- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05860010
Sammenligning af de hæmodynamiske virkninger af epinephrin versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i kaudal anæstesi vurderet ved kardiometri
Sammenligning af de hæmodynamiske virkninger af epinephrin versus dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i kaudal anæstesi vurderet ved kardiometri: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
Elektrisk kardiometri (EC) er en ikke-invasiv metode til at estimere hjerteparametre ved at måle ændringer i thorax bioimpedans under hjertecyklussen. ICON-monitoren (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Californien) bruger fire elektrokardiogramelektroder og estimerer den maksimale hastighed for impedansændring til maksimal aortablodacceleration. En impedansændring forekommer mellem diastole og systole, da røde blodlegemers orientering ændres fra tilfældig under diastole til at justere under systole. Denne enhed er valideret mod Fick-kardialt output og transthorax ekkokardiografi hos spædbørn og børn, samt termofortynding hos voksne med R-værdier på 0,9. Denne enhed er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i pædiatri. Hypotension forventes at opstå efter epidural anæstesi (EA) på grund af dilatation af venøse kar ved sympatisk blokade med efterfølgende fald i venøst tilbageløb og cardiac output (CO). Tilknytningen af generel anæstesi (GA) til EA kan også føre til mere fald i CO. Tilføjelse af epinephrin til lokalbedøvelsesmidler (LA) kan forværre hypotension gennem den systemiske absorption af epinephrin, der fører til en vasodilatorisk β-effekt. Alligevel kan CO forstærkes af denne β-adrenerge stimulering. Det er dog velkendt, at caudal epidural anæstesi har få eller ingen hæmodynamiske ændringer hos børn under 8 år. Dette kan tilskrives umodenhed af deres sympatiske system og mindre blodvolumen i underekstremiteterne sammenlignet med voksne. Caudal anæstesi er yderst effektiv i abdominal-, urinvejs- og underekstremitetsoperationer hos børn til intra- og postoperativ analgesi. Tilsætning af dexmedetomidin til lokalbedøvelsesmidler i kaudal anæstesi er en hyppig praksis. Dexmedetomidin, en meget selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist, bruges som et intravenøst beroligende og smertestillende lægemiddel. Det har et a2/a1-selektivitetsforhold på 1600:1 og er otte gange mere potent end clonidin. Intratekal og epidural dexmedetomidin er blevet rapporteret at producere smertestillende egenskaber, hvilket forlænger varigheden af lokalbedøvelse uden at forårsage nerveskade hos pædiatriske patienter.
Selvom basal puls er højere end hos voksne, kan aktivering af det parasympatiske nervesystem, anæstetisk overdosis eller hypoxi hurtigt udløse bradykardi og dybe reduktioner i hjertets output. Det sympatiske nervesystem og baroreceptorreflekser er ikke helt modne, og spædbarnets kardiovaskulære system udviser en afstumpet reaktion på eksogene katekolaminer. Det er derfor, det er meget vigtigt at bestemme de hæmodynamiske virkninger af ethvert lægemiddel, der bruges som adjuvans til lokalbedøvelse til kaudal blokering og at undersøge, om det reducerer barnets hjertevolumen eller ej.
Da invasive hjertemonitorer sjældent er indiceret hos pædiatriske patienter, og der er meget lidt kendt om virkningen af kaudalt administreret dexmedetomidin på hjertefunktionen, så vi havde til formål at undersøge dens effekt på hæmodynamiske funktioner målt ved EC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayman amin A Abougabal
- Telefonnummer: 1020671408
- E-mail: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12566
- Kasr AL Ainy
-
Kontakt:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Telefonnummer: 01224883990
-
Cairo, Egypten, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Kontakt:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I og II, pædiatriske patienter i alderen mellem 6 måneder og 8 år, af mandligt eller kvindeligt køn, og som gennemgår elektiv infraumbilical (dvs. operationer i nedre mave eller genitourinære) vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag fra forældre eller værge
- Patienter < 6 måneder og > 8 år
- Nødsager
- Operation, der varer > 60 min
- Patienter med kendt medfødt hjertesygdom.
- Patienter med historie eller tegn på infektion i ryggen.
- Medfødte abnormiteter i nedre rygsøjle eller hjernehinde, f.eks. rygmarvsbrok
- Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser eller i antikoagulationsbehandling.
- Patienter med kendt allergi over for systemiske eller lokale anæstetika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
Bupivacain vil blive indgivet i kaudalrummet
|
patienter vil blive placeret i venstre sideleje, og lægemidlet vil blive givet kaudalrummet
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
kaudal med dexmedetomidin
|
patienter vil blive placeret i venstre sideleje, og lægemidlet vil blive givet kaudalrummet
patienter vil blive placeret i venstre sideleje, og lægemidlet vil blive givet kaudalrummet
|
|
Aktiv komparator: adrenalin
kaudal med epinephrin
|
patienter vil blive placeret i venstre sideleje, og lægemidlet vil blive givet kaudalrummet
patienter vil blive placeret i venstre sideleje, og lægemidlet vil blive givet kaudalrummet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise ændring i hjertevolumen efter kaudal injektion
Tidsramme: 15 minutter efter kaudal injektion
|
ændringen af hjertevolumen før og efter kaudal injektion i procent
|
15 minutter efter kaudal injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-375-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina