- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05860010
Comparaison des effets hémodynamiques de l'épinéphrine par rapport à la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans l'anesthésie caudale évaluée par cardiométrie
Comparaison des effets hémodynamiques de l'épinéphrine par rapport à la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans l'anesthésie caudale évaluée par cardiométrie : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée
La cardiométrie électrique (CE) est une méthode non invasive d'estimation des paramètres cardiaques en mesurant les changements de bioimpédance thoracique au cours du cycle cardiaque. Le moniteur ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Californie) utilise quatre électrodes d'électrocardiogramme et estime le taux maximal de changement d'impédance pour atteindre le pic d'accélération du sang aortique. Un changement d'impédance se produit entre la diastole et la systole lorsque l'orientation des globules rouges est modifiée de manière aléatoire pendant la diastole pour s'aligner pendant la systole. Cet appareil est validé par rapport au débit cardiaque Fick et à l'échocardiographie transthoracique chez les nourrissons et les enfants, ainsi qu'à la thermodilution chez les adultes avec des valeurs R de 0,9. Cet appareil est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation en pédiatrie. Une hypotension est attendue après une anesthésie péridurale (AE) en raison de la dilatation des vaisseaux veineux par blocage sympathique avec une diminution subséquente du retour veineux et du débit cardiaque (CO). De plus, l'association de l'anesthésie générale (AG) à l'EA peut entraîner une diminution plus importante du CO. L'ajout d'épinéphrine aux anesthésiques locaux (AL) pourrait aggraver l'hypotension par l'absorption systémique d'épinéphrine qui entraîne un effet vasodilatateur β. Pourtant, le CO peut être amélioré par cette stimulation β-adrénergique. Cependant, il est bien connu que l'anesthésie épidurale caudale a peu ou pas de changements hémodynamiques chez les enfants de moins de 8 ans. Cela pourrait être attribué à l'immaturité de leur système sympathique et au plus petit volume sanguin des membres inférieurs par rapport aux adultes. L'anesthésie caudale est très efficace dans les chirurgies abdominales, des voies urinaires et des membres inférieurs chez les enfants pour l'analgésie per- et postopératoire. L'adjonction de dexmédétomidine aux anesthésiques locaux en anesthésie caudale est une pratique fréquente. La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques, est utilisée comme sédatif et analgésique par voie intraveineuse. Il a un rapport de sélectivité a2/a1 de 1600 : 1 et est huit fois plus puissant que la clonidine. Il a été rapporté que la dexmédétomidine intrathécale et péridurale produit des propriétés analgésiques, prolongeant la durée des anesthésiques locaux sans causer de lésions nerveuses chez les patients pédiatriques.
Bien que la fréquence cardiaque basale soit plus élevée que chez l'adulte, l'activation du système nerveux parasympathique, une surdose d'anesthésique ou une hypoxie peuvent rapidement déclencher une bradycardie et de profondes réductions du débit cardiaque. Le système nerveux sympathique et les réflexes des barorécepteurs ne sont pas complètement matures et le système cardiovasculaire du nourrisson affiche une réponse atténuée aux catécholamines exogènes. C'est pourquoi il est essentiel de déterminer les effets hémodynamiques de tout médicament utilisé comme adjuvant aux anesthésiques locaux pour le bloc caudal et d'explorer s'il réduit ou non le débit cardiaque de l'enfant.
Comme les moniteurs cardiaques invasifs sont rarement indiqués chez les patients pédiatriques et que l'on sait peu de choses sur l'impact de la dexmédétomidine administrée par voie caudale sur la fonction cardiaque, nous avons donc cherché à étudier son effet sur les fonctions hémodynamiques mesurées par EC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayman amin A Abougabal
- Numéro de téléphone: 1020671408
- E-mail: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12566
- Kasr AL Ainy
-
Contact:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Numéro de téléphone: 01224883990
-
Cairo, Egypte, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Contact:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I et II, patients pédiatriques âgés de 6 mois à 8 ans, de sexe masculin ou féminin, et subissant une intervention infraombilicale élective (c'est-à-dire les chirurgies abdominales basses ou génito-urinaires) seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents ou du tuteur
- Patients < 6 mois et > 8 ans
- Cas d'urgence
- Chirurgie d'une durée > 60 min
- Patients atteints d'une cardiopathie congénitale connue.
- Patients ayant des antécédents ou des signes d'infection à l'arrière.
- Anomalies congénitales de la colonne vertébrale inférieure ou des méninges, par ex. spina bifida
- Patients présentant des troubles de la coagulation sanguine ou sous traitement anticoagulant.
- Patients présentant une allergie connue aux anesthésiques systémiques ou locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: contrôle
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace caudal
|
les patients seront placés en position latérale gauche et le médicament recevra l'espace caudal
|
|
Comparateur actif: dexmédétomidine
caudale avec dexmédétomidine
|
les patients seront placés en position latérale gauche et le médicament recevra l'espace caudal
les patients seront placés en position latérale gauche et le médicament recevra l'espace caudal
|
|
Comparateur actif: épinéphrine
caudale avec épinéphrine
|
les patients seront placés en position latérale gauche et le médicament recevra l'espace caudal
les patients seront placés en position latérale gauche et le médicament recevra l'espace caudal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de variation du débit cardiaque après injection caudale
Délai: 15 minutes après l'injection caudale
|
la variation du débit cardiaque avant et après l'injection caudale en pourcentage
|
15 minutes après l'injection caudale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-375-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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