En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HH-003-injektion hos personer med kronisk hepatitdeltavirusinfektion

Inklusionskriterier:

• Undertecknade formuläret för informerat samtycke;
• Man eller kvinna i åldern 18 till 70 år;
• Positivt HBsAg vid screening;
• Historik av kronisk HDV-infektion i minst 6 månader före randomisering. För försökspersoner som också rekommenderas för anti-HBV-behandling, tidigare första linjens NrtIs-behandling (ETV, TDF, TAF) inom minst 12 veckor före den planerade starten av studiebehandlingen eller försökspersonens vilja att ta första linjens NrtIs-behandling i minst 12 veckor före till den planerade studiestarten krävs behandling;
• Positiv HDV-antikropp vid screening;
• HDV RNA ≥100 IE/ml vid screening;
• 1×ULN<Alaninaminotransferas (ALT) <10×ULN vid screening;

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med känd överkänslighet mot HH-003 och dess komponenter, historia av allvarlig allergisk reaktion mot andra terapeutiska antikroppar eller allvarliga allergiska sjukdomar;
• Försökspersoner med kontraindikationer för TAF;
• Interferonbehandling i anamnesen inom 3 månader före randomisering;

• Något av följande labbtestresultat vid screening:

  1. Totalt bilirubin >2×ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom);
  2. Direkt bilirubin > 1,5×ULN;
  3. Blodplättar <80 000/mm3 (80×109/L);
  4. Serumalbumin <35 g/L;
  5. Protrombintid internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,3;
  6. Hemoglobin <100 g/L;
  7. Absoluta neutrofiler <1 500/mm3 (1,5×109/L);
  8. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (enligt beräkningsekvationen för CKD-MDRD);
• Samtidig dekompenserad cirros (cirros med komplikationer av portal hypertoni och/eller nedsatt leverfunktion). Diagnosen skrumplever är baserad på, men inte begränsad till: leveravbildningsbedömning inom 6 månader före randomisering (inklusive screeningperiod) (t.ex.: leverultraljud) eller skrumplever indikerad av histopatologi av leverbiopsi, eller leverstelhetsmätning LSM≥17 kPa vid screening, hänvisa till allvarligare rapporterade fynd;
• Leverinsufficiens inom 3 månader före randomisering (inklusive men inte begränsat till: ascites, hepatisk encefalopati, övre gastrointestinala blödningar);
• Tidigare eller aktuellt hepatocellulärt karcinom (HCC) eller misstanke om HCC som föreslagits av leverhistopatologi eller leveravbildning; eller serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 50 ng/ml vid screening;
• Försökspersoner med anamnes på alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, autoimmun leversjukdom eller andra ärftliga leversjukdomar, läkemedelsinducerad leversjukdom eller andra kliniskt signifikanta kroniska leversjukdomar som inte orsakas av HDV/HBV;
• Historik av andra maligniteter än HCC, såvida inte patientens malignitet har varit i fullständig remission inom 3 år före screening och inte kräver kemoterapi och ytterligare medicinska eller kirurgiska ingrepp; invasiva medicintekniska produkter inom 1 månad före randomisering.