- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05860010
Vergleich der hämodynamischen Wirkungen von Adrenalin mit Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der kardiometrisch beurteilten Kaudalanästhesie
Vergleich der hämodynamischen Wirkungen von Adrenalin im Vergleich zu Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain in der Kaudalanästhesie, bewertet durch Kardiometrie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Die elektrische Kardiometrie (EC) ist eine nicht-invasive Methode zur Schätzung von Herzparametern durch Messung von Veränderungen der thorakalen Bioimpedanz während des Herzzyklus. Der ICON-Monitor (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Kalifornien) verwendet vier Elektrokardiogramm-Elektroden und schätzt die maximale Rate der Impedanzänderung bis zur maximalen Aortenblutbeschleunigung. Zwischen Diastole und Systole kommt es zu einer Impedanzänderung, da sich die Ausrichtung der roten Blutkörperchen von zufällig während der Diastole zu einer Ausrichtung während der Systole ändert. Dieses Gerät ist gegen Fick-Herzzeitvolumen und transthorakale Echokardiographie bei Säuglingen und Kindern sowie Thermodilution bei Erwachsenen mit R-Werten von 0,9 validiert. Dieses Gerät ist von der Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz in der Pädiatrie zugelassen. Es ist zu erwarten, dass nach einer Epiduralanästhesie (EA) eine Hypotonie aufgrund der Erweiterung der venösen Gefäße durch eine Sympathikusblockade mit anschließender Abnahme des venösen Rückflusses und des Herzzeitvolumens (CO) auftritt. Auch die Kombination von Vollnarkose (GA) und EA kann zu einer stärkeren Senkung des CO führen. Der Zusatz von Adrenalin zu Lokalanästhetika (LA) könnte die Hypotonie durch die systemische Absorption von Adrenalin verschlimmern, was zu einem vasodilatatorischen β-Effekt führt. Dennoch kann CO durch diese β-adrenerge Stimulation verstärkt werden. Es ist jedoch bekannt, dass die kaudale Epiduralanästhesie bei Kindern unter 8 Jahren nur wenige oder keine hämodynamischen Veränderungen verursacht. Dies könnte auf die Unreife ihres sympathischen Systems und das im Vergleich zu Erwachsenen geringere Blutvolumen in den unteren Gliedmaßen zurückzuführen sein. Die kaudale Anästhesie ist bei Bauch-, Harnwegs- und unteren Extremitätenoperationen bei Kindern zur intra- und postoperativen Analgesie äußerst wirksam. Der Zusatz von Dexmedetomidin zu Lokalanästhetika in der Kaudalanästhesie ist eine häufige Praxis. Dexmedetomidin, ein hochselektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, wird als intravenöses Sedativum und Analgetikum eingesetzt. Es hat ein a2/a1-Selektivitätsverhältnis von 1600:1 und ist achtmal wirksamer als Clonidin. Es wurde berichtet, dass intrathekales und epidurales Dexmedetomidin analgetische Eigenschaften hervorruft und die Wirkungsdauer von Lokalanästhetika verlängert, ohne bei pädiatrischen Patienten Nervenschäden zu verursachen.
Obwohl die Basalherzfrequenz höher ist als bei Erwachsenen, können eine Aktivierung des Parasympathikus, eine Überdosierung von Anästhetika oder Hypoxie schnell eine Bradykardie und eine starke Verringerung des Herzzeitvolumens auslösen. Das sympathische Nervensystem und die Barorezeptorreflexe sind noch nicht vollständig ausgereift und das Herz-Kreislauf-System des Säuglings zeigt eine abgeschwächte Reaktion auf exogene Katecholamine. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, die hämodynamischen Wirkungen jedes Arzneimittels zu bestimmen, das als Zusatz zu Lokalanästhetika bei einer Schwanzblockade eingesetzt wird, und zu untersuchen, ob es die Herzleistung des Kindes verringert oder nicht.
Da invasive Herzmonitore bei pädiatrischen Patienten selten indiziert sind und wenig über die Auswirkung von kaudal verabreichtem Dexmedetomidin auf die Herzfunktion bekannt ist, wollten wir dessen Auswirkung auf die mittels EC gemessenen hämodynamischen Funktionen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayman amin A Abougabal
- Telefonnummer: 1020671408
- E-Mail: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12566
- Kasr Al Ainy
-
Kontakt:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Telefonnummer: 01224883990
-
Cairo, Ägypten, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Kontakt:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus I und II, pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren, männlichen oder weiblichen Geschlechts, die sich einer elektiven Infraumbilisierung (d. h. Unterbauch- oder Urogenitaloperationen) werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Patienten < 6 Monate und > 8 Jahre alt
- Notfälle
- Dauer der Operation > 60 Min
- Patienten mit bekannter angeborener Herzkrankheit.
- Patienten mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer Infektion am Rücken.
- Angeborene Anomalien der unteren Wirbelsäule oder der Hirnhäute, z.B. Spina bifida
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulationstherapie.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen systemische oder Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Bupivacain wird im Schwanzraum verabreicht
|
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und das Medikament wird in den kaudalen Raum verabreicht
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
kaudal mit Dexmedetomidin
|
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und das Medikament wird in den kaudalen Raum verabreicht
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und das Medikament wird in den kaudalen Raum verabreicht
|
Aktiver Komparator: Adrenalin
kaudal mit Adrenalin
|
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und das Medikament wird in den kaudalen Raum verabreicht
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und das Medikament wird in den kaudalen Raum verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die prozentuale Veränderung des Herzzeitvolumens nach kaudaler Injektion
Zeitfenster: 15 Minuten nach der kaudalen Injektion
|
die Veränderung des Herzzeitvolumens vor und nach der kaudalen Injektion in Prozent
|
15 Minuten nach der kaudalen Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-375-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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