Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów hemodynamicznych epinefryny i deksmedetomidyny jako adiuwantu do bupiwakainy w znieczuleniu ogonowym ocenianym za pomocą kardiometrii

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Porównanie efektów hemodynamicznych epinefryny i deksmedetomidyny jako adiuwantu do bupiwakainy w znieczuleniu ogonowym ocenianych za pomocą kardiometrii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Kardiometria elektryczna (EC) jest nieinwazyjną metodą oceny parametrów pracy serca poprzez pomiar zmian bioimpedancji klatki piersiowej podczas cyklu pracy serca. Monitor ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Kalifornia) wykorzystuje cztery elektrody elektrokardiograficzne i szacuje maksymalną szybkość zmiany impedancji do szczytowego przyspieszenia krwi w aorcie. Zmiana impedancji występuje między rozkurczem a skurczem, ponieważ orientacja krwinek czerwonych zmienia się z losowej podczas rozkurczu na wyrównaną podczas skurczu. To urządzenie zostało zwalidowane pod kątem pojemności minutowej serca Ficka i echokardiografii przezklatkowej u niemowląt i dzieci, a także termodylucji u dorosłych z wartościami R wynoszącymi 0,9. To urządzenie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku w pediatrii. Oczekuje się, że po znieczuleniu zewnątrzoponowym (EA) wystąpi niedociśnienie z powodu rozszerzenia naczyń żylnych przez blokadę układu współczulnego, z późniejszym zmniejszeniem powrotu żylnego i pojemności minutowej serca (CO). Również skojarzenie znieczulenia ogólnego (GA) z EA może prowadzić do większego zmniejszenia CO. Dodanie epinefryny do miejscowego środka znieczulającego (LA) może pogorszyć niedociśnienie poprzez ogólnoustrojowe wchłanianie epinefryny, co prowadzi do efektu β rozszerzającego naczynia krwionośne. Jednak CO może zostać wzmocnione przez tę stymulację β-adrenergiczną. Jednak dobrze wiadomo, że znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe ma niewiele zmian hemodynamicznych lub nie powoduje ich wcale u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Można to przypisać niedojrzałości ich układu współczulnego i mniejszej objętości krwi w kończynach dolnych w porównaniu z dorosłymi. Znieczulenie ogonowe jest wysoce skuteczne w operacjach jamy brzusznej, dróg moczowych i kończyn dolnych u dzieci do znieczulenia śród- i pooperacyjnego. Częstą praktyką jest dodawanie deksmedetomidyny do środków miejscowo znieczulających w znieczuleniu ogonowym. Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora alfa-2-adrenergicznego, jest stosowana jako dożylny lek uspokajający i przeciwbólowy. Ma stosunek selektywności a2/a1 wynoszący 1600:1 i jest osiem razy silniejszy niż klonidyna. Zgłaszano, że deksmedetomidyna podawana dooponowo i zewnątrzoponowo ma właściwości przeciwbólowe, wydłużając czas działania miejscowego środka znieczulającego bez powodowania uszkodzenia nerwów u dzieci i młodzieży.

Chociaż podstawowa częstość akcji serca jest większa niż u dorosłych, aktywacja przywspółczulnego układu nerwowego, przedawkowanie środka znieczulającego lub niedotlenienie mogą szybko wywołać bradykardię i głębokie zmniejszenie pojemności minutowej serca. Współczulny układ nerwowy i odruchy z baroreceptorów nie są w pełni dojrzałe, a układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia wykazuje tępą reakcję na egzogenne katecholaminy. Dlatego bardzo ważne jest określenie efektów hemodynamicznych każdego leku stosowanego jako adiuwant do znieczulenia miejscowego w bloku ogonowym i zbadanie, czy zmniejsza on rzut serca dziecka, czy nie.

Ponieważ inwazyjne monitory kardiologiczne są rzadko wskazane u pacjentów pediatrycznych i niewiele wiadomo na temat wpływu deksmedetomidyny podawanej ogonowo na czynność serca, naszym celem było zbadanie jej wpływu na funkcje hemodynamiczne mierzone za pomocą EC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12566
        • Kasr AL Ainy
        • Kontakt:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Numer telefonu: 01224883990
      • Cairo, Egipt, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Kontakt:
          • Ayman A [aabougabal]

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II wg ASA, pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, płci męskiej lub żeńskiej, poddawani planowemu zabiegowi podpępkowemu (tj. operacje dolnej części brzucha lub układu moczowo-płciowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodzica lub opiekuna
  • Pacjenci w wieku < 6 miesięcy i > 8 lat
  • Przypadki nagłe
  • Operacja trwająca > 60 min
  • Pacjenci z rozpoznaną wrodzoną wadą serca.
  • Pacjenci z historią lub objawami infekcji z tyłu.
  • Wady wrodzone dolnego odcinka kręgosłupa lub opon mózgowo-rdzeniowych, np. rozszczep kręgosłupa
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ogólnoustrojowe lub miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
Bupiwakaina będzie podawana w przestrzeń ogonową
pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji lewego boku, a lek zostanie podany w przestrzeni ogonowej
Aktywny komparator: deksmedetomidyna
ogonowo z deksmedetomidyną
pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji lewego boku, a lek zostanie podany w przestrzeni ogonowej
pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji lewego boku, a lek zostanie podany w przestrzeni ogonowej
Aktywny komparator: adrenalina
ogonowo z epinefryną
pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji lewego boku, a lek zostanie podany w przestrzeni ogonowej
pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji lewego boku, a lek zostanie podany w przestrzeni ogonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana pojemności minutowej serca po wstrzyknięciu ogonowym
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu ogonowym
zmiana pojemności minutowej serca przed i po wstrzyknięciu ogonowym w procentach
15 minut po wstrzyknięciu ogonowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Subskrybuj