Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de hæmodynamiske virkninger af epinephrin versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i kaudal anæstesi vurderet ved kardiometri

7. maj 2023 opdateret af: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning af de hæmodynamiske virkninger af epinephrin versus dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i kaudal anæstesi vurderet ved kardiometri: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Elektrisk kardiometri (EC) er en ikke-invasiv metode til at estimere hjerteparametre ved at måle ændringer i thorax bioimpedans under hjertecyklussen. ICON-monitoren (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Californien) bruger fire elektrokardiogramelektroder og estimerer den maksimale hastighed for impedansændring til maksimal aortablodacceleration. En impedansændring forekommer mellem diastole og systole, da røde blodlegemers orientering ændres fra tilfældig under diastole til at justere under systole. Denne enhed er valideret mod Fick-kardialt output og transthorax ekkokardiografi hos spædbørn og børn, samt termofortynding hos voksne med R-værdier på 0,9. Denne enhed er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i pædiatri. Hypotension forventes at opstå efter epidural anæstesi (EA) på grund af dilatation af venøse kar ved sympatisk blokade med efterfølgende fald i venøst ​​tilbageløb og cardiac output (CO). Tilknytningen af ​​generel anæstesi (GA) til EA kan også føre til mere fald i CO. Tilføjelse af epinephrin til lokalbedøvelsesmidler (LA) kan forværre hypotension gennem den systemiske absorption af epinephrin, der fører til en vasodilatorisk β-effekt. Alligevel kan CO forstærkes af denne β-adrenerge stimulering. Det er dog velkendt, at caudal epidural anæstesi har få eller ingen hæmodynamiske ændringer hos børn under 8 år. Dette kan tilskrives umodenhed af deres sympatiske system og mindre blodvolumen i underekstremiteterne sammenlignet med voksne. Caudal anæstesi er yderst effektiv i abdominal-, urinvejs- og underekstremitetsoperationer hos børn til intra- og postoperativ analgesi. Tilsætning af dexmedetomidin til lokalbedøvelsesmidler i kaudal anæstesi er en hyppig praksis. Dexmedetomidin, en meget selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist, bruges som et intravenøst ​​beroligende og smertestillende lægemiddel. Det har et a2/a1-selektivitetsforhold på 1600:1 og er otte gange mere potent end clonidin. Intratekal og epidural dexmedetomidin er blevet rapporteret at producere smertestillende egenskaber, hvilket forlænger varigheden af ​​lokalbedøvelse uden at forårsage nerveskade hos pædiatriske patienter.

Selvom basal puls er højere end hos voksne, kan aktivering af det parasympatiske nervesystem, anæstetisk overdosis eller hypoxi hurtigt udløse bradykardi og dybe reduktioner i hjertets output. Det sympatiske nervesystem og baroreceptorreflekser er ikke helt modne, og spædbarnets kardiovaskulære system udviser en afstumpet reaktion på eksogene katekolaminer. Det er derfor, det er meget vigtigt at bestemme de hæmodynamiske virkninger af ethvert lægemiddel, der bruges som adjuvans til lokalbedøvelse til kaudal blokering og at undersøge, om det reducerer barnets hjertevolumen eller ej.

Da invasive hjertemonitorer sjældent er indiceret hos pædiatriske patienter, og der er meget lidt kendt om virkningen af ​​kaudalt administreret dexmedetomidin på hjertefunktionen, så vi havde til formål at undersøge dens effekt på hæmodynamiske funktioner målt ved EC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12566
        • Kasr AL Ainy
        • Kontakt:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Telefonnummer: 01224883990
      • Cairo, Egypten, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Kontakt:
          • Ayman A [aabougabal]

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I og II, pædiatriske patienter i alderen mellem 6 måneder og 8 år, af mandligt eller kvindeligt køn, og som gennemgår elektiv infraumbilical (dvs. operationer i nedre mave eller genitourinære) vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag fra forældre eller værge
  • Patienter < 6 måneder og > 8 år
  • Nødsager
  • Operation, der varer > 60 min
  • Patienter med kendt medfødt hjertesygdom.
  • Patienter med historie eller tegn på infektion i ryggen.
  • Medfødte abnormiteter i nedre rygsøjle eller hjernehinde, f.eks. rygmarvsbrok
  • Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser eller i antikoagulationsbehandling.
  • Patienter med kendt allergi over for systemiske eller lokale anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
Bupivacain vil blive indgivet i kaudalrummet
patienter vil blive placeret i venstre sideleje, og lægemidlet vil blive givet kaudalrummet
Aktiv komparator: dexmedetomidin
kaudal med dexmedetomidin
patienter vil blive placeret i venstre sideleje, og lægemidlet vil blive givet kaudalrummet
patienter vil blive placeret i venstre sideleje, og lægemidlet vil blive givet kaudalrummet
Aktiv komparator: adrenalin
kaudal med epinephrin
patienter vil blive placeret i venstre sideleje, og lægemidlet vil blive givet kaudalrummet
patienter vil blive placeret i venstre sideleje, og lægemidlet vil blive givet kaudalrummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i hjertevolumen efter kaudal injektion
Tidsramme: 15 minutter efter kaudal injektion
ændringen af ​​hjertevolumen før og efter kaudal injektion i procent
15 minutter efter kaudal injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner