- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05860010
Comparação dos efeitos hemodinâmicos da epinefrina versus dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína na anestesia caudal avaliada por cardiometria
Comparando os efeitos hemodinâmicos da epinefrina versus dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína na anestesia caudal avaliada por cardiometria: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
A cardiometria elétrica (CE) é um método não invasivo de estimar parâmetros cardíacos por meio da medição de mudanças na bioimpedância torácica durante o ciclo cardíaco. O monitor ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Califórnia) usa quatro eletrodos de eletrocardiograma e estima a taxa máxima de mudança de impedância para o pico de aceleração sanguínea aórtica. Uma mudança de impedância ocorre entre a diástole e a sístole, pois a orientação dos glóbulos vermelhos é alterada de aleatória durante a diástole para alinhada durante a sístole. Este dispositivo é validado contra débito cardíaco Fick e ecocardiografia transtorácica em bebês e crianças, bem como termodiluição em adultos com valores de R de 0,9. Este dispositivo é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em pediatria. Espera-se que ocorra hipotensão após anestesia peridural (AE) devido à dilatação dos vasos venosos por bloqueio simpático com subsequente diminuição do retorno venoso e do débito cardíaco (DC). Além disso, a associação da anestesia geral (AG) à AE pode levar a maior diminuição do DC. A adição de epinefrina aos anestésicos locais (AL) pode piorar a hipotensão por meio da absorção sistêmica de epinefrina que leva a um efeito vasodilatador β. No entanto, o CO pode ser aumentado por esta estimulação β-adrenérgica. Entretanto, sabe-se que a anestesia peridural caudal apresenta poucas ou nenhuma alteração hemodinâmica em crianças menores de 8 anos. Isso pode ser atribuído à imaturidade do sistema simpático e ao menor volume sanguíneo dos membros inferiores em comparação com os adultos. A anestesia caudal é altamente eficaz em cirurgias abdominais, do trato urinário e dos membros inferiores em crianças para analgesia intra e pós-operatória. A adição de dexmedetomidina aos anestésicos locais na anestesia caudal é uma prática frequente. A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo, é usada como sedativo e analgésico intravenoso. Tem uma razão de seletividade a2/a1 de 1600:1 e é oito vezes mais potente que a clonidina. Relatou-se que a dexmedetomidina intratecal e peridural produz propriedades analgésicas, prolongando a duração dos anestésicos locais sem causar danos aos nervos em pacientes pediátricos.
Embora a frequência cardíaca basal seja maior do que em adultos, a ativação do sistema nervoso parassimpático, a overdose de anestésicos ou a hipóxia podem desencadear rapidamente bradicardia e reduções profundas no débito cardíaco. O sistema nervoso simpático e os reflexos barorreceptores não estão totalmente maduros e o sistema cardiovascular infantil exibe uma resposta atenuada às catecolaminas exógenas. Por isso é muito importante determinar os efeitos hemodinâmicos de qualquer droga usada como adjuvante dos anestésicos locais para bloqueio caudal e explorar se reduz ou não o débito cardíaco da criança.
Como os monitores cardíacos invasivos são raramente indicados em pacientes pediátricos e pouco se sabe sobre o impacto da dexmedetomidina administrada por via caudal na função cardíaca, nosso objetivo foi investigar seu efeito nas funções hemodinâmicas medidas por CE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayman amin A Abougabal
- Número de telefone: 1020671408
- E-mail: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12566
- Kasr Al Ainy
-
Contato:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Número de telefone: 01224883990
-
Cairo, Egito, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Contato:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e II, pacientes pediátricos com idade entre 6 meses e 8 anos, do gênero masculino ou feminino, submetidos a cirurgia infraumbilical eletiva (i.e. cirurgias abdominais inferiores ou genitourinárias) serão incluídas.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais ou responsáveis
- Pacientes < 6 meses e > 8 anos
- Casos de emergência
- Cirurgia com duração > 60 min
- Pacientes com cardiopatia congênita conhecida.
- Pacientes com história ou evidência de infecção nas costas.
- Anomalias congênitas da parte inferior da coluna ou meninges, por exemplo espinha bífida
- Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea ou em terapia anticoagulante.
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos sistêmicos ou locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: ao controle
A bupivacaína será administrada no espaço caudal
|
os pacientes serão colocados em decúbito lateral esquerdo e o medicamento será administrado no espaço caudal
|
Comparador Ativo: dexmedetomidina
caudal com dexmedetomidina
|
os pacientes serão colocados em decúbito lateral esquerdo e o medicamento será administrado no espaço caudal
os pacientes serão colocados em decúbito lateral esquerdo e o medicamento será administrado no espaço caudal
|
Comparador Ativo: epinefrina
caudal com epinefrina
|
os pacientes serão colocados em decúbito lateral esquerdo e o medicamento será administrado no espaço caudal
os pacientes serão colocados em decúbito lateral esquerdo e o medicamento será administrado no espaço caudal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A variação percentual no débito cardíaco após a injeção caudal
Prazo: 15 minutos após a injeção caudal
|
a alteração do débito cardíaco antes e depois da injeção caudal em porcentagem
|
15 minutos após a injeção caudal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- MD-375-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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