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L'efficacité et l'innocuité du prétraitement Dezocine pour le soulagement de la douleur dans le traitement des cicatrices d'acné au laser CO2 fractionné

15 mai 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

L'efficacité et l'innocuité du prétraitement Dezocine pour le soulagement de la douleur dans les cicatrices d'acné

L'efficacité et l'innocuité du prétraitement Dezocine pour le soulagement de la douleur dans le traitement des cicatrices d'acné au laser CO2 fractionné

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-60 ans, sans distinction de sexe ;
  2. Diagnostic clinique des cicatrices d'acné atrophiques ;
  3. Planification de subir une thérapie au laser à réseau CO2 ultra-pulsé ;
  4. Le patient accepte de participer à cette expérience et signe un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui prennent des sédatifs pendant une longue période ;
  2. Patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil, antécédents d'hypertension et tension artérielle supérieure à 160/100 mmHg
  3. Les personnes atteintes de maladies cardiaques et pulmonaires graves, de maladies du foie et des reins, de psychose, de grossesse et de troubles de la communication ;
  4. Les personnes connues pour être allergiques au médicament principal ou à l'un des excipients de l'injection de Dezocine ;
  5. Augmentation de la pression intracrânienne ou traumatisme crânien ;
  6. Alcoolisme aigu et chronique;

  7. Personnes souffrant d'hypotension, d'hypothyroïdie, d'épisodes aigus d'asthme et d'épilepsie

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients ont été divisés en 3 groupes basés sur différentes doses d'injection de Dezocine, avec 35 patients dans chaque groupe : Groupe 1 : groupe à faible dose de Dezocine, groupe 2 : groupe à forte dose de Dezocine ; Groupe 3 : groupe de contrôle à blanc (solution saline normale).
Dispositif: Laser CO2 fractionné
Tous les patients ont reçu une administration orale de 0,5 mg de chlorhydrate de paronosétron et de crème de lidocaïne 1 heure avant la chirurgie. Après nettoyage et désinfection, un traitement fractionné au laser CO2 a été administré. Parmi eux, le laser laser CO2 fractionné (société American Medical Laser) a sélectionné des paramètres énergétiques relativement constants dans le traitement
Autres noms:
  • chlorhydrate de paronosétron et crème de lidocaïne
Expérimental: Groupe de dézocine à faible dose
Les patients ont été divisés en 3 groupes basés sur différentes doses d'injection de Dezocine, avec 35 patients dans chaque groupe : Groupe 1 : groupe à faible dose de Dezocine, groupe 2 : groupe à forte dose de Dezocine ; Groupe 3 : groupe de contrôle à blanc (solution saline normale).
Dispositif: Laser CO2 fractionné
Tous les patients ont reçu une administration orale de 0,5 mg de chlorhydrate de paronosétron et de crème de lidocaïne 1 heure avant la chirurgie. Après nettoyage et désinfection, un traitement fractionné au laser CO2 a été administré. Parmi eux, le laser laser CO2 fractionné (société American Medical Laser) a sélectionné des paramètres énergétiques relativement constants dans le traitement
Autres noms:
  • chlorhydrate de paronosétron et crème de lidocaïne
Médicament: Dézocine
L'injection de désocine a été injectée par voie intraveineuse une demi-heure avant la chirurgie (10 ml de solution saline normale ont été ajoutés pendant plus de 30 secondes)
Expérimental: Groupe à forte dose de dézocine
Les patients ont été divisés en 3 groupes basés sur différentes doses d'injection de Dezocine, avec 35 patients dans chaque groupe : Groupe 1 : groupe à faible dose de Dezocine, groupe 2 : groupe à forte dose de Dezocine ; Groupe 3 : groupe de contrôle à blanc (solution saline normale).
Dispositif: Laser CO2 fractionné
Tous les patients ont reçu une administration orale de 0,5 mg de chlorhydrate de paronosétron et de crème de lidocaïne 1 heure avant la chirurgie. Après nettoyage et désinfection, un traitement fractionné au laser CO2 a été administré. Parmi eux, le laser laser CO2 fractionné (société American Medical Laser) a sélectionné des paramètres énergétiques relativement constants dans le traitement
Autres noms:
  • chlorhydrate de paronosétron et crème de lidocaïne
Médicament: Dézocine
L'injection de désocine a été injectée par voie intraveineuse une demi-heure avant la chirurgie (10 ml de solution saline normale ont été ajoutés pendant plus de 30 secondes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel pour la douleur
Délai: 24 heures
0 était classé comme indolore et 10 comme douleur insupportable. Des marques ont été faites sur les parties correspondantes de la règle et des scores ont été notés en fonction du degré de ressenti du patient
24 heures
Paramètres hémodynamiques
Délai: 24 heures
pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle systolique (PAS)
24 heures
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 24 heures
Paramètres hémodynamiques
24 heures
saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 24 heures
Paramètres hémodynamiques
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets indésirables
Délai: 24 heures
Nausées, vomissements, étourdissements, dépression respiratoire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XijingH-PF-20232019-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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