- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05860010
Sammenligning av de hemodynamiske effektene av epinefrin versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivakain i kaudal anestesi vurdert ved kardiometri
Sammenligning av de hemodynamiske effektene av epinefrin versus dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i kaudal anestesi vurdert ved kardiometri: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Elektrisk kardiometri (EC) er en ikke-invasiv metode for å estimere hjerteparametere ved å måle endringer i thorax bioimpedans i løpet av hjertesyklusen. ICON-monitoren (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, California) bruker fire elektrokardiogramelektroder og estimerer den maksimale impedansendringen til topp aortablodakselerasjon. En impedansendring oppstår mellom diastole og systole ettersom orienteringen av røde blodlegemer endres fra tilfeldig under diastole til å justere under systole. Denne enheten er validert mot Fick hjertevolum og transthorax ekkokardiografi hos spedbarn og barn, samt termofortynning hos voksne med R-verdier på 0,9. Denne enheten er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk i pediatri. Hypotensjon forventes å oppstå etter epidural anestesi (EA) på grunn av utvidelse av venøse kar ved sympatisk blokade med påfølgende reduksjon i venøs retur og hjertevolum (CO). Dessuten kan assosiasjonen av generell anestesi (GA) til EA føre til mer reduksjon i CO. Tilsetning av epinefrin til lokalbedøvelse (LA) kan forverre hypotensjon gjennom systemisk absorpsjon av epinefrin som fører til en vasodilaterende β-effekt. Likevel kan CO forsterkes av denne β-adrenerge stimuleringen. Imidlertid er det velkjent at kaudal epidural anestesi har få eller ingen hemodynamiske endringer hos barn under 8 år. Dette kan tilskrives umodenhet av deres sympatiske system og mindre blodvolum i nedre lemmer sammenlignet med voksne. Caudal anestesi er svært effektiv i abdominal-, urinveis- og nedre ekstremitetsoperasjoner hos barn for intra- og postoperativ analgesi. Tilsetning av dexmedetomidin til lokalbedøvelse i kaudal anestesi er en hyppig praksis. Dexmedetomidin, en svært selektiv alfa-2-adrenoreseptoragonist, brukes som et intravenøst beroligende og smertestillende medikament. Den har et a2/a1-selektivitetsforhold på 1600:1 og er åtte ganger kraftigere enn klonidin. Intratekalt og epiduralt deksmedetomidin har blitt rapportert å gi smertestillende egenskaper, og forlenge varigheten av lokalbedøvelse uten å forårsake nerveskade hos pediatriske pasienter.
Selv om basal hjertefrekvens er høyere enn hos voksne, kan aktivering av det parasympatiske nervesystemet, overdose av anestesimidler eller hypoksi raskt utløse bradykardi og dype reduksjoner i hjertevolum. Det sympatiske nervesystemet og baroreseptorrefleksene er ikke helt modne og spedbarns kardiovaskulære system viser en avstumpet respons på eksogene katekolaminer. Det er derfor det er veldig viktig å bestemme de hemodynamiske effektene av ethvert medikament som brukes som adjuvans til lokalbedøvelse for kaudal blokkering og å undersøke om det reduserer barnets hjertevolum eller ikke.
Siden invasive hjertemonitorer sjelden er indisert hos pediatriske pasienter, og lite er kjent om virkningen av kaudalt administrert dexmedetomidin på hjertefunksjonen, tok vi sikte på å undersøke effekten på hemodynamiske funksjoner målt ved EC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayman amin A Abougabal
- Telefonnummer: 1020671408
- E-post: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12566
- Kasr Al Ainy
-
Ta kontakt med:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Telefonnummer: 01224883990
-
Cairo, Egypt, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Ta kontakt med:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I og II, pediatriske pasienter i alderen mellom 6 måneder og 8 år, av mannlig eller kvinnelig kjønn, og som gjennomgår elektiv infraumbilical (dvs. nedre abdominale eller genitourinære operasjoner) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra foreldre eller foresatte
- Pasienter < 6 måneder og > 8 år
- Nødsaker
- Kirurgi som varer > 60 min
- Pasienter med kjent medfødt hjertesykdom.
- Pasienter med historie eller tegn på infeksjon på baksiden.
- Medfødte abnormiteter i nedre ryggrad eller hjernehinner, f.eks. ryggmargsbrokk
- Pasienter med blodproppforstyrrelser eller på antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienter med kjent allergi mot systemiske eller lokalanestetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontroll
Bupivakain vil bli administrert i kaudalrommet
|
Pasienter vil bli plassert i venstre sideleie og legemiddel vil bli gitt caudal plass
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
kaudal med dexmedetomidin
|
Pasienter vil bli plassert i venstre sideleie og legemiddel vil bli gitt caudal plass
Pasienter vil bli plassert i venstre sideleie og legemiddel vil bli gitt caudal plass
|
Aktiv komparator: adrenalin
kaudal med epinefrin
|
Pasienter vil bli plassert i venstre sideleie og legemiddel vil bli gitt caudal plass
Pasienter vil bli plassert i venstre sideleie og legemiddel vil bli gitt caudal plass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den prosentvise endringen i hjertevolum etter kaudal injeksjon
Tidsramme: 15 minutter etter kaudal injeksjon
|
endringen av hjertevolum før og etter kaudal injeksjon i prosent
|
15 minutter etter kaudal injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- MD-375-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført