地佐辛预处理在点阵 CO2 激光痤疮疤痕治疗中止痛的有效性和安全性
2023年5月15日 更新者：Xijing Hospital
地佐辛预处理缓解痤疮疤痕疼痛的有效性和安全性
地佐辛预处理在点阵 CO2 激光痤疮疤痕治疗中止痛的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen Yu, MD
- 电话号码：86 13571991903
- 邮箱：ycyc_2005@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
接触：
- Gang Wang, prof
- 电话号码：+8684775401
- 邮箱：xjwgang@fmmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁，不分性别；
- 萎缩性痤疮疤痕的临床诊断；
- 计划进行超脉冲CO2点阵激光治疗；
- 患者同意参加本次实验并签署知情同意书
排除标准：
- 长期服用镇静药物者；
- 睡眠呼吸暂停综合征患者，既往高血压病史，血压大于160/100mmHg
- 患有严重心肺疾病、肝肾疾病、精神病、妊娠、沟通障碍者；
- 已知对地佐辛注射液中的主要药物或任何辅料过敏者；
- 颅内压增高或头部受伤；
- 急性和慢性酒精中毒；
患有低血压、甲状腺功能减退症、哮喘急性发作和癫痫症的人
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
根据地佐辛注射液剂量不同分为3组，每组35例：第1组：地佐辛低剂量组，第2组：地佐辛高剂量组；第三组：空白对照组（生理盐水）。
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所有患者术前1小时口服0.5mg盐酸帕诺司琼利多卡因乳膏。
清洁消毒后，给予点阵CO2激光治疗。
其中点阵CO2激光（美国Medical Laser公司）在治疗中选择了相对恒定的能量参数
其他名称：
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实验性的：地佐辛低剂量组
根据地佐辛注射液剂量不同分为3组，每组35例：第1组：地佐辛低剂量组，第2组：地佐辛高剂量组；第三组：空白对照组（生理盐水）。
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所有患者术前1小时口服0.5mg盐酸帕诺司琼利多卡因乳膏。
清洁消毒后，给予点阵CO2激光治疗。
其中点阵CO2激光（美国Medical Laser公司）在治疗中选择了相对恒定的能量参数
其他名称：
术前半小时静脉注射去氧西林注射液（加入10ml生理盐水30秒以上）
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实验性的：地佐辛高剂量组
根据地佐辛注射液剂量不同分为3组，每组35例：第1组：地佐辛低剂量组，第2组：地佐辛高剂量组；第三组：空白对照组（生理盐水）。
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所有患者术前1小时口服0.5mg盐酸帕诺司琼利多卡因乳膏。
清洁消毒后，给予点阵CO2激光治疗。
其中点阵CO2激光（美国Medical Laser公司）在治疗中选择了相对恒定的能量参数
其他名称：
术前半小时静脉注射去氧西林注射液（加入10ml生理盐水30秒以上）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟评分
大体时间：24小时
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0分为无痛，10分为难以忍受的疼痛。
在尺子的相应部位做记号，根据患者感觉的程度计分
|
24小时
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血流动力学参数
大体时间：24小时
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舒张压（DBP）、收缩压（SBP）
|
24小时
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心率 (HR)
大体时间：24小时
|
血流动力学参数
|
24小时
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氧饱和度 (SpO2)
大体时间：24小时
|
血流动力学参数
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应的发生
大体时间：24小时
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恶心、呕吐、头晕、呼吸抑制
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Wang, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月11日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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