En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HH-003-injeksjon hos personer med kronisk hepatitt deltavirusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

• Signerte skjemaet for informert samtykke;
• mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år;
• Positiv HBsAg ved screening;
• Anamnese med kronisk HDV-infeksjon i minst 6 måneder før randomisering. For forsøkspersoner som også anbefales for anti-HBV-behandling, tidligere førstelinjes NrtIs-behandling (ETV, TDF, TAF) innen minst 12 uker før planlagt oppstart av studiebehandlingen eller forsøkspersonens vilje til å ta førstelinjes NrtIs-behandling i minst 12 uker før til den planlagte studiestarten kreves behandling;
• Positivt HDV-antistoff ved screening;
• HDV RNA ≥100 IE/ml ved screening;
• 1×ULN<Alaninaminotransferase (ALT) <10×ULN ved screening;

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent overfølsomhet overfor HH-003 og dets komponenter, historie med alvorlig allergisk reaksjon mot andre terapeutiske antistoffer eller alvorlige allergiske sykdommer;
• Personer med kontraindikasjoner for TAF;
• Anamnese med interferonbehandling innen 3 måneder før randomisering;

• Noen av følgende laboratorietestresultater ved screening:

  1. Total bilirubin >2×ULN (unntatt for personer med Gilbert syndrom);
  2. Direkte bilirubin > 1,5×ULN ;
  3. Blodplater <80 000/mm3 (80×109/L);
  4. Serumalbumin <35 g/L;
  5. Protrombintid internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,3;
  6. Hemoglobin <100 g/L;
  7. Absolutte nøytrofiler <1500/mm3 (1,5×109/L);
  8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (i henhold til beregningsligningen til CKD-MDRD);
• Samtidig dekompensert cirrhose (cirrhose med komplikasjoner av portal hypertensjon og/eller nedsatt leverfunksjon). Diagnosen skrumplever er basert på, men ikke begrenset til: leverbildevurdering innen 6 måneder før randomisering (inkludert screeningperiode) (f.eks.: leverultralyd) eller skrumplever indikert av histopatologi av leverbiopsi, eller leverstivhetsmåling LSM≥17 kPa ved screening, referer til mer alvorlige rapporterte funn;
• Leverinsuffisiens innen 3 måneder før randomisering (inkludert, men ikke begrenset til: ascites, hepatisk encefalopati, øvre gastrointestinal blødning);
• Tidligere eller nåværende hepatocellulært karsinom (HCC) eller mistanke om HCC antydet av leverhistopatologi eller leveravbildning; eller serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 50 ng/ml ved screening;
• Personer med historie med alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, autoimmun leversykdom eller andre arvelige leversykdommer, medikamentindusert leversykdom eller andre klinisk signifikante kroniske leversykdommer som ikke er forårsaket av HDV/HBV;
• Anamnese med andre maligne sykdommer enn HCC, med mindre pasientens malignitet har vært i fullstendig remisjon innen 3 år før screening og ikke krever kjemoterapi og ytterligere medisinsk eller kirurgisk intervensjon; invasivt medisinsk utstyr innen 1 måned før randomisering.