- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05860010
Az epinefrin és a dexmedetomidin hemodinamikai hatásának összehasonlítása a bupivakain adjuvánsával a kaudális anesztéziában, kardiometriával értékelve
Az epinefrin hemodinamikai hatásainak összehasonlítása a dexmedetomidinnel, mint a bupivakain adjuvánsával a kaudális anesztéziában, kardiometriával értékelve: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
Az elektromos kardiometria (EC) egy nem invazív módszer a szívparaméterek becslésére a mellkasi bioimpedancia szívciklus alatti változásainak mérésével. Az ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, California) monitor négy elektrokardiogram elektródát használ, és megbecsüli az impedancia változásának maximális sebességét az aortavér csúcsgyorsulásáig. Impedanciaváltozás következik be a diasztolé és a szisztolé között, mivel a vörösvértestek orientációja a diasztolés során véletlenszerűről a szisztolés alatti igazodásra változik. Ez az eszköz Fick perctérfogattal és transthoracalis echokardiográfiával szemben csecsemőknél és gyermekeknél, valamint 0,9-es R-értékkel rendelkező felnőtteknél a termodilúciós vizsgálatnál érvényes. Ezt az eszközt a Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá gyermekgyógyászati használatra. Az epidurális anesztézia (EA) után hipotenzió várható a vénás erek szimpatikus blokád általi kitágulása miatt, aminek következtében csökken a vénás visszatérés és a perctérfogat (CO). Ezenkívül az általános érzéstelenítés (GA) és az EA összekapcsolása a CO-szint további csökkenéséhez vezethet. Az adrenalin hozzáadása a helyi érzéstelenítőkhöz (LA) ronthatja a hipotenziót az epinefrin szisztémás felszívódása révén, ami értágító β hatáshoz vezet. Mégis, ez a β-adrenerg stimuláció fokozhatja a CO-t. Jól ismert azonban, hogy a caudalis epidurális érzéstelenítés kevés vagy egyáltalán nem okoz hemodinamikai változást 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ez a szimpatikus rendszerük éretlenségére és a felnőttekhez képest kisebb alsó végtagok vérmennyiségére vezethető vissza. A caudalis érzéstelenítés rendkívül hatékony a hasi, húgyúti és alsó végtagi műtétek során gyermekeknél intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A dexmedetomidin hozzáadása a helyi érzéstelenítőkhöz caudalis érzéstelenítésben gyakori gyakorlat. A dexmedetomidint, egy rendkívül szelektív alfa-2 adrenoreceptor agonistát intravénás nyugtatóként és fájdalomcsillapítóként alkalmazzák. A2/a1 szelektivitási aránya 1600:1, és nyolcszor erősebb, mint a klonidin. Beszámoltak arról, hogy az intratekális és epidurális dexmedetomidin fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, meghosszabbítva a helyi érzéstelenítők időtartamát anélkül, hogy idegkárosodást okozna gyermekgyógyászati betegeknél.
Bár a bazális pulzusszám magasabb, mint a felnőtteknél, a paraszimpatikus idegrendszer aktiválódása, az érzéstelenítő túladagolás vagy a hipoxia gyorsan bradycardiát és a perctérfogat jelentős csökkenését okozhatja. A szimpatikus idegrendszer és a baroreceptor reflexek nem teljesen érettek, és a csecsemő kardiovaszkuláris rendszere tompa választ mutat az exogén katekolaminokra. Ezért nagyon fontos minden olyan gyógyszer hemodinamikai hatásának meghatározása, amelyet a helyi érzéstelenítők adjuvánsaként használnak a caudalis blokkokhoz, és megvizsgáljuk, hogy csökkenti-e a gyermek perctérfogatát vagy sem.
Mivel az invazív szívmonitorok ritkán javasoltak gyermekgyógyászati betegeknél, és keveset tudunk a caudalisan adagolt dexmedetomidin szívműködésre gyakorolt hatásáról, ezért célul tűztük ki annak vizsgálatát az EC-vel mért hemodinamikai funkciókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayman amin A Abougabal
- Telefonszám: 1020671408
- E-mail: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12566
- Kasr AL Ainy
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Telefonszám: 01224883990
-
Cairo, Egyiptom, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I. és II. fizikai állapot, 6 hónap és 8 év közötti, férfi vagy női nemű gyermekgyógyászati betegek, akik elektív intraumbilicalis (pl. alhasi vagy húgyúti műtétek) szerepelni fognak.
Kizárási kritériumok:
- Szülő vagy gyám elutasítása
- 6 hónaposnál fiatalabb és 8 évesnél idősebb betegek
- Sürgősségi esetek
- Több mint 60 percig tartó műtét
- Ismert veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékai vannak a hátoldalon.
- Az alsó gerinc vagy agyhártya veleszületett rendellenességei pl. spina bifida
- Véralvadási zavarban szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.
- Szisztémás vagy helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
A bupivakaint a caudalis térbe kell beadni
|
A betegek bal oldali helyzetbe kerülnek, és a gyógyszert a faroktérbe helyezik
|
|
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin
caudalis dexmedetomidinnel
|
A betegek bal oldali helyzetbe kerülnek, és a gyógyszert a faroktérbe helyezik
A betegek bal oldali helyzetbe kerülnek, és a gyógyszert a faroktérbe helyezik
|
|
Aktív összehasonlító: epinefrin
caudális epinefrinnel
|
A betegek bal oldali helyzetbe kerülnek, és a gyógyszert a faroktérbe helyezik
A betegek bal oldali helyzetbe kerülnek, és a gyógyszert a faroktérbe helyezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perctérfogat százalékos változása a caudalis injekció után
Időkeret: 15 perccel a caudalis injekció után
|
a perctérfogat változása a caudalis injekció előtt és után százalékban
|
15 perccel a caudalis injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-375-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .