- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05860010
Vergelijking van de hemodynamische effecten van epinefrine versus dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij caudale anesthesie beoordeeld door cardiometrie
Vergelijking van de hemodynamische effecten van epinefrine versus dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij caudale anesthesie beoordeeld door cardiometrie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Elektrische cardiometrie (EC) is een niet-invasieve methode voor het schatten van cardiale parameters door veranderingen in de thoracale bio-impedantie tijdens de hartcyclus te meten. De ICON-monitor (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Californië) maakt gebruik van vier elektrocardiogramelektroden en schat de maximale snelheid van impedantieverandering tot piekbloedversnelling in de aorta. Er treedt een impedantieverandering op tussen diastole en systole, aangezien de oriëntatie van de rode bloedcellen wordt gewijzigd van willekeurig tijdens diastole naar uitlijning tijdens systole. Dit apparaat is gevalideerd tegen Fick-hartminuutvolume en transthoracale echocardiografie bij zuigelingen en kinderen, evenals thermodilutie bij volwassenen met R-waarden van 0,9. Dit apparaat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik in de kindergeneeskunde. Hypotensie zal naar verwachting optreden na epidurale anesthesie (EA) als gevolg van de dilatatie van veneuze vaten door sympathische blokkade met een daaropvolgende afname van veneuze terugstroom en hartminuutvolume (CO). Ook kan de associatie van algemene anesthesie (GA) met EA leiden tot meer afname van CO. De toevoeging van epinefrine aan lokale anesthetica (LA) zou hypotensie kunnen verergeren door de systemische absorptie van epinefrine die leidt tot een vaatverwijdend β-effect. Toch kan CO worden versterkt door deze β-adrenerge stimulatie. Het is echter algemeen bekend dat caudale epidurale anesthesie weinig of geen hemodynamische veranderingen veroorzaakt bij kinderen jonger dan 8 jaar. Dit kan worden toegeschreven aan de onrijpheid van hun sympathische systeem en het kleinere bloedvolume in de onderste ledematen in vergelijking met volwassenen. Caudale anesthesie is zeer effectief bij operaties aan de buik, urinewegen en onderste ledematen bij kinderen voor intra- en postoperatieve analgesie. De toevoeging van dexmedetomidine aan lokale anesthetica bij caudale anesthesie is een veel voorkomende praktijk. Dexmedetomidine, een zeer selectieve alfa-2-adrenoreceptoragonist, wordt gebruikt als een intraveneus kalmerend en analgetisch geneesmiddel. Het heeft een a2/a1-selectiviteitsverhouding van 1600:1 en is acht keer krachtiger dan clonidine. Van intrathecaal en epiduraal dexmedetomidine is gemeld dat het pijnstillende eigenschappen heeft, waardoor de duur van lokale anesthetica wordt verlengd zonder zenuwbeschadiging te veroorzaken bij pediatrische patiënten.
Hoewel de basale hartslag hoger is dan bij volwassenen, kan activering van het parasympathische zenuwstelsel, een overdosis anesthetica of hypoxie snel bradycardie en een sterke vermindering van het hartminuutvolume veroorzaken. Het sympathische zenuwstelsel en de baroreceptorreflexen zijn nog niet volledig ontwikkeld en het cardiovasculaire systeem van de baby vertoont een afgestompte reactie op exogene catecholamines. Daarom is het zeer essentieel om de hemodynamische effecten te bepalen van elk medicijn dat wordt gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica voor caudale blokkade en om te onderzoeken of het de cardiale output van het kind vermindert of niet.
Aangezien invasieve hartmonitors zelden geïndiceerd zijn bij pediatrische patiënten en er weinig bekend is over de impact van caudaal toegediend dexmedetomidine op de hartfunctie, wilden we het effect ervan op hemodynamische functies gemeten door EC onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayman amin A Abougabal
- Telefoonnummer: 1020671408
- E-mail: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12566
- Kasr Al Ainy
-
Contact:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Telefoonnummer: 01224883990
-
Cairo, Egypte, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Contact:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I en II, pediatrische patiënten tussen 6 maanden en 8 jaar, van mannelijk of vrouwelijk geslacht, en die een electieve infraumbilical (d.w.z. operaties in de onderbuik of urogenitaal) zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering ouder of voogd
- Patiënten < 6 maanden en > 8 jaar oud
- Noodgevallen
- Chirurgie duurt > 60 min
- Patiënten met een bekende aangeboren hartaandoening.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of tekenen van infectie aan de achterkant.
- Aangeboren afwijkingen van de onderrug of hersenvliezen, b.v. spina bifida
- Patiënten met bloedstollingsstoornissen of op antistollingstherapie.
- Patiënten met een bekende allergie voor systemische of lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: controle
Bupivacaïne wordt toegediend in de caudale ruimte
|
patiënten worden op de linker laterale positie geplaatst en het geneesmiddel krijgt de caudale ruimte
|
Actieve vergelijker: dexmedetomidine
caudaal met dexmedetomidine
|
patiënten worden op de linker laterale positie geplaatst en het geneesmiddel krijgt de caudale ruimte
patiënten worden op de linker laterale positie geplaatst en het geneesmiddel krijgt de caudale ruimte
|
Actieve vergelijker: epinefrine
caudaal met epinefrine
|
patiënten worden op de linker laterale positie geplaatst en het geneesmiddel krijgt de caudale ruimte
patiënten worden op de linker laterale positie geplaatst en het geneesmiddel krijgt de caudale ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De procentuele verandering in cardiale output na caudale injectie
Tijdsspanne: 15 minuten na caudale injectie
|
de procentuele verandering van het hartminuutvolume voor en na caudale injectie
|
15 minuten na caudale injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- MD-375-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken