- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860010
Comparación de los efectos hemodinámicos de la epinefrina frente a la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en la anestesia caudal evaluada mediante cardiometría
Comparación de los efectos hemodinámicos de la epinefrina frente a la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en la anestesia caudal evaluada mediante cardiometría: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
La cardiometría eléctrica (CE) es un método no invasivo de estimación de parámetros cardíacos mediante la medición de cambios en la bioimpedancia torácica durante el ciclo cardíaco. El monitor ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, California) utiliza cuatro electrodos de electrocardiograma y estima la tasa máxima de cambio de impedancia para alcanzar la aceleración máxima de la sangre aórtica. Se produce un cambio de impedancia entre la diástole y la sístole, ya que la orientación de los glóbulos rojos cambia de aleatoria durante la diástole a alinearse durante la sístole. Este dispositivo está validado frente a gasto cardíaco de Fick y ecocardiografía transtorácica en lactantes y niños, así como termodilución en adultos con valores R de 0,9. Este dispositivo está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en pediatría. Se espera que ocurra hipotensión después de la anestesia epidural (EA) debido a la dilatación de los vasos venosos por bloqueo simpático con una disminución subsiguiente en el retorno venoso y el gasto cardíaco (GC). Además, la asociación de anestesia general (AG) a EA puede conducir a una mayor disminución de CO. La adición de epinefrina a los anestésicos locales (AL) podría empeorar la hipotensión a través de la absorción sistémica de epinefrina que conduce a un efecto vasodilatador β. Sin embargo, el CO puede verse potenciado por esta estimulación β-adrenérgica. Sin embargo, es bien sabido que la anestesia epidural caudal tiene pocos o ningún cambio hemodinámico en niños menores de 8 años. Esto podría atribuirse a la inmadurez de su sistema simpático y al menor volumen de sangre en las extremidades inferiores en comparación con los adultos. La anestesia caudal es altamente efectiva en cirugías abdominales, del tracto urinario y de las extremidades inferiores en niños para analgesia intra y postoperatoria. La adición de dexmedetomidina a los anestésicos locales en anestesia caudal es una práctica frecuente. La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 altamente selectivo, se usa como sedante y analgésico intravenoso. Tiene una relación de selectividad a2/a1 de 1600:1 y es ocho veces más potente que la clonidina. Se ha informado que la dexmedetomidina intratecal y epidural produce propiedades analgésicas, prolongando la duración de los anestésicos locales sin causar daño a los nervios en pacientes pediátricos.
Aunque la frecuencia cardíaca basal es mayor que en los adultos, la activación del sistema nervioso parasimpático, la sobredosis de anestésicos o la hipoxia pueden desencadenar rápidamente bradicardia y reducciones profundas del gasto cardíaco. El sistema nervioso simpático y los reflejos barorreceptores no están completamente maduros y el sistema cardiovascular infantil muestra una respuesta embotada a las catecolaminas exógenas. Por eso es muy importante determinar los efectos hemodinámicos de cualquier fármaco utilizado como adyuvante de los anestésicos locales para el bloqueo caudal y explorar si reduce o no el gasto cardíaco del niño.
Como los monitores cardíacos invasivos rara vez se indican en pacientes pediátricos, y se sabe poco sobre el impacto de la dexmedetomidina administrada caudalmente sobre la función cardíaca, nuestro objetivo fue investigar su efecto sobre las funciones hemodinámicas medidas por EC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayman amin A Abougabal
- Número de teléfono: 1020671408
- Correo electrónico: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12566
- Kasr AL Ainy
-
Contacto:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Número de teléfono: 01224883990
-
Cairo, Egipto, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Contacto:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y II, pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 8 años, de género masculino o femenino, y sometidos a cirugía infraumbilical electiva (i.e. cirugías abdominales inferiores o genitourinarias).
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres o tutores
- Pacientes < 6 meses y > 8 años
- Casos de emergencia
- Cirugía con duración > 60 min
- Pacientes con cardiopatías congénitas conocidas.
- Pacientes con antecedentes o evidencia de infección en la espalda.
- Anomalías congénitas de la parte inferior de la columna vertebral o meninges, p. espina bífida
- Pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea o en tratamiento anticoagulante.
- Pacientes con alergia conocida a los anestésicos sistémicos o locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: control
La bupivacaína se administrará en el espacio caudal
|
los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se administrará el fármaco en el espacio caudal
|
|
Comparador activo: dexmedetomidina
caudal con dexmedetomidina
|
los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se administrará el fármaco en el espacio caudal
los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se administrará el fármaco en el espacio caudal
|
|
Comparador activo: epinefrina
caudal con epinefrina
|
los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se administrará el fármaco en el espacio caudal
los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se administrará el fármaco en el espacio caudal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio porcentual en el gasto cardíaco después de la inyección caudal
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección caudal
|
el cambio del gasto cardíaco antes y después de la inyección caudal en porcentaje
|
15 minutos después de la inyección caudal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- MD-375-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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