seurauksena laskimoiden paluu ja sydämen minuuttitilavuus (CO) vähenevät. Myös yleisanestesian (GA) yhdistäminen EA:han voi johtaa enemmän CO:n laskuun. Edrenaliinin lisääminen paikallispuudutteisiin (LA) voi pahentaa hypotensiota epinefriinin systeemisen imeytymisen kautta, mikä johtaa verisuonia laajentavaan β-vaikutukseen. Silti tämä β-adrenerginen stimulaatio voi lisätä CO:ta. On kuitenkin hyvin tunnettua, että kaudaalisessa epiduraalipuudutuksessa on vähän tai ei ollenkaan hemodynaamisia muutoksia alle 8-vuotiailla lapsilla. Tämä voi johtua heidän sympaattisen järjestelmän epäkypsyydestä ja pienemmästä alaraajojen veritilavuudesta aikuisiin verrattuna. Kaudaalianestesia on erittäin tehokas lasten vatsan, virtsateiden ja alaraajojen leikkauksissa intra- ja postoperatiivisessa analgesiassa. Deksmedetomidiinin lisääminen paikallispuudutteisiin kaudaalipuudutuksessa on yleinen käytäntö. Deksmedetomidiinia, erittäin selektiivistä alfa-2-adrenoreseptoriagonistia, käytetään suonensisäisenä rauhoittavana ja analgeettisena lääkkeenä. Sen a2/a1-selektiivisyyssuhde on 1600:1 ja se on kahdeksan kertaa tehokkaampi kuin klonidiini. Intratekaalisen ja epiduraalisen deksmedetomidiinin on raportoitu tuottavan kipua lievittäviä ominaisuuksia, pidentäen paikallispuudutuksen kestoa aiheuttamatta hermovaurioita lapsipotilailla.
Vaikka perussyke on korkeampi kuin aikuisilla, parasympaattisen hermoston aktivoituminen, anesteetin yliannostus tai hypoksia voivat nopeasti laukaista bradykardian ja sydämen minuuttitilavuuden syvän laskun. Sympaattinen hermosto ja baroreseptorirefleksit eivät ole täysin kypsiä, ja vauvan sydän- ja verisuonijärjestelmässä on tylsä vaste eksogeenisille katekoliamiineille. Siksi on erittäin tärkeää määrittää minkä tahansa lääkkeen hemodynaamiset vaikutukset, joita käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina kaudaalisalpauksessa, ja tutkia, vähentääkö se lapsen sydämen minuuttitilavuutta vai ei.
Koska invasiiviset sydänmonitorit ovat harvoin indikoituja lapsipotilaille ja kaudaalisesti annetun deksmedetomidiinin vaikutuksista sydämen toimintaan tiedetään vain vähän, pyrimme tutkimaan sen vaikutusta EC:llä mitattuihin hemodynaamisiin toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayman amin A Abougabal
- Puhelinnumero: 1020671408
- Sähköposti: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12566
- Kasr AL Ainy
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Puhelinnumero: 01224883990
-
Cairo, Egypti, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I ja II, 6 kuukauden ja 8 vuoden ikäiset, mies- tai naissukupuoliset lapsipotilaat, joille tehdään elektiivinen infraumbilikaalinen (ts. alavatsan tai virtsaelinten leikkaukset) sisällytetään.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman tai huoltajan kieltäytyminen
- Potilaat < 6 kuukautta ja > 8 vuotta vanhat
- Hätätapaukset
- Leikkaus kestää > 60 min
- Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäinen sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on taustalla tai merkkejä infektiosta.
- Alaselkärangan tai aivokalvon synnynnäiset poikkeavuudet, esim. spina bifida
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia systeemisille tai paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
Bupivakaiini annetaan kaudaaliseen tilaan
|
potilaat asetetaan vasemmalle sivulle ja lääkkeelle annetaan hännän tilaa
|
|
Active Comparator: deksmedetomidiini
kaudaalinen deksmedetomidiinilla
|
potilaat asetetaan vasemmalle sivulle ja lääkkeelle annetaan hännän tilaa
potilaat asetetaan vasemmalle sivulle ja lääkkeelle annetaan hännän tilaa
|
|
Active Comparator: epinefriini
kaudaalinen epinefriinillä
|
potilaat asetetaan vasemmalle sivulle ja lääkkeelle annetaan hännän tilaa
potilaat asetetaan vasemmalle sivulle ja lääkkeelle annetaan hännän tilaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos sydämen minuuttitilavuudessa kaudaalisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia kaudaalisen injektion jälkeen
|
sydämen minuuttitilavuuden muutos ennen ja jälkeen kaudaalista injektiota prosentteina
|
15 minuuttia kaudaalisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-375-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .