만성 델타형 간염 바이러스 감염 대상자를 대상으로 HH-003 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
• 스크리닝 시 양성 HBsAg;
• 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 만성 HDV 감염 이력. 또한 항-HBV 요법이 권장되는 피험자의 경우, 계획된 연구 치료 시작 전 최소 12주 이내에 이전의 1차 NrtIs 치료(ETV, TDF, TAF) 또는 피험자가 연구 치료 시작 전 최소 12주 동안 1차 NrtIs 치료를 받을 의향이 있음 계획된 연구 시작까지 치료가 요구됨;
• 스크리닝 시 양성 HDV 항체;
• 스크리닝 시 HDV RNA ≥100 IU/mL;
• 1×ULN<알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <10×ULN(스크리닝 시);

제외 기준:

• HH-003 및 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자, 다른 치료용 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 질환의 병력;
• TAF에 대한 금기 사항이 있는 피험자;
• 무작위화 전 3개월 이내에 인터페론 요법의 이력;

• 스크리닝 시 다음 실험실 테스트 결과 중 하나:

  1. 총 빌리루빈 >2 x ULN(길버트 증후군이 있는 피험자는 제외);
  2. 직접 빌리루빈 > 1.5×ULN;
  3. 혈소판<80,000/mm3(80×109/L);
  4. 혈청 알부민 <35g/L;
  5. 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) >1.3;
  6. 헤모글로빈 <100g/L;
  7. 절대 호중구<1,500/mm3(1.5×109/L);
  8. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73m2 (CKD-MDRD의 계산식에 따름);
• 비대상성 간경변증(문맥 고혈압 및/또는 간 기능 감소의 합병증을 동반한 간경변증). 간경변의 진단은 다음을 기반으로 하지만 이에 국한되지 않습니다: 무작위 배정 전 6개월 이내의 간 영상 평가(스크리닝 기간 포함)(예: 간 초음파) 또는 간 생검의 조직병리학에 의해 나타난 간경변증, 또는 간 경직도 측정 LSM≥17kPa 스크리닝 시, 보다 심각한 보고된 소견을 참조하십시오.
• 무작위 배정 전 3개월 이내의 간 기능 부전(복수, 간성 뇌병증, 상부 위장관 출혈을 포함하나 이에 제한되지 않음);
• 이전 또는 현재 간세포 암종(HCC) 또는 간 조직 병리학 또는 간 영상에서 제안된 HCC 의심; 또는 스크리닝 시 혈청 알파-태아단백(AFP) ≥ 50 ng/mL;
• 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 자가면역성 간질환 또는 기타 유전성 간질환, 약물 유발성 간질환 또는 HDV/HBV에 의해 유발되지 않은 기타 임상적으로 유의한 만성 간질환의 병력이 있는 피험자;
• 대상체의 악성 종양이 스크리닝 전 3년 이내에 완전 관해 상태이고 화학 요법 및 추가적인 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하지 않는 한, HCC 이외의 다른 악성 종양의 이력; 무작위화 전 1개월 이내의 침습적 의료기기.