- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05860010
Porównanie efektów hemodynamicznych epinefryny i deksmedetomidyny jako adiuwantu do bupiwakainy w znieczuleniu ogonowym ocenianym za pomocą kardiometrii
Porównanie efektów hemodynamicznych epinefryny i deksmedetomidyny jako adiuwantu do bupiwakainy w znieczuleniu ogonowym ocenianych za pomocą kardiometrii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Kardiometria elektryczna (EC) jest nieinwazyjną metodą oceny parametrów pracy serca poprzez pomiar zmian bioimpedancji klatki piersiowej podczas cyklu pracy serca. Monitor ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Kalifornia) wykorzystuje cztery elektrody elektrokardiograficzne i szacuje maksymalną szybkość zmiany impedancji do szczytowego przyspieszenia krwi w aorcie. Zmiana impedancji występuje między rozkurczem a skurczem, ponieważ orientacja krwinek czerwonych zmienia się z losowej podczas rozkurczu na wyrównaną podczas skurczu. To urządzenie zostało zwalidowane pod kątem pojemności minutowej serca Ficka i echokardiografii przezklatkowej u niemowląt i dzieci, a także termodylucji u dorosłych z wartościami R wynoszącymi 0,9. To urządzenie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku w pediatrii. Oczekuje się, że po znieczuleniu zewnątrzoponowym (EA) wystąpi niedociśnienie z powodu rozszerzenia naczyń żylnych przez blokadę układu współczulnego, z późniejszym zmniejszeniem powrotu żylnego i pojemności minutowej serca (CO). Również skojarzenie znieczulenia ogólnego (GA) z EA może prowadzić do większego zmniejszenia CO. Dodanie epinefryny do miejscowego środka znieczulającego (LA) może pogorszyć niedociśnienie poprzez ogólnoustrojowe wchłanianie epinefryny, co prowadzi do efektu β rozszerzającego naczynia krwionośne. Jednak CO może zostać wzmocnione przez tę stymulację β-adrenergiczną. Jednak dobrze wiadomo, że znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe ma niewiele zmian hemodynamicznych lub nie powoduje ich wcale u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Można to przypisać niedojrzałości ich układu współczulnego i mniejszej objętości krwi w kończynach dolnych w porównaniu z dorosłymi. Znieczulenie ogonowe jest wysoce skuteczne w operacjach jamy brzusznej, dróg moczowych i kończyn dolnych u dzieci do znieczulenia śród- i pooperacyjnego. Częstą praktyką jest dodawanie deksmedetomidyny do środków miejscowo znieczulających w znieczuleniu ogonowym. Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora alfa-2-adrenergicznego, jest stosowana jako dożylny lek uspokajający i przeciwbólowy. Ma stosunek selektywności a2/a1 wynoszący 1600:1 i jest osiem razy silniejszy niż klonidyna. Zgłaszano, że deksmedetomidyna podawana dooponowo i zewnątrzoponowo ma właściwości przeciwbólowe, wydłużając czas działania miejscowego środka znieczulającego bez powodowania uszkodzenia nerwów u dzieci i młodzieży.
Chociaż podstawowa częstość akcji serca jest większa niż u dorosłych, aktywacja przywspółczulnego układu nerwowego, przedawkowanie środka znieczulającego lub niedotlenienie mogą szybko wywołać bradykardię i głębokie zmniejszenie pojemności minutowej serca. Współczulny układ nerwowy i odruchy z baroreceptorów nie są w pełni dojrzałe, a układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia wykazuje tępą reakcję na egzogenne katecholaminy. Dlatego bardzo ważne jest określenie efektów hemodynamicznych każdego leku stosowanego jako adiuwant do znieczulenia miejscowego w bloku ogonowym i zbadanie, czy zmniejsza on rzut serca dziecka, czy nie.
Ponieważ inwazyjne monitory kardiologiczne są rzadko wskazane u pacjentów pediatrycznych i niewiele wiadomo na temat wpływu deksmedetomidyny podawanej ogonowo na czynność serca, naszym celem było zbadanie jej wpływu na funkcje hemodynamiczne mierzone za pomocą EC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayman amin A Abougabal
- Numer telefonu: 1020671408
- E-mail: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12566
- Kasr AL Ainy
-
Kontakt:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Numer telefonu: 01224883990
-
Cairo, Egipt, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Kontakt:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I i II wg ASA, pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, płci męskiej lub żeńskiej, poddawani planowemu zabiegowi podpępkowemu (tj. operacje dolnej części brzucha lub układu moczowo-płciowego).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodzica lub opiekuna
- Pacjenci w wieku < 6 miesięcy i > 8 lat
- Przypadki nagłe
- Operacja trwająca > 60 min
- Pacjenci z rozpoznaną wrodzoną wadą serca.
- Pacjenci z historią lub objawami infekcji z tyłu.
- Wady wrodzone dolnego odcinka kręgosłupa lub opon mózgowo-rdzeniowych, np. rozszczep kręgosłupa
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ogólnoustrojowe lub miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: kontrola
Bupiwakaina będzie podawana w przestrzeń ogonową
|
pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji lewego boku, a lek zostanie podany w przestrzeni ogonowej
|
|
Aktywny komparator: deksmedetomidyna
ogonowo z deksmedetomidyną
|
pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji lewego boku, a lek zostanie podany w przestrzeni ogonowej
pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji lewego boku, a lek zostanie podany w przestrzeni ogonowej
|
|
Aktywny komparator: adrenalina
ogonowo z epinefryną
|
pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji lewego boku, a lek zostanie podany w przestrzeni ogonowej
pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji lewego boku, a lek zostanie podany w przestrzeni ogonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana pojemności minutowej serca po wstrzyknięciu ogonowym
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu ogonowym
|
zmiana pojemności minutowej serca przed i po wstrzyknięciu ogonowym w procentach
|
15 minut po wstrzyknięciu ogonowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-375-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)