一项评估 HH-003 注射液在慢性肝炎病毒感染受试者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书；
• 年龄在18至70岁之间的男性或女性；
• 筛查时 HBsAg 阳性；
• 随机化前至少 6 个月的慢性 HDV 感染史。 对于也推荐接受抗 HBV 治疗的受试者，在计划的研究治疗开始前至少 12 周内接受过一线 NrtIs 治疗（ETV、TDF、TAF），或者受试者愿意接受一线 NrtIs 治疗至少 12 周计划开始研究需要治疗；
• 筛选时 HDV 抗体阳性；
• 筛查时 HDV RNA ≥100 IU/mL；
• 筛选时 1×ULN<丙氨酸转氨酶（ALT）<10×ULN；

排除标准：

• 已知对 HH-003 及其成分过敏、对其他治疗性抗体有严重过敏反应史或严重过敏性疾病的受试者；
• 有TAF禁忌症的受试者；
• 随机分组前 3 个月内有干扰素治疗史；

• 筛选时出现以下任何实验室测试结果：

  1. 总胆红素>2×ULN（吉尔伯特综合征患者除外）；
  2. 直接胆红素 > 1.5×ULN ;
  3. 血小板<80,000/mm3 (80×109/L)；
  4. 血清白蛋白<35 g/L；
  5. 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3；
  6. 血红蛋白<100克/升；
  7. 中性粒细胞绝对值<1,500/mm3 (1.5×109/L)；
  8. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2 （根据CKD-MDRD的计算方程）；
• 伴随失代偿性肝硬化（肝硬化伴有门静脉高压和/或肝功能下降的并发症）。 肝硬化的诊断基于但不限于：随机化前 6 个月内的肝脏影像学评估（包括筛选期）（例如：肝脏超声）或肝活检组织病理学提示肝硬化，或肝脏硬度测量 LSM≥17 kPa在筛选时，参考更严重的报告结果；
• 随机分组前3个月内有肝功能不全（包括但不限于：腹水、肝性脑病、上消化道出血）；
• 既往或当前患有肝细胞癌 (HCC) 或肝脏组织病理学或肝脏影像学提示怀疑 HCC；或筛查时血清甲胎蛋白 (AFP) ≥ 50 ng/mL；
• 有酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其他遗传性肝病、药物性肝病或其他非HDV/HBV引起的有临床意义的慢性肝病病史的受试者；
• 除 HCC 以外的其他恶性肿瘤的病史，除非受试者的恶性肿瘤在筛选前 3 年内已完全缓解并且不需要化疗和额外的医疗或手术干预；随机分组前 1 个月内的侵入性医疗器械。