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Comparación de los efectos hemodinámicos de la epinefrina frente a la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en la anestesia caudal evaluada mediante cardiometría

7 de mayo de 2023 actualizado por: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Comparación de los efectos hemodinámicos de la epinefrina frente a la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en la anestesia caudal evaluada mediante cardiometría: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado

La cardiometría eléctrica (CE) es un método no invasivo de estimación de parámetros cardíacos mediante la medición de cambios en la bioimpedancia torácica durante el ciclo cardíaco. El monitor ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, California) utiliza cuatro electrodos de electrocardiograma y estima la tasa máxima de cambio de impedancia para alcanzar la aceleración máxima de la sangre aórtica. Se produce un cambio de impedancia entre la diástole y la sístole, ya que la orientación de los glóbulos rojos cambia de aleatoria durante la diástole a alinearse durante la sístole. Este dispositivo está validado frente a gasto cardíaco de Fick y ecocardiografía transtorácica en lactantes y niños, así como termodilución en adultos con valores R de 0,9. Este dispositivo está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en pediatría. Se espera que ocurra hipotensión después de la anestesia epidural (EA) debido a la dilatación de los vasos venosos por bloqueo simpático con una disminución subsiguiente en el retorno venoso y el gasto cardíaco (GC). Además, la asociación de anestesia general (AG) a EA puede conducir a una mayor disminución de CO. La adición de epinefrina a los anestésicos locales (AL) podría empeorar la hipotensión a través de la absorción sistémica de epinefrina que conduce a un efecto vasodilatador β. Sin embargo, el CO puede verse potenciado por esta estimulación β-adrenérgica. Sin embargo, es bien sabido que la anestesia epidural caudal tiene pocos o ningún cambio hemodinámico en niños menores de 8 años. Esto podría atribuirse a la inmadurez de su sistema simpático y al menor volumen de sangre en las extremidades inferiores en comparación con los adultos. La anestesia caudal es altamente efectiva en cirugías abdominales, del tracto urinario y de las extremidades inferiores en niños para analgesia intra y postoperatoria. La adición de dexmedetomidina a los anestésicos locales en anestesia caudal es una práctica frecuente. La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 altamente selectivo, se usa como sedante y analgésico intravenoso. Tiene una relación de selectividad a2/a1 de 1600:1 y es ocho veces más potente que la clonidina. Se ha informado que la dexmedetomidina intratecal y epidural produce propiedades analgésicas, prolongando la duración de los anestésicos locales sin causar daño a los nervios en pacientes pediátricos.

Aunque la frecuencia cardíaca basal es mayor que en los adultos, la activación del sistema nervioso parasimpático, la sobredosis de anestésicos o la hipoxia pueden desencadenar rápidamente bradicardia y reducciones profundas del gasto cardíaco. El sistema nervioso simpático y los reflejos barorreceptores no están completamente maduros y el sistema cardiovascular infantil muestra una respuesta embotada a las catecolaminas exógenas. Por eso es muy importante determinar los efectos hemodinámicos de cualquier fármaco utilizado como adyuvante de los anestésicos locales para el bloqueo caudal y explorar si reduce o no el gasto cardíaco del niño.

Como los monitores cardíacos invasivos rara vez se indican en pacientes pediátricos, y se sabe poco sobre el impacto de la dexmedetomidina administrada caudalmente sobre la función cardíaca, nuestro objetivo fue investigar su efecto sobre las funciones hemodinámicas medidas por EC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12566
        • Kasr AL Ainy
        • Contacto:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Número de teléfono: 01224883990
      • Cairo, Egipto, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Contacto:
          • Ayman A [aabougabal]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I y II, pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 8 años, de género masculino o femenino, y sometidos a cirugía infraumbilical electiva (i.e. cirugías abdominales inferiores o genitourinarias).

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres o tutores
  • Pacientes < 6 meses y > 8 años
  • Casos de emergencia
  • Cirugía con duración > 60 min
  • Pacientes con cardiopatías congénitas conocidas.
  • Pacientes con antecedentes o evidencia de infección en la espalda.
  • Anomalías congénitas de la parte inferior de la columna vertebral o meninges, p. espina bífida
  • Pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea o en tratamiento anticoagulante.
  • Pacientes con alergia conocida a los anestésicos sistémicos o locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
La bupivacaína se administrará en el espacio caudal
los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se administrará el fármaco en el espacio caudal
Comparador activo: dexmedetomidina
caudal con dexmedetomidina
los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se administrará el fármaco en el espacio caudal
los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se administrará el fármaco en el espacio caudal
Comparador activo: epinefrina
caudal con epinefrina
los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se administrará el fármaco en el espacio caudal
los pacientes se colocarán en posición lateral izquierda y se administrará el fármaco en el espacio caudal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en el gasto cardíaco después de la inyección caudal
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección caudal
el cambio del gasto cardíaco antes y después de la inyección caudal en porcentaje
15 minutos después de la inyección caudal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

5 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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