Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de hemodynamische effecten van epinefrine versus dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij caudale anesthesie beoordeeld door cardiometrie

7 mei 2023 bijgewerkt door: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Vergelijking van de hemodynamische effecten van epinefrine versus dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij caudale anesthesie beoordeeld door cardiometrie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Elektrische cardiometrie (EC) is een niet-invasieve methode voor het schatten van cardiale parameters door veranderingen in de thoracale bio-impedantie tijdens de hartcyclus te meten. De ICON-monitor (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Californië) maakt gebruik van vier elektrocardiogramelektroden en schat de maximale snelheid van impedantieverandering tot piekbloedversnelling in de aorta. Er treedt een impedantieverandering op tussen diastole en systole, aangezien de oriëntatie van de rode bloedcellen wordt gewijzigd van willekeurig tijdens diastole naar uitlijning tijdens systole. Dit apparaat is gevalideerd tegen Fick-hartminuutvolume en transthoracale echocardiografie bij zuigelingen en kinderen, evenals thermodilutie bij volwassenen met R-waarden van 0,9. Dit apparaat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik in de kindergeneeskunde. Hypotensie zal naar verwachting optreden na epidurale anesthesie (EA) als gevolg van de dilatatie van veneuze vaten door sympathische blokkade met een daaropvolgende afname van veneuze terugstroom en hartminuutvolume (CO). Ook kan de associatie van algemene anesthesie (GA) met EA leiden tot meer afname van CO. De toevoeging van epinefrine aan lokale anesthetica (LA) zou hypotensie kunnen verergeren door de systemische absorptie van epinefrine die leidt tot een vaatverwijdend β-effect. Toch kan CO worden versterkt door deze β-adrenerge stimulatie. Het is echter algemeen bekend dat caudale epidurale anesthesie weinig of geen hemodynamische veranderingen veroorzaakt bij kinderen jonger dan 8 jaar. Dit kan worden toegeschreven aan de onrijpheid van hun sympathische systeem en het kleinere bloedvolume in de onderste ledematen in vergelijking met volwassenen. Caudale anesthesie is zeer effectief bij operaties aan de buik, urinewegen en onderste ledematen bij kinderen voor intra- en postoperatieve analgesie. De toevoeging van dexmedetomidine aan lokale anesthetica bij caudale anesthesie is een veel voorkomende praktijk. Dexmedetomidine, een zeer selectieve alfa-2-adrenoreceptoragonist, wordt gebruikt als een intraveneus kalmerend en analgetisch geneesmiddel. Het heeft een a2/a1-selectiviteitsverhouding van 1600:1 en is acht keer krachtiger dan clonidine. Van intrathecaal en epiduraal dexmedetomidine is gemeld dat het pijnstillende eigenschappen heeft, waardoor de duur van lokale anesthetica wordt verlengd zonder zenuwbeschadiging te veroorzaken bij pediatrische patiënten.

Hoewel de basale hartslag hoger is dan bij volwassenen, kan activering van het parasympathische zenuwstelsel, een overdosis anesthetica of hypoxie snel bradycardie en een sterke vermindering van het hartminuutvolume veroorzaken. Het sympathische zenuwstelsel en de baroreceptorreflexen zijn nog niet volledig ontwikkeld en het cardiovasculaire systeem van de baby vertoont een afgestompte reactie op exogene catecholamines. Daarom is het zeer essentieel om de hemodynamische effecten te bepalen van elk medicijn dat wordt gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica voor caudale blokkade en om te onderzoeken of het de cardiale output van het kind vermindert of niet.

Aangezien invasieve hartmonitors zelden geïndiceerd zijn bij pediatrische patiënten en er weinig bekend is over de impact van caudaal toegediend dexmedetomidine op de hartfunctie, wilden we het effect ervan op hemodynamische functies gemeten door EC onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12566
        • Kasr Al Ainy
        • Contact:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Telefoonnummer: 01224883990
      • Cairo, Egypte, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Contact:
          • Ayman A [aabougabal]

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I en II, pediatrische patiënten tussen 6 maanden en 8 jaar, van mannelijk of vrouwelijk geslacht, en die een electieve infraumbilical (d.w.z. operaties in de onderbuik of urogenitaal) zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering ouder of voogd
  • Patiënten < 6 maanden en > 8 jaar oud
  • Noodgevallen
  • Chirurgie duurt > 60 min
  • Patiënten met een bekende aangeboren hartaandoening.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of tekenen van infectie aan de achterkant.
  • Aangeboren afwijkingen van de onderrug of hersenvliezen, b.v. spina bifida
  • Patiënten met bloedstollingsstoornissen of op antistollingstherapie.
  • Patiënten met een bekende allergie voor systemische of lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
Bupivacaïne wordt toegediend in de caudale ruimte
patiënten worden op de linker laterale positie geplaatst en het geneesmiddel krijgt de caudale ruimte
Actieve vergelijker: dexmedetomidine
caudaal met dexmedetomidine
patiënten worden op de linker laterale positie geplaatst en het geneesmiddel krijgt de caudale ruimte
patiënten worden op de linker laterale positie geplaatst en het geneesmiddel krijgt de caudale ruimte
Actieve vergelijker: epinefrine
caudaal met epinefrine
patiënten worden op de linker laterale positie geplaatst en het geneesmiddel krijgt de caudale ruimte
patiënten worden op de linker laterale positie geplaatst en het geneesmiddel krijgt de caudale ruimte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in cardiale output na caudale injectie
Tijdsspanne: 15 minuten na caudale injectie
de procentuele verandering van het hartminuutvolume voor en na caudale injectie
15 minuten na caudale injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren