Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de hemodynamiske effektene av epinefrin versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivakain i kaudal anestesi vurdert ved kardiometri

7. mai 2023 oppdatert av: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning av de hemodynamiske effektene av epinefrin versus dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i kaudal anestesi vurdert ved kardiometri: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Elektrisk kardiometri (EC) er en ikke-invasiv metode for å estimere hjerteparametere ved å måle endringer i thorax bioimpedans i løpet av hjertesyklusen. ICON-monitoren (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, California) bruker fire elektrokardiogramelektroder og estimerer den maksimale impedansendringen til topp aortablodakselerasjon. En impedansendring oppstår mellom diastole og systole ettersom orienteringen av røde blodlegemer endres fra tilfeldig under diastole til å justere under systole. Denne enheten er validert mot Fick hjertevolum og transthorax ekkokardiografi hos spedbarn og barn, samt termofortynning hos voksne med R-verdier på 0,9. Denne enheten er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk i pediatri. Hypotensjon forventes å oppstå etter epidural anestesi (EA) på grunn av utvidelse av venøse kar ved sympatisk blokade med påfølgende reduksjon i venøs retur og hjertevolum (CO). Dessuten kan assosiasjonen av generell anestesi (GA) til EA føre til mer reduksjon i CO. Tilsetning av epinefrin til lokalbedøvelse (LA) kan forverre hypotensjon gjennom systemisk absorpsjon av epinefrin som fører til en vasodilaterende β-effekt. Likevel kan CO forsterkes av denne β-adrenerge stimuleringen. Imidlertid er det velkjent at kaudal epidural anestesi har få eller ingen hemodynamiske endringer hos barn under 8 år. Dette kan tilskrives umodenhet av deres sympatiske system og mindre blodvolum i nedre lemmer sammenlignet med voksne. Caudal anestesi er svært effektiv i abdominal-, urinveis- og nedre ekstremitetsoperasjoner hos barn for intra- og postoperativ analgesi. Tilsetning av dexmedetomidin til lokalbedøvelse i kaudal anestesi er en hyppig praksis. Dexmedetomidin, en svært selektiv alfa-2-adrenoreseptoragonist, brukes som et intravenøst ​​beroligende og smertestillende medikament. Den har et a2/a1-selektivitetsforhold på 1600:1 og er åtte ganger kraftigere enn klonidin. Intratekalt og epiduralt deksmedetomidin har blitt rapportert å gi smertestillende egenskaper, og forlenge varigheten av lokalbedøvelse uten å forårsake nerveskade hos pediatriske pasienter.

Selv om basal hjertefrekvens er høyere enn hos voksne, kan aktivering av det parasympatiske nervesystemet, overdose av anestesimidler eller hypoksi raskt utløse bradykardi og dype reduksjoner i hjertevolum. Det sympatiske nervesystemet og baroreseptorrefleksene er ikke helt modne og spedbarns kardiovaskulære system viser en avstumpet respons på eksogene katekolaminer. Det er derfor det er veldig viktig å bestemme de hemodynamiske effektene av ethvert medikament som brukes som adjuvans til lokalbedøvelse for kaudal blokkering og å undersøke om det reduserer barnets hjertevolum eller ikke.

Siden invasive hjertemonitorer sjelden er indisert hos pediatriske pasienter, og lite er kjent om virkningen av kaudalt administrert dexmedetomidin på hjertefunksjonen, tok vi sikte på å undersøke effekten på hemodynamiske funksjoner målt ved EC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12566
        • Kasr Al Ainy
        • Ta kontakt med:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Telefonnummer: 01224883990
      • Cairo, Egypt, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Ta kontakt med:
          • Ayman A [aabougabal]

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I og II, pediatriske pasienter i alderen mellom 6 måneder og 8 år, av mannlig eller kvinnelig kjønn, og som gjennomgår elektiv infraumbilical (dvs. nedre abdominale eller genitourinære operasjoner) vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra foreldre eller foresatte
  • Pasienter < 6 måneder og > 8 år
  • Nødsaker
  • Kirurgi som varer > 60 min
  • Pasienter med kjent medfødt hjertesykdom.
  • Pasienter med historie eller tegn på infeksjon på baksiden.
  • Medfødte abnormiteter i nedre ryggrad eller hjernehinner, f.eks. ryggmargsbrokk
  • Pasienter med blodproppforstyrrelser eller på antikoagulasjonsbehandling.
  • Pasienter med kjent allergi mot systemiske eller lokalanestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontroll
Bupivakain vil bli administrert i kaudalrommet
Pasienter vil bli plassert i venstre sideleie og legemiddel vil bli gitt caudal plass
Aktiv komparator: dexmedetomidin
kaudal med dexmedetomidin
Pasienter vil bli plassert i venstre sideleie og legemiddel vil bli gitt caudal plass
Pasienter vil bli plassert i venstre sideleie og legemiddel vil bli gitt caudal plass
Aktiv komparator: adrenalin
kaudal med epinefrin
Pasienter vil bli plassert i venstre sideleie og legemiddel vil bli gitt caudal plass
Pasienter vil bli plassert i venstre sideleie og legemiddel vil bli gitt caudal plass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i hjertevolum etter kaudal injeksjon
Tidsramme: 15 minutter etter kaudal injeksjon
endringen av hjertevolum før og etter kaudal injeksjon i prosent
15 minutter etter kaudal injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

5. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere