慢性肝炎デルタウイルス感染症患者におけるHH-003注射の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名しました。
• 18歳から70歳までの男性または女性。
• スクリーニング時にHBs抗原陽性。
• -無作為化前に少なくとも6か月の慢性HDV感染症の病歴。 抗HBV療法も推奨されている被験者については、治験治療開始予定日の少なくとも12週間以内に第一選択のNrtIs治療（ETV、TDF、TAF）を行ったことがある、または被験者が少なくとも12週間前から第一選択のNrtIs治療を受ける意思があること。研究の計画された開始までに治療が必要である。
• スクリーニング時に HDV 抗体が陽性。
• スクリーニング時に HDV RNA ≥100 IU/mL。
• スクリーニング時、1×ULN<アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<10×ULN。

除外基準:

• HH-003およびその成分に対する既知の過敏症、他の治療用抗体に対する重度のアレルギー反応または重度のアレルギー疾患の病歴のある被験者;
• TAFの禁忌のある被験者;
• -ランダム化前3か月以内のインターフェロン治療歴;

• スクリーニング時の次の臨床検査結果のいずれか:

  1. 総ビリルビン＞2×ULN（ギルバート症候群の被験者を除く）；
  2. 直接ビリルビン > 1.5×ULN ;
  3. 血小板<80,000/mm3 (80×109/L);
  4. 血清アルブミン <35 g/L;
  5. プロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) >1.3;
  6. ヘモグロビン <100 g/L;
  7. 絶対好中球<1,500/mm3 (1.5×109/L);
  8. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2 （CKD-MDRDの計算式による）
• 非代償性肝硬変の併発（門脈圧亢進症および/または肝機能低下の合併症を伴う肝硬変）。 肝硬変の診断は、無作為化前6か月以内の肝臓画像評価（スクリーニング期間を含む）（例：肝超音波検査）、または肝生検の組織病理学によって示された肝硬変、または肝硬さ測定LSM≧17 kPaに基づきますが、これらに限定されません。スクリーニングの際には、より深刻な報告された所見を参照する。
• -ランダム化前3か月以内の肝不全（腹水、肝性脳症、上部消化管出血を含むがこれらに限定されない）。
• 過去または現在の肝細胞癌（HCC）、または肝臓の組織病理学または肝臓画像検査によって示唆されたHCCの疑い。またはスクリーニング時の血清アルファフェトプロテイン（AFP）≧50ng/mL。
• アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝疾患、またはその他の遺伝性肝疾患、薬剤性肝疾患、またはHDV/HBVによって引き起こされないその他の臨床的に重大な慢性肝疾患の病歴のある被験者;
• -HCC以外の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、対象の悪性腫瘍がスクリーニング前の3年以内に完全寛解しており、化学療法や追加の医学的または外科的介入を必要としない場合。ランダム化前 1 か月以内に侵襲的医療機器を使用していなかった場合。