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Vergleich der hämodynamischen Wirkungen von Adrenalin mit Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der kardiometrisch beurteilten Kaudalanästhesie

7. Mai 2023 aktualisiert von: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Vergleich der hämodynamischen Wirkungen von Adrenalin im Vergleich zu Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain in der Kaudalanästhesie, bewertet durch Kardiometrie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Die elektrische Kardiometrie (EC) ist eine nicht-invasive Methode zur Schätzung von Herzparametern durch Messung von Veränderungen der thorakalen Bioimpedanz während des Herzzyklus. Der ICON-Monitor (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Kalifornien) verwendet vier Elektrokardiogramm-Elektroden und schätzt die maximale Rate der Impedanzänderung bis zur maximalen Aortenblutbeschleunigung. Zwischen Diastole und Systole kommt es zu einer Impedanzänderung, da sich die Ausrichtung der roten Blutkörperchen von zufällig während der Diastole zu einer Ausrichtung während der Systole ändert. Dieses Gerät ist gegen Fick-Herzzeitvolumen und transthorakale Echokardiographie bei Säuglingen und Kindern sowie Thermodilution bei Erwachsenen mit R-Werten von 0,9 validiert. Dieses Gerät ist von der Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz in der Pädiatrie zugelassen. Es ist zu erwarten, dass nach einer Epiduralanästhesie (EA) eine Hypotonie aufgrund der Erweiterung der venösen Gefäße durch eine Sympathikusblockade mit anschließender Abnahme des venösen Rückflusses und des Herzzeitvolumens (CO) auftritt. Auch die Kombination von Vollnarkose (GA) und EA kann zu einer stärkeren Senkung des CO führen. Der Zusatz von Adrenalin zu Lokalanästhetika (LA) könnte die Hypotonie durch die systemische Absorption von Adrenalin verschlimmern, was zu einem vasodilatatorischen β-Effekt führt. Dennoch kann CO durch diese β-adrenerge Stimulation verstärkt werden. Es ist jedoch bekannt, dass die kaudale Epiduralanästhesie bei Kindern unter 8 Jahren nur wenige oder keine hämodynamischen Veränderungen verursacht. Dies könnte auf die Unreife ihres sympathischen Systems und das im Vergleich zu Erwachsenen geringere Blutvolumen in den unteren Gliedmaßen zurückzuführen sein. Die kaudale Anästhesie ist bei Bauch-, Harnwegs- und unteren Extremitätenoperationen bei Kindern zur intra- und postoperativen Analgesie äußerst wirksam. Der Zusatz von Dexmedetomidin zu Lokalanästhetika in der Kaudalanästhesie ist eine häufige Praxis. Dexmedetomidin, ein hochselektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, wird als intravenöses Sedativum und Analgetikum eingesetzt. Es hat ein a2/a1-Selektivitätsverhältnis von 1600:1 und ist achtmal wirksamer als Clonidin. Es wurde berichtet, dass intrathekales und epidurales Dexmedetomidin analgetische Eigenschaften hervorruft und die Wirkungsdauer von Lokalanästhetika verlängert, ohne bei pädiatrischen Patienten Nervenschäden zu verursachen.

Obwohl die Basalherzfrequenz höher ist als bei Erwachsenen, können eine Aktivierung des Parasympathikus, eine Überdosierung von Anästhetika oder Hypoxie schnell eine Bradykardie und eine starke Verringerung des Herzzeitvolumens auslösen. Das sympathische Nervensystem und die Barorezeptorreflexe sind noch nicht vollständig ausgereift und das Herz-Kreislauf-System des Säuglings zeigt eine abgeschwächte Reaktion auf exogene Katecholamine. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, die hämodynamischen Wirkungen jedes Arzneimittels zu bestimmen, das als Zusatz zu Lokalanästhetika bei einer Schwanzblockade eingesetzt wird, und zu untersuchen, ob es die Herzleistung des Kindes verringert oder nicht.

Da invasive Herzmonitore bei pädiatrischen Patienten selten indiziert sind und wenig über die Auswirkung von kaudal verabreichtem Dexmedetomidin auf die Herzfunktion bekannt ist, wollten wir dessen Auswirkung auf die mittels EC gemessenen hämodynamischen Funktionen untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12566
        • Kasr Al Ainy
        • Kontakt:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Telefonnummer: 01224883990
      • Cairo, Ägypten, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Kontakt:
          • Ayman A [aabougabal]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I und II, pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren, männlichen oder weiblichen Geschlechts, die sich einer elektiven Infraumbilisierung (d. h. Unterbauch- oder Urogenitaloperationen) werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Patienten < 6 Monate und > 8 Jahre alt
  • Notfälle
  • Dauer der Operation > 60 Min
  • Patienten mit bekannter angeborener Herzkrankheit.
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer Infektion am Rücken.
  • Angeborene Anomalien der unteren Wirbelsäule oder der Hirnhäute, z.B. Spina bifida
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulationstherapie.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen systemische oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Bupivacain wird im Schwanzraum verabreicht
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und das Medikament wird in den kaudalen Raum verabreicht
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
kaudal mit Dexmedetomidin
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und das Medikament wird in den kaudalen Raum verabreicht
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und das Medikament wird in den kaudalen Raum verabreicht
Aktiver Komparator: Adrenalin
kaudal mit Adrenalin
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und das Medikament wird in den kaudalen Raum verabreicht
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht und das Medikament wird in den kaudalen Raum verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Herzzeitvolumens nach kaudaler Injektion
Zeitfenster: 15 Minuten nach der kaudalen Injektion
die Veränderung des Herzzeitvolumens vor und nach der kaudalen Injektion in Prozent
15 Minuten nach der kaudalen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bupivacain

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