Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hemodynamických účinků epinefrinu versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu v kaudální anestezii hodnocené kardiometrií

7. května 2023 aktualizováno: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Porovnání hemodynamických účinků epinefrinu versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu v kaudální anestezii hodnocené kardiometrií: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Elektrická kardiometrie (EC) je neinvazivní metoda odhadu srdečních parametrů měřením změn hrudní bioimpedance během srdečního cyklu. Monitor ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Kalifornie) používá čtyři elektrokardiogramové elektrody a odhaduje maximální rychlost změny impedance k maximálnímu zrychlení krve v aortě. Mezi diastolou a systolou dochází ke změně impedance, protože orientace červených krvinek se mění z náhodného během diastoly na zarovnání během systoly. Tento přístroj je validován proti Fickově srdečnímu výdeji a transtorakální echokardiografii u kojenců a dětí, stejně jako termodiluci u dospělých s hodnotami R 0,9. Toto zařízení je schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro použití v pediatrii. Předpokládá se výskyt hypotenze po epidurální anestezii (EA) v důsledku rozšíření žilních cév sympatickou blokádou s následným snížením žilního návratu a srdečního výdeje (CO). Také spojení celkové anestezie (GA) s EA může vést k většímu poklesu CO. Přidání adrenalinu k lokálním anestetikům (LA) by mohlo zhoršit hypotenzi prostřednictvím systémové absorpce epinefrinu, která vede k vazodilatačnímu β účinku. Přesto může být CO zvýšen touto β-adrenergní stimulací. Je však dobře známo, že kaudální epidurální anestezie má u dětí mladších 8 let málo nebo žádné hemodynamické změny. To lze přičíst nezralosti jejich sympatiku a menšímu objemu krve v dolních končetinách ve srovnání s dospělými. Kaudální anestezie je vysoce účinná při operacích břicha, močových cest a dolních končetin u dětí pro intra- a pooperační analgezii. Častou praxí je přidání dexmedetomidinu k lokálním anestetikům v kaudální anestezii. Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů, se používá jako intravenózní sedativum a analgetikum. Má poměr selektivity a2/al 1600:1 a je osmkrát účinnější než klonidin. Bylo hlášeno, že intratekální a epidurální dexmedetomidin má analgetické vlastnosti, prodlužuje dobu trvání lokálních anestetik, aniž by u dětských pacientů způsobil poškození nervů.

Přestože je bazální srdeční frekvence vyšší než u dospělých, aktivace parasympatického nervového systému, předávkování anestetiky nebo hypoxie může rychle vyvolat bradykardii a hluboké snížení srdečního výdeje. Sympatický nervový systém a baroreceptorové reflexy nejsou plně zralé a kardiovaskulární systém kojenců vykazuje tupou reakci na exogenní katecholaminy. Proto je velmi důležité určit hemodynamické účinky jakéhokoli léku používaného jako adjuvans k lokálním anestetikům pro kaudální blokádu a prozkoumat, zda snižuje srdeční výdej dítěte nebo ne.

Vzhledem k tomu, že invazivní srdeční monitory jsou u dětských pacientů indikovány jen zřídka a o vlivu kaudálně podávaného dexmedetomidinu na srdeční funkci je známo jen málo, zaměřili jsme se na zkoumání jeho vlivu na hemodynamické funkce měřené pomocí EC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12566
        • Kasr AL Ainy
        • Kontakt:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Telefonní číslo: 01224883990
      • Cairo, Egypt, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Kontakt:
          • Ayman A [aabougabal]

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I a II, dětští pacienti ve věku 6 měsíců až 8 let, mužského nebo ženského pohlaví a podstupující elektivní infraumbilikální (tj. operace dolní části břicha nebo urogenitální oblasti).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiče nebo opatrovníka
  • Pacienti ve věku < 6 měsíců a > 8 let
  • Nouzové případy
  • Operace trvající > 60 min
  • Pacienti se známou vrozenou srdeční vadou.
  • Pacienti s anamnézou nebo prokázanou infekcí na zádech.
  • Vrozené abnormality dolní části páteře nebo mozkových blan, např. rozštěp páteře
  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve nebo na antikoagulační léčbě.
  • Pacienti se známou alergií na systémová nebo lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
Bupivakain bude podáván do kaudálního prostoru
pacienti budou umístěni na levou stranu a lék dostane kaudální prostor
Aktivní komparátor: dexmedetomidin
kaudální s dexmedetomidinem
pacienti budou umístěni na levou stranu a lék dostane kaudální prostor
pacienti budou umístěni na levou stranu a lék dostane kaudální prostor
Aktivní komparátor: epinefrin
kaudální s epinefrinem
pacienti budou umístěni na levou stranu a lék dostane kaudální prostor
pacienti budou umístěni na levou stranu a lék dostane kaudální prostor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna srdečního výdeje po kaudální injekci
Časové okno: 15 minut po kaudální injekci
změna srdečního výdeje před a po kaudální injekci v procentech
15 minut po kaudální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

5. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit