La eficacia y seguridad del pretratamiento con dezocina para el alivio del dolor en el tratamiento de cicatrices de acné con láser fraccionado de CO2
15 de mayo de 2023 actualizado por: Xijing Hospital
La eficacia y seguridad del pretratamiento con dezocina para el alivio del dolor en la cicatriz del acné
La eficacia y seguridad del pretratamiento con dezocina para el alivio del dolor en el tratamiento de cicatrices de acné con láser fraccionado de CO2
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Yu, MD
- Número de teléfono: 86 13571991903
- Correo electrónico: ycyc_2005@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Contacto:
- Gang Wang, prof
- Número de teléfono: +8684775401
- Correo electrónico: xjwgang@fmmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años, independientemente del género;
- Diagnóstico clínico de cicatrices de acné atróficas;
- Planificación para someterse a una terapia con láser de celosía de CO2 ultrapulsado;
- El paciente acepta participar en este experimento y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que toman medicamentos sedantes durante mucho tiempo;
- Pacientes con síndrome de apnea del sueño, antecedentes de hipertensión arterial y presión arterial mayor de 160/100 mmHg
- Personas con enfermedades cardíacas y pulmonares graves, enfermedades hepáticas y renales, psicosis, embarazo y trastornos de la comunicación;
- Personas que se sabe que son alérgicas al fármaco principal o a cualquiera de los excipientes de la inyección de Dezocine;
- Aumento de la presión intracraneal o lesión en la cabeza;
- Alcoholismo agudo y crónico;
Personas con hipotensión, hipotiroidismo, episodios agudos de asma y epilepsia
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes se dividieron en 3 grupos según las diferentes dosis de inyección de Dezocine, con 35 pacientes en cada grupo: Grupo 1: grupo de dosis baja de Dezocine, Grupo 2: grupo de dosis alta de Dezocine; Grupo 3: grupo de control en blanco (solución salina normal).
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A todos los pacientes se les administró por vía oral 0,5 mg de clorhidrato de paronsetrón y crema de lidocaína 1 hora antes de la cirugía.
Después de la limpieza y desinfección, se administró tratamiento con láser CO2 fraccionado.
Entre ellos, el láser láser CO2 fraccionado (compañía American Medical Laser) seleccionó parámetros de energía relativamente constantes en el tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis baja de Dezocine
Los pacientes se dividieron en 3 grupos según las diferentes dosis de inyección de Dezocine, con 35 pacientes en cada grupo: Grupo 1: grupo de dosis baja de Dezocine, Grupo 2: grupo de dosis alta de Dezocine; Grupo 3: grupo de control en blanco (solución salina normal).
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A todos los pacientes se les administró por vía oral 0,5 mg de clorhidrato de paronsetrón y crema de lidocaína 1 hora antes de la cirugía.
Después de la limpieza y desinfección, se administró tratamiento con láser CO2 fraccionado.
Entre ellos, el láser láser CO2 fraccionado (compañía American Medical Laser) seleccionó parámetros de energía relativamente constantes en el tratamiento
Otros nombres:
La inyección de Desocine se inyectó por vía intravenosa media hora antes de la cirugía (se agregaron 10 ml de solución salina normal durante más de 30 segundos)
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Experimental: Grupo de dosis alta de Dezocine
Los pacientes se dividieron en 3 grupos según las diferentes dosis de inyección de Dezocine, con 35 pacientes en cada grupo: Grupo 1: grupo de dosis baja de Dezocine, Grupo 2: grupo de dosis alta de Dezocine; Grupo 3: grupo de control en blanco (solución salina normal).
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A todos los pacientes se les administró por vía oral 0,5 mg de clorhidrato de paronsetrón y crema de lidocaína 1 hora antes de la cirugía.
Después de la limpieza y desinfección, se administró tratamiento con láser CO2 fraccionado.
Entre ellos, el láser láser CO2 fraccionado (compañía American Medical Laser) seleccionó parámetros de energía relativamente constantes en el tratamiento
Otros nombres:
La inyección de Desocine se inyectó por vía intravenosa media hora antes de la cirugía (se agregaron 10 ml de solución salina normal durante más de 30 segundos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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0 se clasificó como indoloro y 10 se clasificó como dolor insoportable.
Se hicieron marcas en las partes correspondientes de la regla y se puntuaron según el grado de sensibilidad del paciente.
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24 horas
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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presión arterial diastólica (PAD), presión arterial sistólica (PAS)
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24 horas
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Parámetros hemodinámicos
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24 horas
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saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Parámetros hemodinámicos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Náuseas, vómitos, mareos, depresión respiratoria
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Dezocina
Otros números de identificación del estudio
- XijingH-PF-20232019-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .