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Comparação dos efeitos hemodinâmicos da epinefrina versus dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína na anestesia caudal avaliada por cardiometria

7 de maio de 2023 atualizado por: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Comparando os efeitos hemodinâmicos da epinefrina versus dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína na anestesia caudal avaliada por cardiometria: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

A cardiometria elétrica (CE) é um método não invasivo de estimar parâmetros cardíacos por meio da medição de mudanças na bioimpedância torácica durante o ciclo cardíaco. O monitor ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Califórnia) usa quatro eletrodos de eletrocardiograma e estima a taxa máxima de mudança de impedância para o pico de aceleração sanguínea aórtica. Uma mudança de impedância ocorre entre a diástole e a sístole, pois a orientação dos glóbulos vermelhos é alterada de aleatória durante a diástole para alinhada durante a sístole. Este dispositivo é validado contra débito cardíaco Fick e ecocardiografia transtorácica em bebês e crianças, bem como termodiluição em adultos com valores de R de 0,9. Este dispositivo é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em pediatria. Espera-se que ocorra hipotensão após anestesia peridural (AE) devido à dilatação dos vasos venosos por bloqueio simpático com subsequente diminuição do retorno venoso e do débito cardíaco (DC). Além disso, a associação da anestesia geral (AG) à AE pode levar a maior diminuição do DC. A adição de epinefrina aos anestésicos locais (AL) pode piorar a hipotensão por meio da absorção sistêmica de epinefrina que leva a um efeito vasodilatador β. No entanto, o CO pode ser aumentado por esta estimulação β-adrenérgica. Entretanto, sabe-se que a anestesia peridural caudal apresenta poucas ou nenhuma alteração hemodinâmica em crianças menores de 8 anos. Isso pode ser atribuído à imaturidade do sistema simpático e ao menor volume sanguíneo dos membros inferiores em comparação com os adultos. A anestesia caudal é altamente eficaz em cirurgias abdominais, do trato urinário e dos membros inferiores em crianças para analgesia intra e pós-operatória. A adição de dexmedetomidina aos anestésicos locais na anestesia caudal é uma prática frequente. A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo, é usada como sedativo e analgésico intravenoso. Tem uma razão de seletividade a2/a1 de 1600:1 e é oito vezes mais potente que a clonidina. Relatou-se que a dexmedetomidina intratecal e peridural produz propriedades analgésicas, prolongando a duração dos anestésicos locais sem causar danos aos nervos em pacientes pediátricos.

Embora a frequência cardíaca basal seja maior do que em adultos, a ativação do sistema nervoso parassimpático, a overdose de anestésicos ou a hipóxia podem desencadear rapidamente bradicardia e reduções profundas no débito cardíaco. O sistema nervoso simpático e os reflexos barorreceptores não estão totalmente maduros e o sistema cardiovascular infantil exibe uma resposta atenuada às catecolaminas exógenas. Por isso é muito importante determinar os efeitos hemodinâmicos de qualquer droga usada como adjuvante dos anestésicos locais para bloqueio caudal e explorar se reduz ou não o débito cardíaco da criança.

Como os monitores cardíacos invasivos são raramente indicados em pacientes pediátricos e pouco se sabe sobre o impacto da dexmedetomidina administrada por via caudal na função cardíaca, nosso objetivo foi investigar seu efeito nas funções hemodinâmicas medidas por CE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12566
        • Kasr Al Ainy
        • Contato:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Número de telefone: 01224883990
      • Cairo, Egito, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Contato:
          • Ayman A [aabougabal]

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I e II, pacientes pediátricos com idade entre 6 meses e 8 anos, do gênero masculino ou feminino, submetidos a cirurgia infraumbilical eletiva (i.e. cirurgias abdominais inferiores ou genitourinárias) serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais ou responsáveis
  • Pacientes < 6 meses e > 8 anos
  • Casos de emergência
  • Cirurgia com duração > 60 min
  • Pacientes com cardiopatia congênita conhecida.
  • Pacientes com história ou evidência de infecção nas costas.
  • Anomalias congênitas da parte inferior da coluna ou meninges, por exemplo espinha bífida
  • Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea ou em terapia anticoagulante.
  • Pacientes com alergia conhecida a anestésicos sistêmicos ou locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
A bupivacaína será administrada no espaço caudal
os pacientes serão colocados em decúbito lateral esquerdo e o medicamento será administrado no espaço caudal
Comparador Ativo: dexmedetomidina
caudal com dexmedetomidina
os pacientes serão colocados em decúbito lateral esquerdo e o medicamento será administrado no espaço caudal
os pacientes serão colocados em decúbito lateral esquerdo e o medicamento será administrado no espaço caudal
Comparador Ativo: epinefrina
caudal com epinefrina
os pacientes serão colocados em decúbito lateral esquerdo e o medicamento será administrado no espaço caudal
os pacientes serão colocados em decúbito lateral esquerdo e o medicamento será administrado no espaço caudal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual no débito cardíaco após a injeção caudal
Prazo: 15 minutos após a injeção caudal
a alteração do débito cardíaco antes e depois da injeção caudal em porcentagem
15 minutos após a injeção caudal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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