- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05860010
Porovnání hemodynamických účinků epinefrinu versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu v kaudální anestezii hodnocené kardiometrií
Porovnání hemodynamických účinků epinefrinu versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu v kaudální anestezii hodnocené kardiometrií: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Elektrická kardiometrie (EC) je neinvazivní metoda odhadu srdečních parametrů měřením změn hrudní bioimpedance během srdečního cyklu. Monitor ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Kalifornie) používá čtyři elektrokardiogramové elektrody a odhaduje maximální rychlost změny impedance k maximálnímu zrychlení krve v aortě. Mezi diastolou a systolou dochází ke změně impedance, protože orientace červených krvinek se mění z náhodného během diastoly na zarovnání během systoly. Tento přístroj je validován proti Fickově srdečnímu výdeji a transtorakální echokardiografii u kojenců a dětí, stejně jako termodiluci u dospělých s hodnotami R 0,9. Toto zařízení je schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro použití v pediatrii. Předpokládá se výskyt hypotenze po epidurální anestezii (EA) v důsledku rozšíření žilních cév sympatickou blokádou s následným snížením žilního návratu a srdečního výdeje (CO). Také spojení celkové anestezie (GA) s EA může vést k většímu poklesu CO. Přidání adrenalinu k lokálním anestetikům (LA) by mohlo zhoršit hypotenzi prostřednictvím systémové absorpce epinefrinu, která vede k vazodilatačnímu β účinku. Přesto může být CO zvýšen touto β-adrenergní stimulací. Je však dobře známo, že kaudální epidurální anestezie má u dětí mladších 8 let málo nebo žádné hemodynamické změny. To lze přičíst nezralosti jejich sympatiku a menšímu objemu krve v dolních končetinách ve srovnání s dospělými. Kaudální anestezie je vysoce účinná při operacích břicha, močových cest a dolních končetin u dětí pro intra- a pooperační analgezii. Častou praxí je přidání dexmedetomidinu k lokálním anestetikům v kaudální anestezii. Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů, se používá jako intravenózní sedativum a analgetikum. Má poměr selektivity a2/al 1600:1 a je osmkrát účinnější než klonidin. Bylo hlášeno, že intratekální a epidurální dexmedetomidin má analgetické vlastnosti, prodlužuje dobu trvání lokálních anestetik, aniž by u dětských pacientů způsobil poškození nervů.
Přestože je bazální srdeční frekvence vyšší než u dospělých, aktivace parasympatického nervového systému, předávkování anestetiky nebo hypoxie může rychle vyvolat bradykardii a hluboké snížení srdečního výdeje. Sympatický nervový systém a baroreceptorové reflexy nejsou plně zralé a kardiovaskulární systém kojenců vykazuje tupou reakci na exogenní katecholaminy. Proto je velmi důležité určit hemodynamické účinky jakéhokoli léku používaného jako adjuvans k lokálním anestetikům pro kaudální blokádu a prozkoumat, zda snižuje srdeční výdej dítěte nebo ne.
Vzhledem k tomu, že invazivní srdeční monitory jsou u dětských pacientů indikovány jen zřídka a o vlivu kaudálně podávaného dexmedetomidinu na srdeční funkci je známo jen málo, zaměřili jsme se na zkoumání jeho vlivu na hemodynamické funkce měřené pomocí EC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayman amin A Abougabal
- Telefonní číslo: 1020671408
- E-mail: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12566
- Kasr AL Ainy
-
Kontakt:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Telefonní číslo: 01224883990
-
Cairo, Egypt, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Kontakt:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA I a II, dětští pacienti ve věku 6 měsíců až 8 let, mužského nebo ženského pohlaví a podstupující elektivní infraumbilikální (tj. operace dolní části břicha nebo urogenitální oblasti).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče nebo opatrovníka
- Pacienti ve věku < 6 měsíců a > 8 let
- Nouzové případy
- Operace trvající > 60 min
- Pacienti se známou vrozenou srdeční vadou.
- Pacienti s anamnézou nebo prokázanou infekcí na zádech.
- Vrozené abnormality dolní části páteře nebo mozkových blan, např. rozštěp páteře
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve nebo na antikoagulační léčbě.
- Pacienti se známou alergií na systémová nebo lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: řízení
Bupivakain bude podáván do kaudálního prostoru
|
pacienti budou umístěni na levou stranu a lék dostane kaudální prostor
|
|
Aktivní komparátor: dexmedetomidin
kaudální s dexmedetomidinem
|
pacienti budou umístěni na levou stranu a lék dostane kaudální prostor
pacienti budou umístěni na levou stranu a lék dostane kaudální prostor
|
|
Aktivní komparátor: epinefrin
kaudální s epinefrinem
|
pacienti budou umístěni na levou stranu a lék dostane kaudální prostor
pacienti budou umístěni na levou stranu a lék dostane kaudální prostor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna srdečního výdeje po kaudální injekci
Časové okno: 15 minut po kaudální injekci
|
změna srdečního výdeje před a po kaudální injekci v procentech
|
15 minut po kaudální injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- MD-375-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .