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L'efficacia e la sicurezza del pretrattamento con dezocina per alleviare il dolore nel trattamento della cicatrice dell'acne con laser a CO2 frazionato

15 maggio 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

L'efficacia e la sicurezza del pretrattamento con dezocina per alleviare il dolore nella cicatrice da acne

L'efficacia e la sicurezza del pretrattamento con dezocina per alleviare il dolore nel trattamento della cicatrice dell'acne con laser a CO2 frazionato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-60 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Diagnosi clinica delle cicatrici da acne atrofica;
  3. Pianificazione di sottoporsi a terapia laser a reticolo di CO2 ultrapulsata;
  4. Il paziente accetta di partecipare a questo esperimento e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che assumono farmaci sedativi per lungo tempo;
  2. Pazienti con sindrome da apnea notturna, anamnesi pregressa di ipertensione e pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg
  3. Persone con gravi malattie cardiache e polmonari, malattie epatiche e renali, psicosi, gravidanza e disturbi della comunicazione;
  4. Persone note per essere allergiche al farmaco principale o ad uno qualsiasi degli eccipienti nell'iniezione di Dezocine;
  5. Aumento della pressione intracranica o trauma cranico;
  6. Alcolismo acuto e cronico;

  7. Persone con ipotensione, ipotiroidismo, episodi acuti di asma ed epilessia

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base a diversi dosaggi di iniezione di Dezocina, con 35 pazienti in ciascun gruppo: Gruppo 1: gruppo Dezocina a basso dosaggio, Gruppo 2: gruppo Dezocina ad alto dosaggio; Gruppo 3: gruppo di controllo vuoto (soluzione salina normale).
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
A tutti i pazienti è stata somministrata la somministrazione orale di 0,5 mg di paranosetron cloridrato e crema di lidocaina 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Dopo la pulizia e la disinfezione, è stato somministrato un trattamento laser CO2 frazionato. Tra questi, il laser laser CO2 frazionato (azienda americana Medical Laser) ha selezionato parametri energetici relativamente costanti nel trattamento
Altri nomi:
  • paronosetron cloridrato e crema di lidocaina
Sperimentale: Dezocina gruppo a basso dosaggio
I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base a diversi dosaggi di iniezione di Dezocina, con 35 pazienti in ciascun gruppo: Gruppo 1: gruppo Dezocina a basso dosaggio, Gruppo 2: gruppo Dezocina ad alto dosaggio; Gruppo 3: gruppo di controllo vuoto (soluzione salina normale).
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
A tutti i pazienti è stata somministrata la somministrazione orale di 0,5 mg di paranosetron cloridrato e crema di lidocaina 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Dopo la pulizia e la disinfezione, è stato somministrato un trattamento laser CO2 frazionato. Tra questi, il laser laser CO2 frazionato (azienda americana Medical Laser) ha selezionato parametri energetici relativamente costanti nel trattamento
Altri nomi:
  • paronosetron cloridrato e crema di lidocaina
Droga: Dezocina
L'iniezione di Desocine è stata iniettata per via endovenosa mezz'ora prima dell'intervento chirurgico (sono stati aggiunti 10 ml di soluzione salina normale per più di 30 secondi)
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di dezocina
I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base a diversi dosaggi di iniezione di Dezocina, con 35 pazienti in ciascun gruppo: Gruppo 1: gruppo Dezocina a basso dosaggio, Gruppo 2: gruppo Dezocina ad alto dosaggio; Gruppo 3: gruppo di controllo vuoto (soluzione salina normale).
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
A tutti i pazienti è stata somministrata la somministrazione orale di 0,5 mg di paranosetron cloridrato e crema di lidocaina 1 ora prima dell'intervento chirurgico. Dopo la pulizia e la disinfezione, è stato somministrato un trattamento laser CO2 frazionato. Tra questi, il laser laser CO2 frazionato (azienda americana Medical Laser) ha selezionato parametri energetici relativamente costanti nel trattamento
Altri nomi:
  • paronosetron cloridrato e crema di lidocaina
Droga: Dezocina
L'iniezione di Desocine è stata iniettata per via endovenosa mezz'ora prima dell'intervento chirurgico (sono stati aggiunti 10 ml di soluzione salina normale per più di 30 secondi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore
0 è stato classificato come indolore e 10 è stato classificato come dolore insopportabile. Sono stati fatti dei segni sulle parti corrispondenti del righello e sono stati segnati dei punteggi in base al grado di sensibilità del paziente
24 ore
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: 24 ore
pressione sanguigna diastolica (DBP), pressione sanguigna sistolica (SBP)
24 ore
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 24 ore
Parametri emodinamici
24 ore
saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 24 ore
Parametri emodinamici
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 ore
Nausea, vomito, vertigini, depressione respiratoria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XijingH-PF-20232019-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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