A eficácia e a segurança do pré-tratamento com Dezocina para alívio da dor no tratamento de cicatrizes de acne com laser de CO2 fracionado
15 de maio de 2023 atualizado por: Xijing Hospital
A eficácia e a segurança do pré-tratamento com dezocina para alívio da dor em cicatrizes de acne
A eficácia e a segurança do pré-tratamento com Dezocina para alívio da dor no tratamento de cicatrizes de acne com laser de CO2 fracionado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chen Yu, MD
- Número de telefone: 86 13571991903
- E-mail: ycyc_2005@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Contato:
- Gang Wang, prof
- Número de telefone: +8684775401
- E-mail: xjwgang@fmmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 60 anos, independentemente do sexo;
- Diagnóstico clínico de cicatrizes atróficas de acne;
- Planejando submeter-se a terapia com laser treliçado de CO2 ultrapulsado;
- O paciente concorda em participar deste experimento e assina um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles que tomam drogas sedativas por muito tempo;
- Pacientes com síndrome da apneia do sono, história prévia de hipertensão e pressão arterial maior que 160/100mmHg
- Pessoas com doenças cardíacas e pulmonares graves, doenças hepáticas e renais, psicose, gravidez e distúrbios de comunicação;
- Pessoas que são conhecidas por serem alérgicas ao medicamento principal ou a qualquer um dos excipientes da injeção de Dezocine;
- Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano;
- Alcoolismo agudo e crônico;
Pessoas com hipotensão, hipotireoidismo, episódios agudos de asma e epilepsia
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes foram divididos em 3 grupos com base em diferentes dosagens de injeção de Dezocine, com 35 pacientes em cada grupo: Grupo 1: Grupo de baixa dose de Dezocine, Grupo 2: Grupo de alta dose de Dezocine; Grupo 3: Grupo controle em branco (solução salina normal).
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Todos os pacientes receberam administração oral de cloridrato de paronosetrona 0,5mg e creme de lidocaína 1 hora antes da cirurgia.
Após a limpeza e desinfecção, foi feito tratamento com laser de CO2 fracionado.
Entre eles, o laser de CO2 fracionado (American Medical Laser company) selecionou parâmetros de energia relativamente constantes no tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de baixa dose de Dezocina
Os pacientes foram divididos em 3 grupos com base em diferentes dosagens de injeção de Dezocine, com 35 pacientes em cada grupo: Grupo 1: Grupo de baixa dose de Dezocine, Grupo 2: Grupo de alta dose de Dezocine; Grupo 3: Grupo controle em branco (solução salina normal).
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Todos os pacientes receberam administração oral de cloridrato de paronosetrona 0,5mg e creme de lidocaína 1 hora antes da cirurgia.
Após a limpeza e desinfecção, foi feito tratamento com laser de CO2 fracionado.
Entre eles, o laser de CO2 fracionado (American Medical Laser company) selecionou parâmetros de energia relativamente constantes no tratamento
Outros nomes:
A injeção de Desocine foi injetada por via intravenosa meia hora antes da cirurgia (10ml de solução salina normal foram adicionados por mais de 30 segundos)
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Experimental: Grupo de alta dose de Dezocina
Os pacientes foram divididos em 3 grupos com base em diferentes dosagens de injeção de Dezocine, com 35 pacientes em cada grupo: Grupo 1: Grupo de baixa dose de Dezocine, Grupo 2: Grupo de alta dose de Dezocine; Grupo 3: Grupo controle em branco (solução salina normal).
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Todos os pacientes receberam administração oral de cloridrato de paronosetrona 0,5mg e creme de lidocaína 1 hora antes da cirurgia.
Após a limpeza e desinfecção, foi feito tratamento com laser de CO2 fracionado.
Entre eles, o laser de CO2 fracionado (American Medical Laser company) selecionou parâmetros de energia relativamente constantes no tratamento
Outros nomes:
A injeção de Desocine foi injetada por via intravenosa meia hora antes da cirurgia (10ml de solução salina normal foram adicionados por mais de 30 segundos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica para dor
Prazo: 24 horas
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0 foi classificado como indolor e 10 foi classificado como dor insuportável.
As marcas foram feitas nas partes correspondentes da régua e as pontuações foram pontuadas de acordo com o grau de sensação do paciente
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24 horas
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 24 horas
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pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial sistólica (PAS)
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24 horas
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 24 horas
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Parâmetros hemodinâmicos
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24 horas
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saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 24 horas
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Parâmetros hemodinâmicos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Reações Adversas
Prazo: 24 horas
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Náusea, vômito, tontura, depressão respiratória
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Dezocina
Outros números de identificação do estudo
- XijingH-PF-20232019-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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