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Comparaison des effets hémodynamiques de l'épinéphrine par rapport à la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans l'anesthésie caudale évaluée par cardiométrie

7 mai 2023 mis à jour par: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Comparaison des effets hémodynamiques de l'épinéphrine par rapport à la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans l'anesthésie caudale évaluée par cardiométrie : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée

La cardiométrie électrique (CE) est une méthode non invasive d'estimation des paramètres cardiaques en mesurant les changements de bioimpédance thoracique au cours du cycle cardiaque. Le moniteur ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Californie) utilise quatre électrodes d'électrocardiogramme et estime le taux maximal de changement d'impédance pour atteindre le pic d'accélération du sang aortique. Un changement d'impédance se produit entre la diastole et la systole lorsque l'orientation des globules rouges est modifiée de manière aléatoire pendant la diastole pour s'aligner pendant la systole. Cet appareil est validé par rapport au débit cardiaque Fick et à l'échocardiographie transthoracique chez les nourrissons et les enfants, ainsi qu'à la thermodilution chez les adultes avec des valeurs R de 0,9. Cet appareil est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation en pédiatrie. Une hypotension est attendue après une anesthésie péridurale (AE) en raison de la dilatation des vaisseaux veineux par blocage sympathique avec une diminution subséquente du retour veineux et du débit cardiaque (CO). De plus, l'association de l'anesthésie générale (AG) à l'EA peut entraîner une diminution plus importante du CO. L'ajout d'épinéphrine aux anesthésiques locaux (AL) pourrait aggraver l'hypotension par l'absorption systémique d'épinéphrine qui entraîne un effet vasodilatateur β. Pourtant, le CO peut être amélioré par cette stimulation β-adrénergique. Cependant, il est bien connu que l'anesthésie épidurale caudale a peu ou pas de changements hémodynamiques chez les enfants de moins de 8 ans. Cela pourrait être attribué à l'immaturité de leur système sympathique et au plus petit volume sanguin des membres inférieurs par rapport aux adultes. L'anesthésie caudale est très efficace dans les chirurgies abdominales, des voies urinaires et des membres inférieurs chez les enfants pour l'analgésie per- et postopératoire. L'adjonction de dexmédétomidine aux anesthésiques locaux en anesthésie caudale est une pratique fréquente. La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques, est utilisée comme sédatif et analgésique par voie intraveineuse. Il a un rapport de sélectivité a2/a1 de 1600 : 1 et est huit fois plus puissant que la clonidine. Il a été rapporté que la dexmédétomidine intrathécale et péridurale produit des propriétés analgésiques, prolongeant la durée des anesthésiques locaux sans causer de lésions nerveuses chez les patients pédiatriques.

Bien que la fréquence cardiaque basale soit plus élevée que chez l'adulte, l'activation du système nerveux parasympathique, une surdose d'anesthésique ou une hypoxie peuvent rapidement déclencher une bradycardie et de profondes réductions du débit cardiaque. Le système nerveux sympathique et les réflexes des barorécepteurs ne sont pas complètement matures et le système cardiovasculaire du nourrisson affiche une réponse atténuée aux catécholamines exogènes. C'est pourquoi il est essentiel de déterminer les effets hémodynamiques de tout médicament utilisé comme adjuvant aux anesthésiques locaux pour le bloc caudal et d'explorer s'il réduit ou non le débit cardiaque de l'enfant.

Comme les moniteurs cardiaques invasifs sont rarement indiqués chez les patients pédiatriques et que l'on sait peu de choses sur l'impact de la dexmédétomidine administrée par voie caudale sur la fonction cardiaque, nous avons donc cherché à étudier son effet sur les fonctions hémodynamiques mesurées par EC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12566
        • Kasr AL Ainy
        • Contact:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Numéro de téléphone: 01224883990
      • Cairo, Egypte, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Contact:
          • Ayman A [aabougabal]

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I et II, patients pédiatriques âgés de 6 mois à 8 ans, de sexe masculin ou féminin, et subissant une intervention infraombilicale élective (c'est-à-dire les chirurgies abdominales basses ou génito-urinaires) seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents ou du tuteur
  • Patients < 6 mois et > 8 ans
  • Cas d'urgence
  • Chirurgie d'une durée > 60 min
  • Patients atteints d'une cardiopathie congénitale connue.
  • Patients ayant des antécédents ou des signes d'infection à l'arrière.
  • Anomalies congénitales de la colonne vertébrale inférieure ou des méninges, par ex. spina bifida
  • Patients présentant des troubles de la coagulation sanguine ou sous traitement anticoagulant.
  • Patients présentant une allergie connue aux anesthésiques systémiques ou locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace caudal
les patients seront placés en position latérale gauche et le médicament recevra l'espace caudal
Comparateur actif: dexmédétomidine
caudale avec dexmédétomidine
les patients seront placés en position latérale gauche et le médicament recevra l'espace caudal
les patients seront placés en position latérale gauche et le médicament recevra l'espace caudal
Comparateur actif: épinéphrine
caudale avec épinéphrine
les patients seront placés en position latérale gauche et le médicament recevra l'espace caudal
les patients seront placés en position latérale gauche et le médicament recevra l'espace caudal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de variation du débit cardiaque après injection caudale
Délai: 15 minutes après l'injection caudale
la variation du débit cardiaque avant et après l'injection caudale en pourcentage
15 minutes après l'injection caudale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

5 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie locale

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