Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции HH-003 у субъектов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита Delta

Критерии включения:

• Подписал форму информированного согласия;
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет;
• Положительный HBsAg при скрининге;
• Хроническая инфекция HDV в анамнезе не менее 6 месяцев до рандомизации. Для субъектов, которым также рекомендована терапия против ВГВ, предыдущее лечение НИОТ первого ряда (ЭТВ, тенофовир, тенофовир) в течение не менее 12 недель до запланированного начала исследуемого лечения или готовность субъекта принимать лечение НИОТ первого ряда не менее чем за 12 недель до до запланированного начала исследования требуется лечение;
• Положительные антитела к HDV при скрининге;
• РНК HDV ≥100 МЕ/мл при скрининге;
• 1×ВГН<Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <10×ВГН при скрининге;

Критерий исключения:

• Субъекты с известной гиперчувствительностью к HH-003 и его компонентам, тяжелой аллергической реакцией на другие терапевтические антитела или тяжелыми аллергическими заболеваниями в анамнезе;
• Субъекты с противопоказаниями для TAF;
• Терапия интерфероном в анамнезе в течение 3 месяцев до рандомизации;

• Любой из следующих результатов лабораторных анализов при скрининге:

  1. Общий билирубин >2×ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера);
  2. Прямой билирубин > 1,5×ВГН;
  3. Тромбоциты <80 000/мм3 (80×109/л);
  4. сывороточный альбумин <35 г/л;
  5. международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) >1,3;
  6. Гемоглобин <100 г/л;
  7. Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3 (1,5×109/л);
  8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 (согласно расчетному уравнению CKD-MDRD);
• Сопутствующий декомпенсированный цирроз (цирроз с осложнениями портальной гипертензии и/или снижением функции печени). Диагноз цирроза основывается, но не ограничивается: оценкой визуализации печени в течение 6 месяцев до рандомизации (включая период скрининга) (например, УЗИ печени) или циррозом, выявленным гистопатологией биопсии печени, или измерением жесткости печени LSM ≥17 кПа при скрининге ссылайтесь на более серьезные зарегистрированные результаты;
• Печеночная недостаточность в течение 3 месяцев до рандомизации (включая, но не ограничиваясь: асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта);
• Предыдущая или текущая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или подозрение на ГЦК, предполагаемое гистопатологией печени или визуализацией печени; или сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) ≥ 50 нг/мл при скрининге;
• Субъекты с историей алкогольного заболевания печени, неалкогольного стеатогепатита, аутоиммунного заболевания печени или других наследственных заболеваний печени, лекарственно-индуцированного заболевания печени или других клинически значимых хронических заболеваний печени, не вызванных HDV/HBV;
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме ГЦК, за исключением случаев, когда злокачественное новообразование субъекта находилось в полной ремиссии в течение 3 лет до скрининга и не требует химиотерапии и дополнительного медицинского или хирургического вмешательства; инвазивные медицинские изделия в течение 1 месяца до рандомизации.