Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van dezocine-voorbehandeling voor pijnverlichting bij acnelittekenbehandeling van fractionele CO2-laser

15 mei 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van dezocine-voorbehandeling voor pijnverlichting bij acnelittekens

De werkzaamheid en veiligheid van dezocine-voorbehandeling voor pijnverlichting bij acnelittekenbehandeling van fractionele CO2-laser

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-60 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Klinische diagnose van atrofische acnelittekens;
  3. Plannen om ultra-gepulseerde CO2-roosterlasertherapie te ondergaan;
  4. De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan dit experiment en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die lange tijd kalmerende medicijnen gebruiken;
  2. Patiënten met slaapapneusyndroom, een voorgeschiedenis van hypertensie en een bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg
  3. Mensen met ernstige hart- en longaandoeningen, lever- en nieraandoeningen, psychose, zwangerschap en communicatiestoornissen;
  4. Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het hoofdgeneesmiddel of een van de hulpstoffen in de Dezocine-injectie;
  5. Verhoogde intracraniale druk of hoofdletsel;
  6. Acuut en chronisch alcoholisme;

  7. Mensen met hypotensie, hypothyreoïdie, acute episodes van astma en epilepsie

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
De patiënten werden verdeeld in 3 groepen op basis van verschillende doseringen van Dezocine-injectie, met 35 patiënten in elke groep: Groep 1: Dezocine-groep met lage dosis, Groep 2: Dezocine-groep met hoge dosis; Groep 3: Blanco controlegroep (normale zoutoplossing).
Apparaat: Fractionele CO2-laser
Alle patiënten kregen 1 uur voor de operatie orale toediening van 0,5 mg paronosetronhydrochloride en lidocaïnecrème. Na reiniging en desinfectie werd een fractionele CO2-laserbehandeling gegeven. Onder hen selecteerde de fractionele CO2-laserlaser (American Medical Laser Company) relatief constante energieparameters in de behandeling
Andere namen:
  • paronosetron hydrochloride en lidocaïne crème
Experimenteel: Dezocine lage dosis groep
De patiënten werden verdeeld in 3 groepen op basis van verschillende doseringen van Dezocine-injectie, met 35 patiënten in elke groep: Groep 1: Dezocine-groep met lage dosis, Groep 2: Dezocine-groep met hoge dosis; Groep 3: Blanco controlegroep (normale zoutoplossing).
Apparaat: Fractionele CO2-laser
Alle patiënten kregen 1 uur voor de operatie orale toediening van 0,5 mg paronosetronhydrochloride en lidocaïnecrème. Na reiniging en desinfectie werd een fractionele CO2-laserbehandeling gegeven. Onder hen selecteerde de fractionele CO2-laserlaser (American Medical Laser Company) relatief constante energieparameters in de behandeling
Andere namen:
  • paronosetron hydrochloride en lidocaïne crème
Geneesmiddel: Dezocine
Desocine-injectie werd een half uur voor de operatie intraveneus geïnjecteerd (er werd gedurende meer dan 30 seconden 10 ml normale zoutoplossing toegevoegd)
Experimenteel: Dezocine hoge dosis groep
De patiënten werden verdeeld in 3 groepen op basis van verschillende doseringen van Dezocine-injectie, met 35 patiënten in elke groep: Groep 1: Dezocine-groep met lage dosis, Groep 2: Dezocine-groep met hoge dosis; Groep 3: Blanco controlegroep (normale zoutoplossing).
Apparaat: Fractionele CO2-laser
Alle patiënten kregen 1 uur voor de operatie orale toediening van 0,5 mg paronosetronhydrochloride en lidocaïnecrème. Na reiniging en desinfectie werd een fractionele CO2-laserbehandeling gegeven. Onder hen selecteerde de fractionele CO2-laserlaser (American Medical Laser Company) relatief constante energieparameters in de behandeling
Andere namen:
  • paronosetron hydrochloride en lidocaïne crème
Geneesmiddel: Dezocine
Desocine-injectie werd een half uur voor de operatie intraveneus geïnjecteerd (er werd gedurende meer dan 30 seconden 10 ml normale zoutoplossing toegevoegd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur
0 werd geclassificeerd als pijnloos en 10 werd geclassificeerd als ondraaglijke pijn. Markeringen werden gemaakt op de overeenkomstige delen van de liniaal en scores werden gescoord volgens de mate van het gevoel van de patiënt
24 uur
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 24 uur
diastolische bloeddruk (DBP), systolische bloeddruk (SBP)
24 uur
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 24 uur
Hemodynamische parameters
24 uur
zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 24 uur
Hemodynamische parameters
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Misselijkheid, braken, duizeligheid, ademhalingsdepressie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XijingH-PF-20232019-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren